【2025年】药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案

【2025年】药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是（）A.加快药品上市速度B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、完整、准确C.降低研发成本D.满足监管机构要求答案：B2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）A.试验的科学合理性B.受试者的受益与风险比C.试验用药品的市场定价D.受试者的知情同意过程答案：C3.受试者在临床试验中享有的基本权利不包括（）A.自愿参加或退出试验的权利B.获得与试验相关的完整信息的权利C.要求试验数据完全匿名的权利（即使影响数据溯源）D.因试验受到损害时获得补偿或赔偿的权利答案：C4.关于知情同意书的签署，以下说法正确的是（）A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人B.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署C.受试者签署知情同意书后，需保留一份副本D.知情同意书可在试验开始后补签，只要受试者未退出答案：C5.药物临床试验中，“方案偏离”指（）A.试验过程中所有与方案不一致的情况B.仅指因研究者失误导致的与方案不一致C.仅指影响受试者安全或数据完整性的严重偏离D.仅指受试者自行调整用药剂量的行为答案：A6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是（）A.24小时内向申办者报告，申办者7日内报告伦理委员会和监管部门B.48小时内向申办者报告，申办者15日内报告伦理委员会和监管部门C.72小时内向申办者报告，无需报告监管部门D.立即报告，无具体时限要求答案：A7.关于试验用药品管理，错误的是（）A.试验用药品应单独存放，标识清晰B.剩余试验用药品可由研究者自行处理C.需建立接收、分发、回收的完整记录D.盲法试验中，试验用药品的包装应符合盲态要求答案：B8.数据管理中“源数据”的定义是（）A.研究者记录的原始数据B.电子病例报告表（eCRF）中的数据C.任何用于重建和评估试验结果的原始记录D.统计分析报告中的汇总数据答案：C9.监查员的核心职责不包括（）A.确认试验数据与源数据一致B.监督受试者招募进度C.参与试验方案设计D.检查试验用药品的管理情况答案：C10.双盲试验中，非必要情况下打破盲态的行为属于（）A.正常操作，不影响试验结果B.严重方案偏离，需记录并报告C.仅需告知申办者，无需记录D.伦理委员会职责范围答案：B11.关于受试者随访，以下说法错误的是（）A.需严格按照方案规定的时间点进行B.受试者失访时，应记录失访原因及最后一次随访数据C.随访内容仅包括安全性指标D.远程随访（如电话、视频）需符合方案和GCP要求答案：C12.药物临床试验的统计分析计划（SAP）应在（）A.试验开始前制定，盲态审核后锁定B.试验结束后根据数据结果调整C.仅由统计学家制定，无需研究者参与D.受试者入组50%时完成答案：A13.伦理委员会的组成要求中，至少应包括（）A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专业人员、1名独立于研究机构的人员B.5名以上成员，其中至少1名女性C.仅需医学专家，确保科学性D.研究机构内部人员即可，无需外部成员答案：A14.关于生物等效性试验（BE），以下说法正确的是（）A.无需伦理审查，因属于药代动力学研究B.受试者仅需健康志愿者C.需严格控制试验条件（如饮食、给药时间）D.结果仅用于化学仿制药，不用于创新药答案：C15.临床试验中，“设盲”的主要目的是（）A.防止研究者偏向性评价结果B.减少受试者心理因素对疗效的影响C.A和B均是D.仅为符合监管要求答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于受试者保护措施的有（）A.伦理委员会独立审查B.知情同意过程充分C.试验风险与受益评估D.受试者隐私信息加密存储答案：ABCD2.药物临床试验方案应包含的关键内容有（）A.试验目的与设计B.受试者入选/排除标准C.疗效与安全性评价指标D.统计分析方法答案：ABCD3.关于严重不良事件（SAE），正确的处理流程包括（）A.研究者立即采取救治措施B.24小时内以书面形式向申办者报告C.申办者7日内报告国家药品监督管理局（NMPA）和伦理委员会D.记录SAE的发生时间、经过、转归等详细信息答案：ABCD4.试验用药品的管理需符合（）A.专人负责，双人双锁B.接收、分发、回收记录需有时间、数量、批号C.过期药品可继续使用，只要未开封D.盲法试验中，破盲需记录原因答案：ABD5.数据记录与报告的要求包括（）A.原始数据需及时、准确、清晰记录B.数据修改需划改，保留原记录，注明修改人及日期C.电子数据需有审计轨迹D.源数据不可追溯时，可由研究者补记答案：ABC6.监查计划应包含的内容有（）A.监查频率与方式（现场/远程）B.监查重点（如高风险环节、关键数据）C.监查员的资质与培训情况D.对研究者的考核标准答案：ABC7.伦理委员会审查的类型包括（）A.初始审查（首次审查）B.跟踪审查（年度/定期审查、严重不良事件审查等）C.复审（对修改方案、偏离报告的审查）D.快速审查（对不影响受试者风险的微小修改）答案：ABCD8.关于受试者退出试验的情况，以下说法正确的是（）A.受试者可随时退出，无需说明理由B.研究者因安全性原因可终止受试者参与C.