基因编辑技术临床应用数据保密合同

基因编辑技术临床应用数据保密合同基因编辑技术临床应用数据保密合同甲方（数据提供方）：名称：_________________________统一社会信用代码：_____________地址：_________________________法定代表人/授权代表：_________联系方式：_____________________乙方（数据接收方）：名称：_________________________统一社会信用代码：_____________地址：_________________________法定代表人/授权代表：_________联系方式：_____________________鉴于1.甲方系具备合法资质的医疗机构/研究机构，持有经伦理审查批准的基因编辑技术临床应用项目数据（以下简称“临床数据”）；2.乙方系从事药物研发/临床研究的机构，拟基于约定合作目的使用甲方临床数据；3.双方均确认临床数据涉及患者隐私、人类遗传资源及基因信息安全，需严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《人类遗传资源管理条例》《生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及行业规范；4.为明确双方保密义务，保障数据安全与合规，订立本合同。第一条定义1.1基因编辑临床数据：指甲方因基因编辑技术临床应用产生的，包括但不限于：（1）患者人口学信息（姓名、身份证号除外，经匿名化处理）；（2）基因测序原始数据、变异位点信息、基因型分析结果；（3）临床检查（影像、生化、病理）、治疗记录、随访数据；（4）伦理审查文件、知情同意书（去标识化处理）；（5）数据处理算法、统计分析模型等衍生信息。1.2保密信息：指本合同第一条1.1款所述临床数据，及双方在合作中披露的未公开合作内容、研究成果、技术方案等。1.3关联方：指双方的全资子公司、控股公司、直接/间接控制的机构，及经对方书面确认的合作第三方。第二条保密信息范围双方确认，本合同保密信息不包括：（1）已通过公开渠道（非因乙方违约）披露的信息；（2）乙方在接收前已合法拥有且能提供证据证明的信息；（3）第三方合法向乙方提供且无保密义务的信息；（4）法律、法规、监管机构（如国家卫健委、科技部）要求强制披露的信息（需符合第三条4.3款）。第三条乙方保密义务3.1使用限制：乙方仅可将保密信息用于【具体合作目的：如“XX基因编辑药物的临床有效性验证”】，不得挪作他用（包括但不限于商业推广、患者身份识别、非合作项目研究）。3.2安全措施：乙方需采取以下不低于行业标准的保密措施：（1）物理隔离：保密数据存储于独立物理服务器/加密云盘，禁止接入公共网络；（2）技术加密：采用AES-256算法对数据加密，访问需双因素认证；（3）权限控制：仅授权乙方项目组核心人员（名单需报甲方备案）访问，设置“最小必要”权限；（4）日志留存：数据访问、修改、传输日志留存不少于12个月，日志需加密存储且不可篡改；（5）定期审计：每季度开展数据安全自查，每年委托第三方机构进行安全审计（审计报告提交甲方）。3.3披露限制：乙方不得向任何第三方（含关联方）披露保密信息，除非：（1）经甲方书面同意（同意函需明确披露范围、对象、用途）；（2）法律/监管要求强制披露（需提前3个工作日书面通知甲方，协助甲方申请信息豁免披露）。3.4人员管理：乙方需与所有接触保密信息的员工签订《保密承诺书》（附件1），明确其个人保密责任；若员工离职/调岗，需立即收回其访问权限并销毁相关数据拷贝。3.5数据销毁：合作终止后30日内，乙方需：（1）返还所有原始临床数据（含电子拷贝）；（2）销毁所有衍生数据（物理销毁存储介质，或通过数据擦除工具彻底删除至不可恢复）；（3）向甲方出具《数据销毁/返还确认书》（附件2）。第四条甲方权利义务4.1甲方有权要求乙方提供保密措施落实情况、安全审计报告；4.2甲方需确保提供的临床数据已通过伦理审查，且符合人类遗传资源管理规定；4.3若甲方发现乙方存在违约行为，有权立即暂停数据使用，并要求乙方限期整改。第五条责任承担5.1乙方违约（包括但不限于泄露数据、不当使用、未落实保密措施），需承担以下责任：（1）赔偿甲方实际损失（含患者索赔、监管罚款、商誉损失、维权费用<律师费、诉讼费、审计费>）；（2）若数据泄露涉及患者隐私，乙方需配合甲方履行个人信息保护法规定的“告知义务”（需经甲方书面确认告知内容）；（3）若涉及人类遗传资源非法转移，乙方需承担全部行政/刑事责任。5.2不可抗力（如地震、政府强制征用）导致数据泄露的，双方互不承担责任，但需及时通知对方并采取补救措施（如恢复数据备份）。第六条保密期限6.1保密义务持续至保密信息成为公开信息之日；6.2若保密信息涉及未公开研究成果，保密期限为成果公开后3年；6.3本合同终止后，保密义务仍持续有效。第七条争议解决因本合同产生的争议，双方先协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决，适用中华人民共和国法律。第八条其他8.1本合同附件（《保密承诺书》《数据销毁/返还确认书》）为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力；8.2本合同变更需双方书面确认；8.3本合同一式两份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：_________________法定代表人/授权代表（签字）：_____日期：