【2025年】《药品管理法》培训考核试题(附答案)

【2025年】《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，我国药品管理的基本原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.以价优先答案：D2.关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是（）A.需对药品全生命周期质量安全负责B.可委托生产但需履行监管义务C.无需建立药品追溯系统D.需开展药品上市后研究答案：C（依据第30条）3.中药配方颗粒的标准制定权限属于（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.中医药主管部门D.行业协会答案：A（依据第60条）4.药品经营企业销售药品时，无需主动提供的材料是（）A.药品批准证明文件复印件B.随货同行单C.药品检验报告D.购药者个人健康档案答案：D（依据第53条）5.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性存在疑问时，药品监督管理部门可采取的措施是（）A.责令暂停生产、销售、使用B.直接注销药品批准文号C.要求企业提高售价D.限制企业股权变更答案：A（依据第83条）6.网络销售药品时，禁止通过网络直接销售的是（）A.非处方药B.含特殊药品复方制剂C.疫苗D.中药饮片答案：C（依据第62条）7.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据第90条）8.医疗机构配制的制剂需经批准方可在指定医疗机构间调剂使用的情形是（）A.临床急需且市场无供应B.制剂成本低于市场同类药品C.医疗机构间存在合作关系D.制剂获得专利授权答案：A（依据第76条）9.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（依据第115条）10.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更属于（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案变更答案：C（依据第34条）11.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）A.药品上市许可持有人需建立追溯系统B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节C.消费者无权查询药品追溯信息D.追溯数据需保存至少5年答案：C（依据第12条）12.进口药品到岸后，进口单位需向（）备案。A.海关B.口岸药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门答案：B（依据第64条）13.药品生产企业的关键岗位人员不包括（）A.质量受权人B.生产管理负责人C.财务总监D.质量管理负责人答案：C（依据第44条）14.对假药的处罚决定，应当依法载明（）A.药品通用名称B.企业法定代表人个人财产信息C.消费者投诉记录D.药品广告投放渠道答案：A（依据第121条）15.药品监督管理部门实施监督检查时，无权采取的措施是（）A.查封、扣押有关证据材料B.查阅、复制有关合同、票据C.要求企业公开员工薪资信息D.对生产设备进行抽样检验答案：C（依据第100条）16.中药饮片标签必须注明的内容不包括（）A.产地B.炮制方法C.生产日期D.储存条件答案：B（依据第61条）17.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，最轻可处（）的罚款。A.5万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.吊销药品批准证明文件答案：B（依据第127条）18.疫苗等生物制品的批签发机构是（）A.省级药品检验机构B.国家药品监督管理局药品审评中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：C（依据第81条）19.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，除罚款外，还可（）A.责令停业整顿B.吊销《药品经营许可证》C.追究法定代表人刑事责任D.限制企业参与集中采购答案：A（依据第129条）20.个人自用携带入境的少量药品，应符合（）A.无需任何证明B.仅限非处方药C.经口岸药品监督管理部门批准D.具有医疗需要证明答案：D（依据第65条）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品风险管控计划C.对受托生产企业进行监督D.定期提交药品上市后风险管理报告答案：ABCD（依据第30-33条）2.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（依据第98条）3.药品监督管理部门应建立药品安全信用档案，记录的信息包括（）A.许可颁发情况B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.企业员工学历构成答案：ABC（依据第108条）4.药品生产企业需遵守的质量管理规范包括（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC（依据第43、45条）5.网络销售药品平台提供者的义务包括（）A.审核入驻企业资质B.记录销售数据C.配合监管部门检查D.参与药品不良反应监测答案：ABC（依据第63条）6.