2025年执业药师《药事管理》卷

2025年执业药师《药事管理》卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项是药品研制、生产、经营、使用和维护药品质量的根本任务？A.促进医药产业发展B.增加药品供应C.保障公众用药安全、有效、可及D.提高药品质量水平2.药品生产企业、经营企业将药品委托给其他单位生产或者经营的行为，必须符合国家有关规定，并签订委托协议。关于委托生产，以下说法错误的是？A.委托方对委托生产药品的质量负最终责任B.受托方必须具有相应的药品生产资质C.委托生产不得涉及国家有特殊管理要求的药品D.委托协议中应明确药品质量标准和技术要求3.医疗机构药事管理组织中的主任药师，除具备执业药师资格外，还应当具备什么条件？A.具有高等学校药学专业本科以上学历B.具有中级以上专业技术职务任职资格C.在本医疗机构执业满3年D.具有丰富的临床用药经验4.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于药品的什么环节？A.研发与注册B.生产与流通C.使用与监测D.流通与使用5.药品批发企业采用计算机系统管理时，关于药品批号的管理要求，以下说法错误的是？A.应能实现按批号追踪B.批号记录应清晰、准确C.不同批号的药品可以混放D.批号信息应与出库记录相对应6.药品零售企业销售处方药时，以下行为符合规定的是？A.向无处方患者销售硝酸甘油B.处方保存期满后立即销毁C.根据患者需求推荐使用抗菌药物D.销售处方时，药师核对了患者身份证明和处方7.药品生产企业在药品标签和说明书上，必须注明的内容不包括？A.药品名称、规格、批准文号B.生产日期、生产批号、有效期C.适应症、用法用量、不良反应D.生产企业的注册地址和邮政编码8.药品不良反应报告的内容和统计资料，按照规定，以下说法正确的是？A.属于商业秘密，可以不公开B.只能由生产企业进行收集和汇总C.应当按照规定报送药品不良反应监测机构D.报告内容必须包括患者遗传因素9.执业药师在执业活动中，发现药品存在安全隐患，应当采取什么措施？A.私下告知少数同事B.建议患者立即停用该药品C.按照规定报告药品不良反应或向药品监督管理部门报告D.为了避免纠纷，不予处理10.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品或可能存在安全风险的药品，由生产企业按照规定程序主动收回。以下哪种情况不属于药品召回？A.药品标签上的适应症描述不准确B.药品在储存过程中发生变质C.药品因生产问题存在安全隐患D.药品使用后出现群体性不良反应11.从事药品生产、经营的企业，其质量管理负责人应当具有什么资格？A.执业药师资格B.药学专业大专以上学历C.从事本行业工作5年以上经验D.中级以上专业技术职称12.药品批发企业在验收药品时，发现外包装破损，内部药品可能受潮，以下处理方式最符合GSP要求的是？A.拒收该批药品B.减少该药品的采购量C.直接入库，加强后续养护D.与供应商协商，将破损外包装更换后入库13.麻醉药品和精神药品的经营企业，在储存保管方面，以下要求错误的是？A.必须设置独立的专库或专柜储存B.专库或专柜应有明显的标志C.库房或柜子的钥匙由库管员单独保管D.可以与其他普通药品混合存放14.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有以下哪种内容？A.治疗疾病的机理B.夸大药品疗效C.指明用药方法D.提供药品使用效果的数据15.医疗机构配备药品时，应当遵循的原则不包括？A.安全有效、经济合理B.符合诊疗需要C.优先选用高价药品D.保证供应二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。多选、错选、漏选均不得分。）16.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法行为？A.未取得药品生产许可证生产药品B.从非法渠道购进药品C.在药品广告中明示或暗示包治百病D.将处方药作为非处方药在大众传播媒介发布广告17.药品经营企业质量管理部门的职责包括？A.负责药品采购验收的管理B.负责药品储存养护的管理C.负责药品销售出库的管理D.负责药品不良反应信息的收集与报告18.执业药师在执业范围内履行职责，可以？A.对处方进行审核B.