退出后需记录最后一次观察数据D.退出后无需随访，除非方案特别规定答案：ABC9.药物临床试验中，“偏倚”可能来源于（）A.受试者选择不均衡（如入组时未随机分配）B.研究者对试验组和对照组的评估标准不一致C.受试者因知道分组情况而改变行为D.数据记录错误答案：ABC10.关于临床试验的质量控制，以下措施正确的有（）A.申办者定期开展稽查（Audit）B.监管部门进行检查（Inspection）C.研究者内部质量控制（如数据核对）D.仅依赖监查员的现场监查答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者的医疗费用均由申办者承担。（）答案：×（注：仅与试验相关的费用由申办者承担，非试验相关费用由受试者自行承担）2.伦理委员会成员与试验有利益冲突时，应主动回避。（）答案：√3.试验用药品的包装上只需标注“试验用药品”，无需其他信息。（）答案：×（需标注药品名称、批号、有效期、研究者信息等）4.数据缺失时，研究者可根据经验补填数据，无需说明。（）答案：×（需记录缺失原因，不可随意补填）5.双盲试验中，统计分析前需进行盲态审核（BlindReview）。（）答案：√6.受试者签署知情同意书后，不得撤回同意。（）答案：×（受试者可随时撤回同意）7.多中心试验中，各中心的伦理委员会需独立审查，无需协调。（）答案：×（需通过组长单位伦理审查或达成伦理共识）8.紧急情况下，无法获得受试者知情同意时，可直接入组，但需事后补签。（）答案：√（需符合GCP中“免除知情同意”的特殊规定）9.试验结束后，试验数据只需保存至药品上市后5年。（）答案：×（需保存至试验终止后至少5年，或根据监管要求延长）10.监查员发现严重问题时，应直接要求研究者修改数据。（）答案：×（监查员需记录问题并报告申办者，由申办者与研究者沟通处理）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会审查药物临床试验的主要流程。答案：主要流程包括：（1）研究者提交审查材料（方案、知情同意书、研究者手册等）；（2）伦理委员会秘书对材料完整性进行预审；（3）伦理委员会召开会议，对试验的科学性、伦理合理性、受试者保护措施等进行讨论和投票；（4）形成审查意见（同意、修改后同意、不同意、终止/暂停已同意的试验）；（5）向研究者发送书面审查决定；（6）跟踪审查（如年度审查、SAE审查、方案修改审查等）。2.受试者知情同意的核心要素有哪些？答案：核心要素包括：（1）试验目的、方法、预期持续时间；（2）受试者的职责（如用药、随访要求）；（3）可能的受益与风险（包括已知和潜在风险）；（4）替代治疗方案及优缺点；（5）隐私保护措施；（6）补偿与损害赔偿政策；（7）自愿参与和退出的权利及后果；（8）联系人信息（研究者、伦理委员会）；（9）知情同意书的签署（受试者/法定代理人、研究者、见证人）。3.简述药物临床试验中“方案偏离”的处理步骤。答案：处理步骤包括：（1）及时识别偏离（研究者、监查员等发现）；（2）记录偏离的详细信息（时间、内容、原因、涉及的受试者）；（3）评估偏离对受试者安全、数据完整性和试验结果的影响；（4）采取纠正措施（如对受试者进行额外检查、调整后续试验流程）；（5）向申办者、伦理委员会报告（严重偏离需及时报告）；（6）在试验总结报告中说明偏离情况及对结果的影响。4.数据管理的核心原则有哪些？答案：核心原则包括：（1）数据的原始性（源数据不可篡改，修改需留痕）；（2）准确性（数据与源文件一致）；（3）完整性（无缺失或遗漏）；（4）及时性（及时记录，避免回忆性偏倚）；（5）可追溯性（数据来源可查，审计轨迹完整）；（6）保密性（受试者信息加密存储，仅授权人员访问）；（7）电子数据的可靠性（系统验证、权限管理）。5.监查计划应包含哪些主要内容？答案：主要内容包括：（1）试验基本信息（试验名称、分期、中心数量）；（2）监查目标（确保试验符合方案、GCP和法规）；（3）监查频率（根据试验风险、中心入组速度确定，如高风险中心每月1次）；（4）监查方式（现场监查、远程监查或混合模式）；（5）监查重点（如受试者筛选、知情同意、SAE处理、数据记录、试验用药品管理）；（6）监查员的资质与培训要求；（7）问题报告与跟进流程（发现问题后的反馈、整改验证）；（8）特殊情况处理（如疫情期间的远程监查方案）。五、案例分析题（共20分）案例：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1名受试者在第4次给药后出现严重肺纤维化（SAE），经判断与试验药物可能相关。问题1：研究者应采取哪些紧急措施？（5分）答案：研究者应立即采取以下措施：（1）对受试者进行积极救治（如停用试验药物、给予对症治疗）；（2）记录SAE的详细信息（发生时间、症状、检查结果、治疗措施、转归）；（3）24小时内以书面形式向申办者报告SAE（包括怀疑与试验药物的相关性）；（4）通知伦理委员会（申办者需在7日内报告）；（5）评估该SAE对其他受试者的影响（如是否需要暂停入组或调整方案）。问题2：申办者收到报告后，需完成哪些后续工作？（7分）答案：申办者需完成：（1）审核SAE报告的完整性（如是否遗漏关键信息）；（2）评估SAE的严重性、与试验药物的相关性；（3）7日内向NMPA和所有参与试验的伦理委员会提交书面报告；（4）更新研究者手册（如涉及新的安全性信息）；（5）通知所有研究中心该SAE情况，提示关注类似风险；（6）必要时召开数据安全监查委员会（DSMB）会议，讨论是否需要调整试验方案或暂停试验；（7）跟踪受试者的后续转归，直至SAE完全缓解或稳定。问题3：若该SAE导致试验方案需修改（如增加肺功能监测频率），需履行哪些程序？（8分）答