医疗器械销售合同协议2025年产品责任条款

医疗器械销售合同协议2025年产品责任条款鉴于买卖双方（以下简称“甲方”和“乙方”）就医疗器械（以下简称“产品”）的购销达成协议，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规，为明确产品责任相关事宜，经双方友好协商，达成如下条款：产品责任条款第一条定义1.1本条款所称“产品缺陷”是指：(1)产品设计存在缺陷，即产品本身应当具有的安全保障功能缺少或者不符合国家标准、行业标准；(2)产品制造存在缺陷，即产品未达到产品标准的要求，或者存在影响产品安全使用的制造瑕疵；(3)产品警示标识、警示说明存在缺陷，即产品缺乏足以使产品使用者、消费者能够理解的安全使用方法、注意事项等警示说明。1.2本条款所称“人身损害”是指因产品缺陷直接导致的消费者或使用者死亡、伤残、疾病等。1.3本条款所称“财产损失”是指因产品缺陷直接导致的消费者或使用者财产的毁损、灭失。1.4本条款所称“制造商”是指产品的生产者，以及进口产品的境外生产者。1.5本条款所称“销售商”是指产品的经销商、零售商。第二条责任主体2.1因产品缺陷造成人身损害的，受害人有权向产品的制造商要求赔偿。2.2因产品缺陷造成财产损失的，受害人有权向产品的制造商要求赔偿。2.3销售商销售的产品存在前款规定的产品缺陷，造成人身损害或者财产损失的，受害人有权向该销售商要求赔偿。销售商赔偿后，有权向负有责任的制造商追偿。2.4因销售商过错导致产品存在缺陷并造成损害的，销售商承担相应责任。制造商无法证明自己没有过错的，也应当承担相应责任。第三条责任范围与限制3.1制造商对其制造的产品质量负责，保证产品符合国家或行业标准以及产品说明书、标签标明的技术指标和性能。3.2制造商承诺，其制造的产品符合适用的医疗器械监督管理规定，并取得了必要的注册证或备案凭证（如适用）。3.3如果产品损害是由于符合国家标准、行业标准或符合产品说明、标签标明的使用方法、注意事项仍不能预见到的风险造成的，制造商不承担责任。3.4如果产品损害是由于不可抗力、战争、罢工、政府行为等外部因素造成的，制造商不承担责任。3.5如果产品损害是由于用户或第三方对产品进行了未经授权的修改、改装、使用不当、维护不善、超范围使用或超过产品规定的使用期限造成的，制造商不承担责任。3.6如果产品损害是由于产品正常磨损、老化、锈蚀等自然原因造成的，制造商不承担责任。3.7制造商对因产品缺陷造成的损害，在符合法律法规规定和本合同约定的前提下，承担赔偿责任。赔偿范围包括但不限于医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费等因人身损害产生的费用，以及财产损失的直接损失。3.8除法律另有规定或本合同另有约定外，制造商对因产品缺陷造成的同一损失，以产品售价或用户使用该产品所获得的利益为限承担赔偿责任。3.9本合同约定的责任限制不适用于因产品缺陷造成的人身损害赔偿责任。第四条索赔程序4.1任何因产品缺陷导致人身损害或财产损失的当事人（以下简称“索赔人”），应自知道或应当知道其权益受到损害以及知道或应当知道损害是因产品缺陷造成之日起[]年内，以书面形式通知制造商。4.2索赔人应向制造商提供与索赔相关的证明材料，包括但不限于：身份证明、产品购买凭证、损害证明（如医疗记录、事故证明、财产损失评估报告等）、产品缺陷情况说明、索赔请求书等。4.3制造商在收到索赔通知及有关证明材料后，应在[]日内对索赔进行核实，并通知索赔人处理结果。必要时，制造商有权对产品进行检验，检验费用由[]承担（通常由制造商承担，如有特殊约定可注明）。4.4如经核实属于产品缺陷造成的损害，双方应协商确定赔偿方式（修理、更换、退货或赔偿损失）和赔偿金额。协商不成的，可提交[]仲裁委员会仲裁或依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。第五条制造商的义务5.1制造商应根据法律法规和本合同约定，对因产品缺陷造成的损害承担赔偿责任或采取补救措施。5.2制造商应配合索赔人进行损害原因的调查。5.3制造商应按照第四条约定处理索赔。第六条通知6.1本合同项下的所有通知、请求、要求或其他通信，均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、电子邮件或传真等方式发送至本合同首部列明的地址或邮箱。以专人递送方式发送的，签收日为送达日；以挂号信方式发送的，寄出后[]日为送达日；以电子邮件或传真方式发送的，发出日为送达日。任何一方变更联系方式，应提前[]日书面通知对方。第七条法律适用与争议解决7.1本合同条款的订立、效力、解释、履行及争议解决，均适用中华人民共和国法律。7.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[]仲裁委员会，按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。或，任何一方均有权向产品销售地有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他8.1本合同产品责任条款构成双方关于产品责任事宜的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书