2025年高职药物制剂技术（制剂质量控制）试题及答案

2025年高职药物制剂技术（制剂质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.药物制剂质量控制的核心是（）A.保证制剂的安全性B.保证制剂的有效性C.保证制剂的稳定性D.以上都是2.以下哪种方法不属于药物制剂的稳定性研究方法（）A.加速试验B.长期试验C.经典恒温法D.高效液相色谱法3.影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（）A.温度B.湿度C.光线D.药物的化学结构4.制剂中药物的化学降解途径不包括（）A.水解B.氧化C.异构化D.聚合5.下列哪种药物容易发生氧化降解（）A.酯类药物B.酰胺类药物C.酚类药物D.巴比妥类药物6.防止药物氧化的措施不包括（）A.避光B.加入抗氧剂C.调节pH值D.制成固体制剂7.对于易水解的药物，其最稳定的pH值通常是（）A.3-5B.5-7C.7-9D.9-118.药物制剂的有效期是指（）A.药物含量降低10%所需的时间B.药物含量降低50%所需的时间C.药物含量降低90%所需的时间D.药物含量降低95%所需的时间9.以下哪种剂型的稳定性相对较好（）A.溶液剂B.乳剂C.散剂D.注射剂10.制剂的稳定性考察中，加速试验的条件是（）A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.温度60℃±2℃，相对湿度75%±5%C.温度40℃±2℃，相对湿度65%±5%D.温度60℃±2℃，相对湿度65%±5%11.药物制剂质量标准中，属于安全性检查项目的是（）A.含量测定B.装量差异C.热原检查D.溶出度测定12.以下哪种检查方法可用于检测药物中的杂质（）A.高效液相色谱法B.紫外可见分光光度法C.红外光谱法D.以上都是13.药物制剂的杂质限量是指（）A.药物中所含杂质的最大允许量B.药物中所含杂质的最小允许量C.药物中所含杂质的平均允许量D.药物中所含杂质的实际量14.对于原料药的含量测定，首选的方法是（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.光谱分析法15.制剂分析中，对于辅料的干扰，通常采用的方法不包括（）A.分离法B.遮蔽法C.双波长分光光度法D.加入掩蔽剂16.以下哪种药物制剂需要进行无菌检查（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂17.无菌检查的方法不包括（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.稀释法D.比色法18.药物制剂的装量差异检查是为了保证（）A.制剂的含量均匀性B.制剂的外观质量C.制剂的稳定性D.制剂的安全性19.以下哪种剂型的装量差异限度要求最严格（）A.注射剂B.口服液体制剂C.眼用制剂D.耳用制剂20.药物制剂的溶出度检查是为了保证（）A.制剂的含量均匀性B.制剂的有效性C.制剂的稳定性D.制剂的安全性第II卷（非选择题共60分）二、填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每空1分，共10分。请在横线上填写正确答案。1.药物制剂稳定性研究的内容包括______、______和______。2.影响药物制剂稳定性的处方因素有______、______、______等。3.药物制剂的杂质来源主要有______、______和______。4.药物制剂质量标准中的检查项目包括______、______、______等。5.无菌检查的培养基包括______、______和______。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每题5分，共20分。请简要回答问题。1.简述影响药物制剂稳定性的因素。2.简述防止药物氧化的措施。3.简述药物制剂杂质限量的计算方法。4.简述药物制剂溶出度检查的意义。四、案例分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请根据所给案例，分析并回答问题。某药厂生产的一种注射用抗生素，在有效期内出现了变色、沉淀等现象。经检验，发现药物的含量下降，杂质含量增加。请分析可能导致该药物制剂稳定性问题的原因，并提出相应的解决措施。五、综合应用题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请根据所给材料，综合运用所学知识，回答问题。材料：某药物制剂的质量标准如下：【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】采用高效液相色谱法，与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】1.酸碱度：pH值应为4.0-6.0。2.溶液的澄清度与颜色：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号标准比浊液不得更浓；如显色，与对照液10ml加水稀释成100ml后的溶液10ml，加水稀释成100ml，在规定波长处测定吸光度，不得过0.03。3.乙醇溶液的澄清度：取本品，加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清。4.氯化物：不得过0.01%。5.硫酸盐：不得过0.02%。6.炽灼残渣：不得过0.1%。7.重金属：不得过百万分之十。8.水分：不得过0.5%。9.热原：取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。10.无菌：取本品，依法检查，应符合规定。【含量测定】采用高效液相色谱法，按外标法以峰面积计算，本品含主成分不得少于98.0%。问题：1.请简述该药物制剂质量标准中各项检查项目的意义。2.若该药物制剂的实际检测结果不符合上述质量标准，应如何处理？答案：1.D2.D3.D4.D5.C6.D7.B8.A9.C10.A11.C12.D13.A14.A15.D16.C17.D18.A19.C20.B填空题答案：1.化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性2.pH值、溶剂、离子强度3.生产过程中引入、药物自身分解产生、贮藏过程中引入4.安全性检查、有效性检查、纯度检查5.硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基简答题答案：1.影响药物制剂稳定性的因素包括外界因素（温度、湿度、光线、空气等）和处方因素（pH值、溶剂、离子强度、辅料等）以及药物自身的化学结构。2.防止药物氧化的措施有避光、加入抗氧剂、调节pH值、通入惰性气体、制成固体制剂等。3.杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%。4.药物制剂溶出度检查的意义在于保证制剂的有效性，因为药物只有溶解后才能被吸收发挥作用，溶出度不合格可能导致药物疗效不佳。案例分析题答案：可能原因：1.药物自身化学结构不稳定，易氧化、水解等。2.处方设计不合理，如pH值不适宜、溶剂选择不当等。3.生产工艺控制不当，如灭菌温度、时间等。4.包装材料选择不当，不能有效隔绝外界因素。解决措施：1.对药物进行结构修饰，提高稳定性。2.优化处方，调整pH值、选择合适溶剂等。3.改进生产工艺，严格控制参数。4.更换合适的包装材料。综合应用题答案：1.酸碱度检查确保药物制剂的pH值在适宜范围，避免对人体产生刺激等不良影响；溶液的澄清度与颜色检查保证制剂外观和质量；乙醇溶液的澄清度检查可检测制剂中是否存在不溶性杂质；氯化物、硫酸盐等检查控制杂