(2025年)医学实验室认可内审员培训考试题库附答案

(2025年)医学实验室认可内审员培训考试题库附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据ISO15189:2020《医学实验室质量和能力认可准则》，以下哪项不属于“管理要求”的核心要素？A.内部审核B.设备维护C.纠正措施D.管理评审答案：B（设备维护属于技术要求中的“实验室设备”条款）2.医学实验室内审的“末次会议”应重点完成的工作是？A.收集审核证据B.确认不符合项C.提出改进建议D.宣布审核结论答案：D（末次会议的核心是总结审核结果，宣布审核结论）3.某实验室将“生化项目报告及时率≥95%”作为质量目标，其不符合ISO15189要求的原因是？A.未量化B.未与患者需求关联C.未明确统计周期D.未涵盖所有检测项目答案：C（质量目标需明确可测量、时间范围和责任部门）4.以下哪种情况属于“严重不符合项”？A.某台离心机校准标签过期3天B.血液检测原始记录漏签1份C.实验室未建立危急值报告程序D.新员工培训记录缺少考核成绩答案：C（缺少关键程序属于系统性失效，构成严重不符合）5.实验室文件控制中，“受控文件”的标识应包含？A.文件编号、版本号、发布日期B.文件密级、编写人、审批人C.适用范围、修订历史、保存期限D.分发部门、回收记录、销毁证明答案：A（受控文件需通过编号、版本、日期确保唯一性和可追溯）6.内审员在审核“检验前过程”时，应重点关注的环节是？A.样本离心速度是否符合SOPB.样本标识与申请单信息一致性C.检测仪器校准状态是否有效D.检验报告审核人员资质答案：B（检验前过程核心是样本采集、运输、接收的规范性）7.实验室对“委托实验室”进行评估时，无需确认的内容是？A.委托实验室的认可状态B.委托项目的检测方法C.委托实验室的地理位置D.委托结果的报告形式答案：C（地理位置不直接影响检测能力，需关注能力和质量）8.某实验室《设备管理程序》规定“设备故障维修后直接使用”，其不符合ISO15189的条款是？A.7.3.3（设备维护后的功能验证）B.6.4.2（外部服务的选择）C.8.3（结果的质量保证）D.5.5（不符合项控制）答案：A（设备维修后需验证功能正常方可使用）9.内审中发现“2024年1-6月投诉记录共8份，但仅3份有处理结果”，不符合的条款是？A.5.8（投诉的处理）B.5.9（不符合项识别）C.5.10（纠正措施）D.5.12（质量记录）答案：A（投诉处理需闭环，包括处理结果记录）10.关于“质量和技术记录”的保存期限，ISO15189建议至少为？A.1年B.2年C.5年D.与样本保存期一致答案：D（记录保存期限应不短于样本保存期，通常至少2年，特殊项目更长）11.实验室“人员能力评估”应覆盖的内容不包括？A.理论知识考核B.操作技能演示C.沟通能力评价D.应急情况处理答案：C（能力评估聚焦技术能力，沟通能力属于服务要求）12.内审员发现某检测项目的SOP中“参考区间”引用的是2018年文献，而2023年已有行业新标准，此问题属于？A.文件版本未及时更新B.技术依据过时C.记录完整性不足D.人员培训不到位答案：B（技术要求需使用最新有效标准）13.实验室“危急值报告”的关键要素不包括？A.危急值项目列表B.报告接收人资质C.报告时间限制D.患者联系方式答案：D（危急值报告需明确项目、接收人、时间和确认方式，患者联系方式非必要）14.以下哪项属于“预防措施”的范畴？A.对漏检样本重新检测B.分析近3个月投诉原因并优化流程C.更换故障的检测试剂D.对内审发现的不符合项进行整改答案：B（预防措施是针对潜在不符合采取的措施，而非已发生问题）15.实验室信息管理系统（LIS）的审核要点不包括？A.数据修改的审计追踪B.电子签名的合法性C.系统备份与恢复能力D.设备品牌与型号答案：D（LIS审核关注功能、安全性和数据可靠性，非设备品牌）16.某实验室将“室间质评通过率100%”作为质量目标，其缺陷是？A.未考虑室间质评频率B.未区分不同检测项目C.未设定时间范围D.无法客观测量答案：B（质量目标需针对具体项目，避免笼统）17.内审中发现“血液科委托的基因检测项目，委托实验室未提供认可证书”，不符合的条款是？A.5.6（委托实验室的检验）B.6.3（外部服务和供应）C.7.2（人员）D.8.2（检验过程）答案：A（委托实验室需确认其能力，包括认可状态）18.实验室“环境条件”控制的核心要求是？A.温度湿度符合仪器说明书B.区域划分避免交叉污染C.消防设施定期检查D.照明亮度满足操作需求答案：B（环境控制的关键是防止污染、干扰和交叉感染）19.以下哪项记录不属于“技术记录”？A.校准证书B.样本接收登记C.内审报告D.检测原始数据答案：C（内审报告属于管理记录，技术记录涉及检测过程）20.实验室“管理评审”的输入应包括？A.员工满意度调查结果B.设备采购计划C.新检测项目申报进度D.供应商评价报告答案：A（管理评审输入需包括质量目标达成情况、内审结果、投诉、员工反馈等）二、判断题（每题1分，共15分，正确√，错误×）1.内审员可以审核自己负责的工作区域，只要经管理层批准。