2025年药品基础知识培训试题(附答案)

2025年药品基础知识培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.根据《中国药典》2025年版，药品贮藏项下“阴凉处”系指A.2～8℃B.不超过20℃C.避光且不超过25℃D.10～30℃答案：B解析：《中国药典》凡例明确“阴凉处”为不超过20℃，与“冷处”（2～10℃）、“凉暗处”（避光且不超过20℃）区分。2.下列关于药品通用名的叙述，正确的是A.可由企业自行拟定B.不得与已上市药品通用名重复C.必须与INN英文发音一一对应D.可含商品名后缀答案：B解析：通用名由国家药典委员会审定，具有唯一性，企业无权更改；INN允许音译差异；商品名不得混入通用名。3.某片剂规格为“5mg×7片×4板”，其最小销售单元是A.5mgB.7片C.1板D.4板答案：C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，最小销售单元指上市销售的最小包装，即“1板”。4.药品不良反应报告实行A.自愿报告B.强制报告C.逐级报告D.直报与逐级相结合答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：上市许可持有人直报国家监测中心，医疗机构可逐级上报。5.下列辅料中，常作为薄膜包衣增塑剂的是A.二氧化钛B.聚乙二醇4000C.羟丙甲纤维素D.滑石粉答案：B解析：PEG4000可降低玻璃化转变温度，增加衣膜柔韧性；二氧化钛为遮光剂，滑石粉为抗黏剂。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，盐酸哌替啶注射液属于A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：哌替啶列入麻醉药品目录，实行“五专”管理。7.药品召回分级中，不会对健康造成危害，但需退回改正的属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C解析：三级召回为最小风险，一级召回为严重健康风险。8.下列关于生物等效性试验的叙述，错误的是A.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在80.00%～125.00%B.试验前需获得伦理批件C.受试者男女比例须1:1D.清洗期一般≥7个消除半衰期答案：C解析：男女比例无强制1:1，但需代表临床用药人群；其他选项均符合《生物等效性研究技术指导原则》。9.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，若缺乏人体数据，应首选表述A.禁用B.慎用C.不宜使用D.尚缺乏充分研究，权衡利弊后使用答案：D解析：按《化学药品说明书撰写格式与内容技术指导原则》，无数据时不得直接写“禁用”，应提示权衡。10.下列关于药品追溯码的叙述，正确的是A.同一药品不同批次可重复使用同一追溯码B.追溯码须“一物一码”C.追溯码仅用于麻醉药品D.追溯码由医院自行生成答案：B解析：国家药监局《药品追溯码编码要求》明确“一物一码”，实现最小销售单元可追溯。11.某化学药品有效期标注至2025年8月，其有效终止日期为A.2025年7月31日B.2025年8月1日C.2025年8月31日D.2025年9月1日答案：C解析：按《药品说明书和标签管理规定》，标注到月的，有效期为该月最后一天。12.下列关于药品冷链的叙述，错误的是A.冷藏车须具备自动记录温度功能B.冷链药品到货后须立即转入冷库C.冷库温度超标≥2℃即视为重大偏差D.保温箱验证仅需冬季进行答案：D解析：保温箱须做四季极端温度验证；其他选项符合GSP附录《冷链管理》。13.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的化学药品属于A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C解析：2020版《化学药品注册分类》3类为“仿制境外已上市境内未上市”。14.下列关于药品通用名书写，正确的是A.阿奇霉素片可写为“阿奇霉素”B.阿奇霉素片可写为“阿奇霉素（片剂）”C.阿奇霉素片可写为“阿奇霉素片”D.阿奇霉素片可写为“阿奇霉素（Azithromycin）”答案：C解析：说明书须使用通用名+剂型，不得省略剂型，不得混入英文商品名。15.下列关于药品广告审查的叙述，正确的是A.处方药可在抖音投放广告B.药品广告批准文号有效期为3年C.药品广告须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.