医疗机构使用药品时，应遵守的规定有（）A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方需经过核对C.不得使用过期药品D.可自行配制制剂在市场销售答案：ABC（依据第71、72、76条）7.药品广告中禁止出现的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品不良反应D.与其他药品的疗效比较答案：ABD（依据第89条）8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可采取的行政强制措施有（）A.查封B.扣押C.销毁D.责令召回答案：AB（依据第100条）9.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）A.改变药品生产工艺影响药品质量B.变更药品包装规格C.修改药品标签中的适应症D.调整药品储存温度答案：AC（依据第34条）10.违反《药品管理法》规定，可能被追究刑事责任的情形有（）A.生产、销售假药造成人员死亡B.拒绝、阻碍监督检查造成严重后果C.未按规定保存追溯数据D.药品广告未标明批准文号答案：AB（依据第141、142条）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人。（）答案：√（依据第24条）2.中药制剂委托生产无需经过批准。（）答案：×（需经省级药监部门批准，依据第32条）3.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×（依据第56条）4.药品追溯信息仅需在生产环节记录。（）答案：×（需覆盖全生命周期，依据第12条）5.网络销售处方药需标明“处方药需凭处方购买”。（）答案：√（依据第62条）6.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上销售。（）答案：×（不得在市场销售，依据第76条）7.药品广告批准文号的有效期自发布之日起计算。（）答案：×（自批准之日起计算，依据第90条）8.药品监督管理部门工作人员泄露企业商业秘密的，依法给予处分。（）答案：√（依据第109条）9.进口麻醉药品和精神药品需取得《进口药品注册证》。（）答案：×（需取得《进口准许证》，依据第64条）10.对已注销药品批准文号的药品，企业可继续生产销售至库存清零。（）答案：×（应立即停止生产销售，依据第83条）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品上市许可持有人的核心义务。答案：药品上市许可持有人需对药品全生命周期质量安全负责，具体包括：建立药品质量保证体系并定期审核；制定并实施药品上市后风险管理计划；开展药品上市后研究；建立并实施药品追溯制度；履行药品不良反应监测及报告义务；对受托生产、经营企业进行监督等（依据第30-33条）。2.药品追溯制度的主要要求有哪些？答案：药品上市许可持有人应建立药品追溯系统，实现药品可追溯；追溯信息需涵盖生产、流通、使用全环节；追溯数据应真实、准确、完整、可追溯；参与药品生产、经营、使用的企业或单位需配合提供追溯信息；追溯数据保存期限不得少于药品有效期满后5年（依据第12、36条）。3.假药的定义及法定情形有哪些？答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的药品。法定情形包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围（依据第98条）。4.药品广告的禁止性规定包括哪些内容？答案：药品广告禁止出现以下内容：（1）表示功效、安全性的断言或保证；（2）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、患者等名义或形象作推荐、证明；（3）说明治愈率或有效率；（4）与其他药品的功效和安全性比较；（5）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状；（6）含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等表述；（7）法律、行政法规规定禁止的其他内容（依据第89条）。五、案例分析题（共1题，合计20分）【案例】2025年3月，某市市场监管局在检查中发现：某药品零售企业（A公司）未按规定温度储存某生物制品（需2-8℃冷藏），现场温度显示为15℃，且该批药品已售出50盒；同时，A公司在网络平台销售的“复方XX胶囊”（处方药）未标明“处方药需凭处方购买”字样，且无法提供部分购药者的处方记录。经查，该生物制品因储存不当已部分失效，导致2名患者使用后出现严重不良反应。问题：1.A公司的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？2.应承担哪些法律责任？答案：1.违反的规定：（1）未按药品储存要求保管药品，违反第54条“药品经营企业需按照药品说明书要求储存、运输药品”；（2）网络销售处方药未标明警示语，违反第62条“网络销售处方药需标明‘处方药需凭处方购买’”；（3）未按规定保存处方药销售记录（处方凭证），违反第58条“药品经营企业需建立销售记录，处方药销售需保存处方凭证”；（4）销售失效药品，属于销售假药或劣药（需鉴定是否因储存导致成分变化，若成分变化则为假药，若仅效价降低则为劣药）（依据第98、99条）。2.法律责任：（1）针对未按规定储存药品：责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》（依据第129条）；（2）针对网络销售处方药未标明警示语：责令改正，