2025年《医疗器械监督管理条例》试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合规性、可追溯性C.合法性、合理性、规范性D.创新性、先进性、实用性3.境内第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为（）。A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.150个工作日4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业质量手册B.医疗器械生产质量管理规范C.行业标准D.国际标准5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并记录保存。A.日常维护、定期检查、消毒灭菌B.功能测试、外观检查、性能校准C.清洁保养、状态标识、数据备份D.故障排查、部件更换、软件升级7.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），并向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告监测结果。A.实时监控、分类统计、风险评估B.现场核查、因果分析、责任认定C.数据清洗、模型构建、趋势预测D.信息汇总、关联分析、危害分级8.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施，责令暂停生产、经营、使用。A.风险警示B.紧急控制C.临时召回D.行政约谈9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门10.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。A.3B.5C.7D.1011.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.进口商12.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.经原发证部门批准D.报省级药品监督管理部门审批13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下14.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.15万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；没收违法所得，违法所得不足10万元的，并处（）罚款。A.10万元以上20万元以下B.20万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.医疗器械注册、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对医疗器械不良事件进行监测和评价D.配合药品监督管理部门的监督检查3.下列属于第二类医疗器械的有（）。A.血压计B.心电图机C.手术器械（非无菌）D.一次性使用无菌注射器4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员D.有保证医疗器械质量的管理制度5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的说明书、标签D.医疗器械的运输记录6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.对存在隐患的医疗器械进行强制召回8.医疗器械广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明9.医疗器械上市后变更中，需要重新申请注册的情形包括（）。A.产品技术要求修改影响产品安全、有效B.产品结构、组成变化影响产品安全、有效C.生产地址迁移（跨原发证机关管辖区域）D.增加产品型号、规格10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括（）。A.生产、销售未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重B.医疗器械检验机构出具虚假检验报告，造成严重后果C.使用单位重复使用一次性医疗器械，导致患者重伤D.经营企业未按规定存储冷链医疗器械，造成产品失效三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）2.医疗器械生产企业可以委托符合规定的企业生产医疗器械，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）3.医疗器械使用单位可以自行对大型医用设备进行维护保养，无需委托第三方服务机构。（）4.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签；没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。（）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）6.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（）7.医疗器械广告的内容应当以经药品监督管理部门批准的注册证内容为准，不得作扩大或者虚假的宣传。（）8.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，无需取得经营许可或者备案。（）9.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）10.患者因使用缺陷医疗器械受到损害的，可以向医疗器械上市许可持有人、生产企业请求赔偿，也可以向使用单位请求赔偿。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的依据及三类医疗器械的定义。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？3.医疗器械生产企业在质量管理方面需履行哪些核心义务？4.医疗器械使用单位在采购、使用环节应遵守的主要规定有哪些？5.医疗器械上市后风险管理的主要措施包括哪些？五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按规定对关键生产工序（如无菌包装）的工艺参数进行记录，部分批次记录缺失；（2）仓库内待验区与合格品区未明确划分，部分已检验合格的产品与待检验产品混放；（3）企业2024年未向药品监督管理部门提交年度质量管理体系自查报告；（4）经抽样检验，该企业生产的某批次医用口罩（第二类医疗器械）微生物限度不符合产品技术要求。问题：（1）指出A企业存在的违法行为及对应的《医疗器械监督管理条例》条款；（2）药品监督管理部门可对A企业采取哪些处理措施？答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.C6.A7.A8.B9.C10.B11.C12.B13.A14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.AB6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（第一类医疗器械备案向所在地设区的市级药品监督管理部门提交资料，但需符合备案要求，并非仅提交即可）2.√3.√（使用单位可自行维护，但需确保符合要求）4.√5.√6.√7.√8.√（注册人、备案人可自行销售，无需额外许可）9.×（未提交自查报告的，拒不改正的处1万元以上5万元以下罚款）10.√四、简答题1.分类依据：风险程度。第一类：风险程度低，通过常规管理足以保证安全、有效；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效；第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效。2.主要区别：（1）管理级别：注册对应二、三类，由国家或省级药监局审批；备案对应一类，由市级药监局备案。（2）程序要求：注册需经过技术审评、现场核查；备案仅需形式审查。（3）法律责任：未注册生产属违法，未备案生产可能被责令改正。3.核心义务：（1）建立并运行生产质量管理体系；（2）按经注册/备案的产品技术要求和生产规范组织生产；（3）对生产的医疗器械进行质量检验；（4）记录生产过程并保存；（5）定期提交质量管理体系自查报告。4.主要规定：（1）采购时查验供货者资质和产品合格证明；（2）建立进货查验记录制度，记录保存期限不少于产品使用期限届满后2年；（3）按说明书要求使用、维护、消毒医疗器械；（4）不得重复使用一次性医疗器械；（5）发现使用的医疗器械存在安全隐患，应立即停止使用并报告。5.主要措施：（1）开展不良事件监测与评价；（2）对存在缺陷的产品主动召回；（3）进行上市后研究，更新产品技术要求；（4）配合药品监督管理部门的监督抽查；（5）及时报告质量问题和风险信息。五、案例分析题（1）违法行为及条款：①未按规定记录生产工序参数、缺失批次记录：违反条例第44条（生产企业需建立并保存生产记录）；②仓库分区不明确、产品混放：违反条例第46条（生产企业需按规范储存产品）；③未