非处方药广告可含有“安全无副作用”字样答案：C解析：处方药广告仅限专业期刊；批准文号有效期1年；OTC广告不得含绝对性断言。16.药品上市许可持有人应当每年对药品开展A.再注册B.再评价C.上市后研究D.质量回顾答案：D解析：《药品生产质量管理规范》要求每年进行产品质量回顾分析。17.下列关于药品贮藏术语“密封”的叙述，正确的是A.系指用不透光容器密封B.系指将容器密封以防风化、吸潮C.系指熔封D.系指充氮保护答案：B解析：凡例定义“密封”为防止空气、水分进入，与“严封”“熔封”区分。18.下列关于药品名称管理的叙述，错误的是A.药品通用名不得申请商标注册B.药品商品名不得与通用名相同C.药品商品名可含字母、数字D.药品商品名须经国家药监局批准答案：A解析：通用名本身不得注册，但通用名+图形组合可申请商标；其他选项正确。19.下列关于药品召回责任主体的叙述，正确的是A.批发企业负责召回B.零售药店负责召回C.上市许可持有人负责召回D.国家药监局负责召回答案：C解析：持有人是召回主体，其他单位应配合。20.下列关于药品注册检验的叙述，正确的是A.可委托任何省级药检所B.样品生产规模可低于中试C.须为商业规模生产样品D.注册检验合格后方可开展BE试验答案：C解析：2020年《药品注册管理办法》要求注册检验样品为商业规模生产；BE试验前仅复核标准。21.下列关于药品说明书中“药代动力学”项的叙述，错误的是A.须列出健康受试者数据B.须列出特殊人群数据C.须列出食物影响D.可引用外文文献不翻译答案：D解析：引用文献须翻译关键数据，并注明来源。22.下列关于药品经营企业的叙述，正确的是A.零售企业可从事疫苗经营B.批发企业可零售药品C.零售企业须配备执业药师D.连锁总部须取得GMP证书答案：C解析：零售企业须设执业药师；疫苗仅限疾控；批发不得零售；连锁总部需GSP。23.下列关于药品专利链接制度的叙述，正确的是A.适用于所有药品B.专利期满自动获批C.首仿挑战成功可获12个月独占期D.专利信息由法院登记答案：C解析：《药品专利纠纷早期解决机制》规定首仿挑战成功可获12个月独占；信息由药监局登记。24.下列关于药品注册现场核查的叙述，错误的是A.可采取飞行检查方式B.核查生产、检验、临床全过程C.核查结论分为通过、不通过D.不通过可申请复议一次答案：C解析：结论分“通过”“不通过”“附条件通过”三类。25.下列关于药品标准物质的叙述，正确的是A.由企业自行标定B.由中国食品药品检定研究院统一标定C.可替代试剂使用D.无需证书即可使用答案：B解析：标准物质由中检院统一标定发放，附证书。26.下列关于药品不良反应信号检测的叙述，正确的是A.仅依赖自发报告B.可采用比例失衡法C.无需去重D.仅检测严重不良反应答案：B解析：比例失衡法（如ROR、PRR）为常用定量信号检测方法。27.下列关于药品说明书中“儿童用药”项的叙述，正确的是A.无数据可写“禁用”B.无数据可写“尚不明确”C.无数据可不列该项D.无数据可写“遵医嘱”答案：B解析：缺数据时须写“尚不明确”，不得直接“禁用”。28.下列关于药品注册申报资料的叙述，错误的是A.可接受CTD格式B.模块一为地区性资料C.模块二为总结D.模块五为临床答案：D解析：CTD模块五为“临床前+临床”，模块四为非临床。29.下列关于药品电子通用技术文档（eCTD）的叙述，正确的是A.仅适用于创新药B.须使用PDF1.4版本C.须使用XML骨架D.可不接受数字签名答案：C解析：eCTD须XML骨架；PDF推荐1.6以上；需数字签名。30.下列关于药品注册分类改革后“同名同方药”的叙述，正确的是A.等同于仿制药B.无需临床试验C.需证明与原研质量一致D.仅适用于中药答案：D解析：中药“同名同方”按3.1类管理，豁免临床；化学药无此概念。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31～35】药品贮藏术语A.遮光B.密闭C.密封D.凉暗处E.冷处31.用不透光容器包装32.系指用适宜容器将药品密封，以防尘土及异物进入33.系指避光且不超过20℃34.系指2～10℃35.系指将容器密封以防风化、吸潮答案：31.A32.B33.D34.E35.C解析：依据《中国药典》凡例术语定义。【36～40】药品注册分类（化学药品）A.1类B.2类C.3类D.4类E.5类36.境内申请人仿制境内已上市原研药品37.含有全新化合物且未在国内外上市38.境外已上市境内未上市的改良型新药39.境内申请人仿制境外已上市境内未上市药品40.原研药品在境内上市答案：36.D37.A38.B39.C40.E解析：2020版注册分类：1类创新，2类改良，3类境外已上市境内未上市仿制，4类境内已上市仿制，5类原研进口。【41～45】药品不良反应分级A.轻度B.中度C.重度D.严重E.新的41.导致住院42.