2025年新药品管理法培训试题及答案

2025年新药品管理法培训试题及答案一、单选题1.新修订《药品管理法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2024年12月1日C.2024年10月1日D.2024年7月1日答案：B。根据新修订《药品管理法》的规定，该法自2024年12月1日起开始施行。而A、C、D选项中的时间均不符合法律实际施行时间的规定。2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。依据新《药品管理法》，药品上市许可持有人需将相关情况按规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门主要负责宏观层面的政策制定和重大事项的监管；设区的市级和县级药品监督管理部门主要负责具体执行和部分辖区内的监管工作，并非接收年度报告的主体，所以A、C、D错误。3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。从事药品零售活动的审批由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责。设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门通常负责药品批发等更高级别的经营活动审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和国务院药品监督管理部门主要负责更宏观和重大的药品监管工作，所以B、C、D选项错误。4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.行业协会D.企业内部答案：A。药品购销记录的具体内容由国务院药品监督管理部门规定，以确保全国范围内药品购销记录的规范性和一致性。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门主要负责本辖区内的监管执行；行业协会主要起协调和自律作用；企业内部规定不能替代国家层面药品监督管理部门的规定，所以B、C、D错误。5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（），并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。A.永久措施B.紧急控制措施C.临时措施D.最终措施答案：B。当确认药品发生严重不良反应时，为了及时保障公众用药安全，国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。这是一种应急手段，之后还需组织鉴定并依法处理，并非永久措施、临时措施或最终措施，所以A、C、D选项不准确。二、多选题1.药品上市许可持有人应当对（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.药品的研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人需对药品从研制、生产、经营到使用的全过程负责。研制阶段决定了药品的基本特性；生产阶段影响药品的质量；经营阶段涉及药品的流向和可及性；使用阶段则直接关系到患者的用药安全和治疗效果，所以ABCD均正确。2.禁止未取得（）生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：AC。未取得药品生产许可证不得生产药品，未取得药品注册证书不得进口药品。药品经营许可证主要针对药品经营活动；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需的证件，题干强调的是生产和进口环节，所以B、D不符合题意，正确答案为AC。3.药品经营企业应当制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：AB。药品经营企业制定和执行进货检查验收制度能确保所进药品的质量；执行药品保管制度，采取相应措施可保证在储存过程中药品质量不受影响。药品销售制度主要规范销售行为；药品不良反应报告制度主要针对药品使用过程中的不良反应进行报告，重点并非保证药品质量，所以C、D不符合，答案是AB。4.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABC。依据新《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品、变质的药品均属于假药范畴。药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于按假药论处的劣药情形，并非真正意义上的假药，所以D选项错误，答案选ABC。5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营和药品使用单位的（）进行监督检查。A.药品质量B.研制、生产、经营、使用药品的活动C.药品价格D.药品广告答案：AB。药品监督管理部门的主要职责是对药品质量以及药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。药品价格主要由市场监管部门等进行监管；药品广告由市场监督管理部门等进行管理，并非药品监督管理部门的核心职责，所以C、D选项错误，正确答案为AB。三、判断题1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。根据新《药品管理法》，药品上市许可持有人有多种生产模式选择，既可以自行组织生产，也能够委托具备相应生产条件的药品生产企业进行生产，以更好地满足市场需求和自身发展战略，所以该表述正确。2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）答案：正确。医疗机构配制制剂有严格的条件限制，必须是本单位临床需要且市场上无供应的品种，并且要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，确保制剂的安全性和合理性，所以该表述正确。3.药品广告的内容应当真实、合法，以药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。（）答案：正确。药品广告直接关系到公众的用药选择和安全，其内容必须真实、合法，要以药品说明书为依据，不能有虚假或引人误解的表述，以保障消费者的知情权和选择权，所以该表述正确。4.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）答案：正确。为保障当事人的合法权益，当对药品检验结果有异议时，可在收到检验结果之日起七日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构申请复验，所以该表述正确。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、调配等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）答案：错误。正确的表述是直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并非所有从事药品购进、储存、销售、调配等工作的人员都必须每年检查，只有直接接触药品的人员才符合此要求，所以该表述错误。四、简答题1.简述药品上市许可持有人的义务。答案：药品上市许可持有人承担着多方面的义务。首先，在责任方面，要对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其次，在质量保证方面，需建立质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，监督药品生产企业履行受托义务、药品经营企业和医疗机构的药品质量管理。再者，在不良反应监测和召回方面，要建立药品不良反应监测体系，及时开展药品不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品及时召回。另外，在年度报告方面，要建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定报告给省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。最后，在信息公开方面，应当依法全面公开药品研制、生产、经营、不良反应监测等数据信息，接受社会监督。2.简述新修订《药品管理法》对假药、劣药的界定标准。答案：对于假药，界定情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。对于劣药，界定情形如下：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。通过明确的界定标准，有助于更准确地打击制售假劣药品的违法行为，保障公众用药安全。3.简述药品经营企业的经营行为规范。答案：药品经营企业需要遵循多方面的经营行为规范。一是资质方面，必须取得药品经营许可证，按照许可证规定的经营范围和经营方式从事经营活动。二是购销记录方面，购销药品要有真实、完整的购销记录，注明通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等国务院药品监督管理部门规定的内容。三是进货检查验收方面，要建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。四是药品保管方面，要制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。五是销售药品方面，要准确无误地调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配。六是销售中药材方面，要标明产地，确保中药材质量和来源可追溯。七是药品广告方面，药品广告内容要真实、合法，以药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。4.简述药品不良反应报告和处置的要求。答案：药品不良反应报告和处置有明确要求。从报告主体来看，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均为报告主体，均应当建立并实施药品不良反应监测和报告制度，设立专门机构并配备专职人员，及时报告药品不良反应。在报告时限方面，报告药品不良反应应遵循“可疑即报”原则。对于新的和严重的药品不良反应，药品上市许可持有人应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。在处置方面，药品上市许可持有人是药品安全性监测和评价的主体，应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。当获知药品不良反应后，要及时对不良反应进行分析、评价，根据分析评价结果，采取修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。医疗机构发现药品不良反应后，应当积极救治患者，做好记录和报告，并协助药品上市许可持有人、药品生产企业等开展相关调查。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，要及时组织调查、分析和处理，必要时采取紧急控制措施。5.简述药品监督管理部门的职责。答案：药品监督管理部门承担着重要职责。在审批许可方面，负责药品生产、经营许可，核发药品生产许可证、药品经营许可证等；对药品注册进行审评审批，发放药品注册证书。在日常监管方面，对药品研制、生产、经营和使用单位进行监督检查，检查药品质量以及研制、生产、经营、使用药品的活动，对发现的问题及时责令整改。在药品抽检方面，定期或者不定期对药品质量进行抽查检验，并公告抽查检验结果