(2025年)医疗器械临床试验机构制度培训考试题(附答案)

(2025年)医疗器械临床试验机构制度培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验机构应当在备案后多久内完成首次年度自查并提交自查报告？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的核心内容不包括：A.试验设计的科学性B.受试者权益与安全C.试验用医疗器械的市场定价D.风险与受益的合理性3.受试者参加医疗器械临床试验前，研究者应当向其提供的知情同意书必须包含的内容是：A.研究者的学术背景B.试验用医疗器械的专利信息C.受试者可能获得的补偿标准D.申办者的企业注册地址4.医疗器械临床试验中，原始数据修改时应当遵循的原则是：A.直接涂抹覆盖原数据B.保持原数据可识别，修改人签名并注明日期C.由研究护士单独修改，无需研究者确认D.使用修正液遮盖后重新填写5.对于需要紧急使用的试验用医疗器械，正确的处理流程是：A.直接使用后补伦理审查B.经机构办公室负责人批准后使用C.通过快速伦理审查程序获得批准后使用D.研究者口头同意即可使用6.医疗器械临床试验机构质量保证部门的主要职责是：A.直接参与临床试验操作B.对临床试验全过程进行监督和检查C.负责受试者的随访管理D.协调申办者与监管部门的沟通7.多中心临床试验中，各分中心的伦理审查应当：A.仅由组长单位伦理委员会审查B.各分中心独立审查，无需参考组长单位意见C.组长单位审查后，分中心可采用快速审查或确认审查D.由国家药品监督管理局直接指定伦理委员会审查8.受试者退出临床试验时，研究者应当：A.要求受试者签署放弃权益声明B.记录退出原因、时间及后续处理措施C.立即停止所有与该受试者相关的记录D.不允许受试者查看个人试验数据9.医疗器械临床试验总结报告中，必须包含的内容是：A.试验用医疗器械的生产成本B.统计分析的完整原始数据C.不良事件的详细列表及处理结果D.研究者的个人收入情况10.试验用医疗器械的运输温度应当：A.仅在接收时记录B.运输全过程实时监测并记录C.由运输公司自行管理，无需留存记录D.仅在超出规定范围时记录11.伦理委员会成员中，至少应当有1名来自：A.申办者单位B.法律专业背景人员C.市场营销领域专家D.患者家属代表12.医疗器械临床试验中，受试者的生物样本保存期限应当：A.至临床试验总结报告提交后1年B.至少保存至临床试验结束后5年C.由研究者自行决定D.与试验用医疗器械的注册证书有效期一致13.研究者变更时，正确的处理程序是：A.新研究者直接接替，无需通知伦理委员会B.向机构办公室备案即可C.提交研究者变更申请至伦理委员会审查D.仅需告知申办者14.医疗器械临床试验中，电子数据管理系统（EDC）的使用应当满足：A.无需验证系统的可靠性B.数据修改痕迹可追溯C.仅需研究者账号登录D.原始纸质记录无需保存15.对于高风险医疗器械临床试验，机构应当：A.减少监查频率以降低成本B.制定专项质量控制计划C.由申办者完全负责质量控制D.不要求研究者具备相关经验二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分，少选得1分）1.医疗器械临床试验机构备案时需要提交的材料包括：A.机构组织结构图B.主要研究者简历C.伦理委员会组成文件D.近3年开展的临床试验清单2.研究者在临床试验中的职责包括：A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访并记录结果C.向伦理委员会报告严重不良事件D.协助申办者进行试验用医疗器械的市场推广3.受试者权益保护的关键措施包括：A.充分的知情同意过程B.隐私信息的加密存储C.试验风险的及时告知D.强制要求受试者完成全部试验流程4.医疗器械临床试验方案应当包含的内容有：A.试验目的与设计B.入选与排除标准C.统计分析计划D.研究者的薪酬结构5.不良事件报告的要求包括：A.所有不良事件均需向伦理委员会报告B.严重不良事件需在24小时内报告C.报告内容需包含事件描述、处理措施及转归D.非预期严重不良事件需优先报告6.试验用医疗器械的管理应当做到：A.专人负责、专册登记B.出入库记录完整C.过期产品经消毒后可继续使用D.剩余产品按申办者要求回收7.伦理委员会审查的类型包括：A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.终止审查8.医疗器械临床试验数据溯源需要核查的内容有：A.原始病历与CRF的一致性B.检验报告的真实性C.受试者签名的时间合理性D.试验用医疗器械的使用数量与受试者入组数量的匹配性9.机构质量控制的重点环节包括：A.受试者筛选与入组B.知情同意书签署C.不良事件处理D.试验总结报告撰写10.多中心临床试验中，各分中心应当保持一致的内容有：A.试验方案B.病例报告表（CRF）C.疗效评价标准D.