导致永久伤残43.皮疹无需停药44.转氨酶升高2倍，需停药45.首次在说明书中出现答案：41.D42.D43.A44.B45.E解析：严重ADR含致死、住院、伤残；新的指未在说明书记载。【46～50】药品包装规格A.最小包装B.中包装C.大包装D.运输包装E.最小销售单元46.医院药房发给患者的独立包装47.零售药店陈列的完整包装48.10盒1中箱，中箱即49.瓦楞纸箱，外贴追溯码50.直接接触药品的铝塑泡罩答案：46.E47.E48.B49.D50.A解析：最小销售单元为上市销售最小完整包装；运输包装用于物流。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品上市许可持有人义务的有A.建立药物警戒体系B.每年提交年度报告C.对受托生产企业进行审核D.承担赔偿责任E.参与医保谈判答案：ABCD解析：持有人须建立警戒体系、年报、审核受托方、赔偿；医保谈判非强制义务。52.下列关于药品标准提高的叙述，正确的有A.由中检院统一组织B.需公示征求意见C.企业可提出修订D.标准提高后原标准废止E.标准提高需验证答案：BCDE解析：标准提高可由企业或药典委提出，中检院非唯一主体；需公示、验证，原标准废止。53.下列情形属于严重药品不良反应的有A.导致住院时间延长B.导致出生缺陷C.导致癌症D.导致一过性头晕E.导致死亡答案：ABCE解析：一过性头晕为轻度。54.下列关于药品注册检验的叙述，正确的有A.样品须具代表性B.检验项目为全检C.可接受复验D.检验周期计入审评时限E.检验不合格可补正答案：ABC解析：检验周期不计入审评时限；不合格即退审，不可补正。55.下列关于药品追溯系统的叙述，正确的有A.一物一码B.扫码可显示批号C.追溯码含校验位D.追溯数据保存≥5年E.追溯系统仅用于疫苗答案：ABCD解析：追溯覆盖全部药品，不单疫苗。56.下列关于药品说明书中“禁忌”的叙述，正确的有A.禁用人群须明确B.可写“尚不明确”C.禁用原因可简述D.可引用文献E.禁用表述应绝对化答案：ACDE解析：禁忌不得“尚不明确”，必须明确禁用。57.下列关于药品注册现场核查的叙述，正确的有A.可提前48小时通知B.核查生产原始记录C.核查检验仪器使用记录D.核查临床研究中心E.核查结论可“附条件通过”答案：BCDE解析：飞行检查可零通知；48小时通知为常规核查。58.下列关于药品通用名的叙述，正确的有A.不得注册为商标B.与INN保持一致C.可含剂型名D.可含盐基E.可含晶型答案：BD解析：通用名不含剂型；晶型用“××晶型”在标准中体现；盐基可体现如“盐酸××”。59.下列关于药品经营质量管理的叙述，正确的有A.温湿度自动监测B.疫苗双人验收C.退货药品专区存放D.近效期药品预警E.不合格药品就地销毁答案：ABCD解析：不合格药品须集中销毁，不得就地。60.下列关于药品注册分类改革后“古代经典名方中药复方制剂”的叙述，正确的有A.豁免临床B.需非临床安全性研究C.功能主治须与古籍一致D.处方组成不得变更E.剂型可改良答案：ABCDE解析：经典名方可豁免临床，但需安全研究，剂型可改，处方不变。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品说明书中“老年用药”项无数据时可写“尚不明确”。答案：√解析：与儿童用药相同，缺数据写“尚不明确”。62.药品注册检验合格是批准上市的前提。答案：√解析：注册检验合格为审评通过必要条件。63.药品追溯码可重复使用于不同批次。答案：×解析：一物一码，批次不同码不同。64.药品广告批准文号可跨省使用。答案：×解析：广告文号省级核发，跨省须重新备案。65.药品注册分类1类创新药必须开展Ⅲ期临床。答案：√解析：创新药需完成确证性Ⅲ期。66.药品召回三级召回需48小时内报告。答案：√解析：三级召回48小时内报告省级局。67.药品通用名可申请商标注册。答案：×解析：通用名本身不得注册，但组合商标可。68.药品标准提高后，企业可执行原标准至库存售完。答案：×解析：标准提高即废止旧标准，库存须符合新标准。69.药品注册现场核查可采取飞行检查方式。答案：√解析：飞行检查为零通知核查方式。70.药品说明书中“药物过量”项可写“未见报道”。答案：√解析：缺数据可如实写“未见报道”。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品全生命周期中的主要职责。答案：（1）研发阶段：负责非临床、临床试验，确保数据真实完整；（2）注册阶段：提交注册申报资料，配合核查检验；（3）生产阶段：自行或委托生产，确保符合GMP，对受托方审核；（4）流通阶段：建立追溯体系，确保冷链，召回缺陷产品；（5）使用阶段：建立药物警戒体系，收集评价报告不良反应，更新说明书；（6）再评价阶