指导患者合理用药C.处方调配D.签发麻醉药品处方19.药品生产企业应当建立药品召回制度，并制定召回计划。召回计划应当包括哪些内容？A.召回药品的名称、规格、批号B.召回原因、范围、级别C.召回程序、措施、责任D.召回信息的发布20.药品零售企业销售药品时，必须做到？A.凭处方销售处方药B.销售药品与处方所列相符C.向患者说明用法用量和注意事项D.销售药品可以不开具销售凭证21.药品不良反应监测报告的内容可以包括？A.药品名称、规格、批号B.患者基本信息C.不良反应发生的时间、表现、严重程度D.采取的措施及结果22.药品批发企业的计算机系统能够实现？A.药品入库、出库的自动记录B.按批号追溯C.对特殊管理药品的预警D.自动生成药品销售排行榜23.药品标签的内容必须包括？A.药品名称、规格、批准文号B.生产日期、生产批号、有效期C.用法用量、不良反应D.生产企业的注册地址和联系方式24.执业药师的职责包括？A.处方审核B.药学服务C.药品质量管理D.药学研究25.药品监督管理部门依法对药品研制、生产、流通、使用进行监督检查，可以采取的措施包括？A.查阅、复制有关资料B.检查药品生产、经营、使用场所C.查验药品D.责令有关单位暂停生产、销售、使用药品三、简答题（请根据题目要求，简洁明了地作答。）26.简述执业药师在药品零售企业的主要职责。27.简述药品生产企业实施药品召回的程序。28.简述药品批发企业储存药品时，对温湿度控制的基本要求。29.简述医疗机构药品使用管理中的“处方审核”环节的主要工作内容。30.简述《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度的主要内容。四、论述题（请根据题目要求，结合实际情况，进行较为详细的论述。）31.结合药品经营管理的实际，论述实施GSP的重要意义。32.论述执业药师在保障公众用药安全方面所起的作用。33.试述药品召回制度在药品上市后监管中的重要性，并分析如何完善我国的药品召回制度。试卷答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.D5.C6.D7.D8.C9.C10.A11.A12.A13.D14.B15.C二、多项选择题16.ABCD17.ABCD18.ABC19.ABCD20.ABC21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABC25.ABCD三、简答题26.执业药师在药品零售企业的主要职责包括：审核处方；指导合理用药；管理药品质量；进行药学服务；参与培训；依法报告药品不良反应；执行GSP等。27.药品生产企业实施药品召回的程序包括：确定召回级别；通知相关方；制定召回计划；实施召回；评估召回效果；报告召回情况。28.药品批发企业储存药品时，对温湿度控制的基本要求包括：按照药品说明书或相关标准要求控制温湿度；定期监测并记录温湿度；确保储存环境符合要求；出现异常及时处理。29.医疗机构药品使用管理中的“处方审核”环节的主要工作内容包括：核对处方信息（患者信息、药品名称、规格、用法用量等）；检查处方是否符合相关规定；判断用药的适宜性；与患者沟通用药事项。30.《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度的主要内容包括：建立药品不良反应监测体系；规定报告主体和报告时限；明确报告内容要求；对报告进行评估和处理；实施药品召回等。四、论述题31.实施GSP的重要意义在于：保障药品质量，防止假劣药品流入市场；规范药品经营行为，维护经营秩序；提高药学服务水平，保障公众用药安全有效；促进医药行业健康发展；是药品经营企业合法经营的基础和前提。GSP的实施通过一系列规范化的操作流程和管理制度，从源头上控制药品质量风险，确保药品在流通过程中的质量稳定，最终目的是保护公众健康权益。32.执业药师在保障公众用药安全方面所起的作用主要体现在：处方审核与调配，确保用药的准确性和安全性；合理用药指导，向患者提供科学的用药信息，提高用药依从性，减少用药风险；药品不良反应监测与报告，及时发现并报告用药过程中出现的问题，为药品安全评价提供依据；参与药品管理，协助医疗机构或企业落实药品管理规范，从整体上提升药学服务的质量。执业药师作为连接药品与患者的桥梁，其专业知识和技能是保障用药安全的重要防线。33.药品召回制度在药品上市后监管中的重