研究者的学术水平三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械临床试验机构可以同时备案多个专业，每个专业应当有独立的场地和设备。（）2.伦理委员会成员与临床试验存在利益冲突时，应当主动回避。（）3.受试者有权在任何时间无理由退出临床试验，且不影响其后续医疗待遇。（）4.试验用医疗器械的标签可以仅标注“试验用”，无需其他信息。（）5.研究者可以将临床试验相关职责授权给未经过培训的研究助理。（）6.电子数据与纸质数据不一致时，以电子数据为准。（）7.机构应当为每个临床试验建立独立的档案，保存期限至少至临床试验结束后5年。（）8.伦理委员会审查意见可以口头通知研究者，无需书面文件。（）9.医疗器械临床试验中，安慰剂对照仅适用于低风险产品。（）10.监查员可以代替研究者签署CRF中的关键数据。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械临床试验机构应当建立的主要管理制度。2.伦理委员会在审查临床试验时，如何评估“风险与受益的合理性”？3.研究者在签署知情同意书时，应当向受试者重点说明的内容有哪些？4.医疗器械临床试验中，原始数据的“可溯源性”具体指什么？需要满足哪些要求？5.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某机构开展一项心脏起搏器临床试验，入组第10例受试者时，出现电极导线断裂导致的严重心律失常（SAE）。研究者立即对受试者进行抢救，病情稳定后，未及时记录事件细节，3天后才向伦理委员会报告。问题：请指出该案例中的违规行为，并说明正确的处理流程。案例2：某多中心临床试验中，分中心研究者发现试验方案中关于“疗效评价指标”的描述不清晰，自行修改了评价标准并应用于后续受试者。问题：该行为是否符合规范？请说明理由及正确的处理程序。答案一、单项选择题1.D2.C3.C4.B5.C6.B7.C8.B9.C10.B11.B12.B13.C14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.BCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、简答题1.主要管理制度包括：临床试验项目管理制度（含立项、备案、结题）、伦理审查制度、研究者资质管理与培训制度、试验用医疗器械管理制度、数据与文档管理制度、质量控制与质量保证制度、不良事件报告与处理制度、受试者权益保护制度、多中心临床试验协调制度、档案管理制度等。2.评估要点包括：①明确试验风险的性质、程度和发生概率；②分析风险是否可接受（如低于常规医疗风险或有合理控制措施）；③确认受益的真实性（包括受试者个体受益和社会受益）；④比较风险与受益的平衡，确保受益大于风险；⑤关注特殊人群（如儿童、孕妇）的风险特殊性。3.需重点说明：①试验目的、方法、预期持续时间；②受试者的责任（如随访要求）；③可能的风险与不适（包括已知和潜在风险）；④可能的受益（包括对受试者和他人的受益）；⑤替代治疗方案及优缺点；⑥隐私保护措施；⑦补偿与费用承担；⑧退出试验的权利及后果；⑨联系人信息（研究者、伦理委员会）。4.可溯源性指从临床试验数据（如CRF）回溯至原始记录（如病历、检查报告、器械使用记录）的能力。要求：①原始数据应及时、准确、完整记录；②修改时保留原数据痕迹（划改、签名、日期）；③电子数据需有审计轨迹（修改时间、修改人、修改原因）；④所有数据来源清晰，无缺失或矛盾；⑤关键数据（如疗效指标、SAE）需双人核对并记录。5.流程：①研究者立即采取救治措施，记录SAE发生时间、症状、处理经过、转归等细节（24小时内完成原始记录）；②24小时内向申办者报告（需附原始记录复印件）；③申办者汇总后24小时内向机构、伦理委员会和监管部门报告（境内试验向省级药监局，进口产品向国家药监局）；④机构质量部门核实报告内容；⑤伦理委员会审查SAE对试验风险的影响，决定是否继续试验；⑥研究者持续跟踪受试者转归，直至事件结束或稳定。五、案例分析题案例1违规行为：①SAE原始记录未及时完成（应在24小时内）；②向伦理委员会报告延迟（应在获知后24小时内报告）。正确流程：①立即抢救受试者，同时由研究者或授权人员在24小时内详细记录SAE发生时间、症状、严重程度、与试验器械的相关性判断、处理措施及当前状态；②24小时内通过书面或电子系统向申办者报告（需附原始记录）；③申办者收到报告后24小时内向机构、伦理委员会和监管部门提交正式报告；④研究者配合机构质量部门对SAE进行核查；⑤伦理委员会审查后，若认为风险可控，试验可继续；若风险不可接受，需暂停或终止试验；⑥研究者持续随访受试者，直至事件转归明确，并更新报告。案例2不符合规范。理由：研究者无权自行修改试验方案。根据GCP，方案修改需经申办者、研究者共同讨论，形成书面修正案，提交伦理委员会审查批准后，方可实施。正确程序：①研究者