2026年医疗器械自查报告及整改措施(2篇)

2026年医疗器械自查报告及整改措施(2篇)2026年上半年，XX医疗器械有限公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，针对公司Ⅲ类骨科植入器械（如椎弓根螺钉系统、接骨板）的生产、质量控制及售后服务全流程开展自查，覆盖2025年1月至2026年6月期间的23批次产品。自查工作由质量部牵头，联合生产、仓储、销售部门组成专项小组，通过查阅记录、现场核查、抽样检测等方式实施，共发现问题5项，具体情况及整改措施如下：一、自查发现问题1.生产环节：2025年11月12月，型号为GKS200的超声清洗设备因维修延迟，未在规定周期（每6个月）内完成校准，导致2批次（批号20251105、20251212）接骨板清洗记录中“设备校准状态”栏标注不规范，仅填写“正常”未附校准证书编号。2.质量控制：2025年3月2026年2月，微生物限度检测记录存在3处漏填（批号20250321、20250918、20260207），检测员因轮岗培训不足，未完整记录培养温度（3035℃）、湿度（60%70%）的实时监控数据，仅记录最终结果。3.仓储管理：2026年4月盘点发现，3箱（批号20260401）钛合金椎弓根螺钉因标签打印机故障，外箱标签“灭菌日期”误标为“2026年3月1日”（实际灭菌日期2026年3月15日），与内包装标签不一致，存在混淆风险。4.销售追溯：2025年7月2026年5月，5份（客户A医院、B诊所）销售记录中“运输方式”栏仅填写“冷链”，未记录实际运输温度（应≤25℃）及途中温度异常（2025年12月18日运输至C医院时，因冷链车故障导致2小时温度升至28℃）的处理措施（如召回复检）。5.售后服务：2026年1月6月，2例（患者张某、李某）术后反馈螺钉松动的投诉中，技术部仅记录“已联系医生确认操作规范”，未按《售后服务管理规程》要求在48小时内调取手术视频、核查产品批号（20251023）的生产参数（扭矩值应≥8N·m，实际检测记录为7.8N·m），导致根本原因分析延迟。二、整改措施及落实情况1.针对生产设备校准问题：2026年6月10日前，委托XX省计量科学研究院对GKS200设备重新校准并取得证书（编号JL20260615），修订《生产设备管理规程》，明确“校准证书需在设备旁公示，记录时同步填写证书编号”，质量部每月15日核查校准状态，责任人：生产部王XX。2.针对质量检测记录问题：2026年6月15日组织质量部全体人员（12人）开展“检验记录填写规范”培训（时长4小时），考核通过率100%；同步升级LIMS系统，设置“温度/湿度”字段为必填项，未填写则无法提交记录，2026年6月20日起执行，责任人：质量部李XX。3.针对仓储标签错误问题：2026年6月8日召回误标批次产品（3箱），重新打印标签并经双人核对；采购备用标签打印机（品牌HPL300），2026年6月12日到位；修订《仓储管理规程》，增加“外箱与内包装标签一致性双人复核”环节，责任人：仓储部陈XX。4.针对销售追溯不完整问题：2026年6月18日起，要求物流服务商（XX冷链）提供运输全程温度数据（每30分钟自动上传），销售记录同步增加“温度异常处理单”（需包含异常时间、温度值、召回/复检结论）；2026年6月25日完成2025年7月以来所有销售记录补录，责任人：销售部赵XX。5.针对售后服务滞后问题：2026年6月5日修订《售后服务管理规程》，明确“投诉需在24小时内启动调查，48小时内提交分析报告”；2026年6月10日对技术部（8人）开展“投诉处理流程”培训，模拟演练2次；2026年6月15日调取张某、李某手术视频，核查批号20251023产品扭矩值（实际7.8N·m），确认系生产过程中力矩扳手校准偏差导致，已对该批次剩余产品（12箱）召回复检，更换合格产品，责任人：技术部周XX。