（×）（内审员需保持独立性，不能审核自己的工作）2.实验室质量手册必须涵盖ISO15189所有条款的要求。（√）（质量手册是实验室质量管理体系的纲领性文件，需覆盖标准全部要求）3.设备的“检定”是强制性的，“校准”是自愿性的。（√）（检定由法定机构执行，校准可由实验室或第三方进行）4.检验后样本的保存期限应至少与临床咨询期一致。（√）（样本保存需满足临床追溯和复检需求）5.实验室可以使用未经验证的参考区间，只要引用权威文献。（×）（参考区间需根据实验室人群进行验证或确认）6.内审的“不符合项报告”只需记录问题事实，无需引用标准条款。（×）（不符合项需明确事实描述、对应的标准条款和严重程度）7.质量记录可以是电子形式，但需确保不可修改。（×）（电子记录需有修改痕迹和授权，而非完全不可修改）8.新员工上岗前只需进行操作培训，无需考核。（×）（人员能力需通过培训和考核双重确认）9.实验室可以委托未获认可的实验室进行检测，只要评估其能力。（√）（委托实验室不强制要求认可，但需证明其能力）10.危急值报告只需记录结果，无需记录报告时间和接收人。（×）（危急值报告需完整记录时间、接收人、确认方式等）11.管理评审的输出应包括质量管理体系改进措施。（√）（管理评审需提出改进方向和资源需求）12.实验室环境监控记录只需保存1年。（×）（环境记录保存期限应与质量/技术记录一致，通常至少2年）13.设备维护记录应包括维护时间、内容、人员和结果评价。（√）（维护记录需完整反映维护过程和效果）14.内审计划只需涵盖管理要求，技术要求由技术主管负责。（×）（内审需覆盖管理要求和技术要求的全部条款）15.实验室可以使用口头形式的校准证书，只要后续补书面文件。（×）（校准/检定证书需为正式书面文件）三、简答题（每题5分，共30分）1.简述医学实验室内审的主要步骤。答案：①审核准备（制定计划、组建小组、收集文件）；②首次会议（明确目的、范围、方法）；③现场审核（抽样检查、记录证据、沟通确认）；④不符合项判定（事实描述、条款引用、严重程度）；⑤末次会议（总结结果、宣布结论）；⑥跟踪验证（整改措施的有效性确认）。2.列举ISO15189中“人员”条款的关键要求。答案：①明确各岗位任职资格（教育、培训、经验）；②制定培训计划并记录（包括初始、继续、特殊培训）；③定期进行能力评估（理论、操作、应急）；④授权人员进行关键活动（如报告审核、设备操作）；⑤保留人员资质、培训、评估的记录。3.实验室“不符合项”的处理流程包括哪些环节？答案：①识别与记录（明确事实、条款、严重程度）；②原因分析（根本原因，如流程缺陷、人员培训不足）；③制定纠正措施（具体、可操作、有时限）；④实施措施（责任到人）；⑤效果验证（确认问题已解决，无重复发生）；⑥记录闭环（保存纠正措施相关记录）。4.简述“检验结果报告”的基本要求。答案：①信息完整（患者标识、项目名称、结果、单位、参考区间、检测时间）；②结果准确（经审核，避免笔误）；③报告及时（符合规定时间）；④特殊说明（如样本异常、方法偏离）；⑤授权签字（由具备资质人员签署）；⑥可追溯（关联原始记录）。5.实验室“设备管理”需关注的关键环节有哪些？答案：①设备采购（评估需求、选择符合要求的设备）；②安装确认（验证安装符合环境和功能要求）；③性能验证（确认设备满足检测需求）；④校准与检定（定期进行，保留证书）；⑤维护保养（制定计划，记录维护内容）；⑥故障处理（维修后功能验证）；⑦状态标识（明确“正常”“校准中”“故障”等状态）。6.如何判断实验室“质量目标”是否有效？答案：①可测量性（量化指标，如“报告及时率≥98%”）；②相关性（与患者需求、实验室核心能力关联）；③时限性（明确周期，如“2025年度”）；④可实现性（基于实验室实际能力设定）；⑤动态性（根据内外部变化调整）；⑥全员参与（分解到部门/岗位，明确责任）。四、案例分析题（每题5分，共15分）案例1：内审员在审核某临床化学实验室时发现，2024年10月15日的血糖检测原始记录中，12份样本的检测时间均记录为“10:00”，但监控视频显示实际检测时间为9:30-10:20。同时，其中1份样本的检测值超出参考区间，但报告中未标注“危急值”。问题：请指出不符合项及对应的ISO15189条款，并提出纠正措施。答案：不符合项1：原始记录时间与实际检测时间不一致（条款5.12.1，质量记录需准确、及时）；不符合项2：未识别并报告危急值（条款8.4.3，危急值需及时标识和报告）。纠正措施：①对记录人员进行培训，强调如实记录时间；②修订SOP，明确危急值识别标准和报告流程；③抽查近3个月记录，确认整改效果。案例2：某实验室2024年采购了一台新的化学发光仪，设备档案中仅有购买合同和说明书，无安装确认、性能验证记录，且首次使用前未进行校准。问题：请分析不符合条款及原因，提出改进建议。答案：不符合条款7.3（实验室设备）。原因：未进行安装确认（7.3.1）、性能验证（7.3.2）和校准（7.3.3）。改进建议：①补充安装确认记录（环境、电源、连接测试）；②完成性能验证（精密度、准确度、线性范围）；③进行首次校准并保留证书；④修订《设备管理程序》，明确新设备验收流程。案例3：2024年11月，实验室收到1