截至2026年6月30日，上述问题已全部整改完毕，相关记录存档于质量部（档案编号ZG20260601至ZG20260605）。后续将每季度开展专项自查，重点关注设备校准、记录完整性及售后服务响应，确保质量管理体系持续有效运行。2026年第二季度，XX医疗器械经营有限公司依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，对公司代理的Ⅱ类体外诊断试剂（如新冠抗原检测试剂、血糖检测试纸）及Ⅰ类医用口罩的采购、存储、销售全流程开展自查，覆盖2025年10月至2026年6月期间的42家供应商、87家终端客户（医院32家、诊所55家）。自查通过系统数据比对、现场盘库、客户回访等方式进行，共发现问题4项，具体情况及整改如下：一、自查发现问题1.供应商管理：2025年12月引入的新供应商XX生物科技有限公司（提供新冠抗原检测试剂，批号20251201），其《医疗器械生产许可证》有效期至2025年12月31日，但采购时未核查最新证件，导致2026年1月3月仍与其交易（涉及金额12万元），直至2026年4月供应商主动提供更新后的许可证（有效期至2030年12月31日）才完成补录。2.库存管理：2026年5月31日盘点发现，30盒（批号20260315）血糖检测试纸因仓库温湿度监控系统（品牌XX300）故障（2026年5月18日20日温度升至30℃，超出要求≤25℃），未及时转移至备用冷库，且货位卡仅标注“正常”，未记录异常情况及处理措施。3.销售记录：2025年11月2026年6月，与D诊所（采购医用口罩，批号20251102）的5份销售记录中，“医疗器械注册证编号”栏填写为“2025YZB001”（实际应为“械注准20253400012”），与系统数据不一致；E医院（采购新冠抗原试剂，批号20260205）的2份记录中“验收结果”栏空缺，未体现“外观无破损、数量一致”的验收结论。4.冷链运输：2026年4月5月，向F医院运输的2批次（批号20260408、20260515）新冠抗原检测试剂（要求运输温度28℃），物流单显示“全程冷链”，但调取物流公司温度记录发现，2026年4月20日运输途中因司机临时停车用餐（时长40分钟），温度升至10℃，公司未要求物流公司提供异常处理报告（如是否启动应急保温措施）。二、整改措施及完成情况1.针对供应商资质问题：2026年6月5日起，建立“供应商资质动态监控表”，设置许可证/注册证到期前60天预警（系统自动推送至采购部）；2026年6月8日完成XX生物科技有限公司2025年12月2026年3月交易记录核查，确认其更新后许可证有效，相关产品已全部销售且无质量投诉；修订《供应商管理规程》，增加“新供应商引入需经质量部终审”环节，责任人：采购部吴XX。2.针对库存异常管理：2026年6月10日更换温湿度监控系统（升级为XX500型，具备自动报警及数据云存储功能），2026年6月12日对仓库管理员（5人）开展“异常情况处理”培训（模拟温湿度超标场景），要求“10分钟内转移至备用冷库并记录异常时间、温度值、处理措施”；2026年6月15日对批号20260315的血糖检测试纸抽样送检（XX市药检所），结果显示性能符合标准，已正常销售，责任人：仓储部郑XX。3.针对销售记录错误：2026年6月13日组织销售部（10人）开展“医疗器械信息填写规范”培训（重点学习注册证编号规则），考核通过率100%；同步升级销售系统，设置“注册证编号”“验收结果”字段为必填项，匹配数据库自动校验，2026年6月18日完成2025年11月以来所有记录修正，责任人：销售部孙XX。4.针对冷链运输问题：2026年6月20日与物流服务商（XX医流）签订补充协议，要求“运输途中温度异常需30分钟内反馈，并提供应急处理记录（如启用冰排、更换车辆）”；2026年6月22日调取2026年4月20日运输记录，确认物流公司已启用冰排将温度控制在9℃内，未影响产品质量