2025年高职药品安全管理（药品安全应用）试题及答案

2025年高职药品安全管理（药品安全应用）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：请将每题正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)w1.以下哪种药品不良反应不属于A型不良反应？（）A.副作用B.毒性反应C.变态反应D.后遗效应w2.药品经营企业必须具有的设施设备不包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效监测和调控温湿度的设备D.视频监控设备w3.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色w4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%w5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产日期w6.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品经营企业不用协助药品生产企业履行召回义务w7.药品安全风险的特点不包括（）A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.隐蔽性w8.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。出厂放行的药品应当（）A.附有产品合格证B.附有质量检验报告C.经质量受权人签字后方可放行D.以上都是w9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。以下不属于其他标识的是（）A.药品包装B.标签C.说明书D.广告宣传w10.药品零售企业的营业场所应与药品仓库（）A.分开设置B.合并设置C.可以不分开D.无要求w11.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制w12.药品安全隐患调查的内容不包括（）A.药品生产过程是否符合GMP等规定B.药品使用是否符合说明书、标签规定C.药品的市场价格波动情况D.药品储存、运输是否符合要求w13.药品批发企业的仓库应划分为（）A.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）B.储存库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格品库（区）C.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）D.待验库（区）、合格品库（区））、退货库（区）、不合格品库（区）w14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装w15.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在（）过程中的质量、疗效和不良反应等情况。A.生产、经营、使用B.生产、储存、运输C.经营、使用、储存D.生产、经营、运输w16.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.药品广告批准文号复印件w17.药品安全风险评估的主要内容不包括（）A.药品不良反应B.药品质量C.药品价格D.用药差错w18.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经（）更正或者重新签字确认的，可以调配。A.医生B.药师C.患者D.护士w19.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有（）A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D.中药学专业大专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称w20.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门第II卷（非选择题共60分）w21.（10分）简述药品安全管理的重要性。w22.（10分）药品经营企业如何进行药品储存养护？w23.（15分）材料：某药品生产企业生产的一批药品，在市场上出现了多起不良反应报告。经调查，发现该批药品在生产过程中某一环节未严格按照GMP要求操作。问题：请分析该企业可能面临的后果，并阐述药品生产企业应如何加强药品安全管理。w24.（15分）材料：某药品零售企业在销售药品时，经常出现药师不在岗时仍销售处方药的情况。问题：请指出该企业存在的违规行为，并说明药品零售企业应如何规范处方药销售行为。w25.（10分）简述药品不良反应监测的意义。答案：w1.C；w2.D；w3.B；w4.A；w5.A；w6.D；w7.B；w8.D；w9.D；w10.A；w11.A；w12.C；w13.A；w14.A；w15.A；w16.D；w17.C；w18.A；w19.A；w20.Aw21.药品安全管理至关重要。它关乎公众健康，直接影响患者的治疗效果与生命安全。有效的药品安全管理能规范药品生产、经营等环节，确保药品质量稳定可靠。可防止假药、劣药流入市场，减少药品不良反应的发生。还能维护药品市场秩序，增强公众对药品的信任，促进医药行业健康可持续发展，保障社会稳定。w22.药品经营企业应按药品特性和储存要求分类存放药品。保持仓库合适的温湿度，做好温湿度记录与调控。定期对药品进行检查，查看外观、包装等有无异常。对近效期药品进行重点养护。做好防虫、防鼠、防潮等工作，确保药品储存环境安全。建立药品养护档案，记录养护情况。w23.该企业可能面临药品召回、行政处罚，声誉受损，经济赔偿等后果。加强药品安全管理：严格执行GMP，强化生产过程监控；建立完善的质量控制体系，加强原材料和成品检验；加强员工培训，提高质量安全意识；建立不良反应监测机制，及时处理反馈问题；定期进行内部自查自纠，持续改进管理。w24.违规行为：药师不在岗时销售处方药。规范处方药销售行为：应确保药师在职在岗，审核处方后调配；对处方不得擅自更改或代用，拒绝有配伍禁忌或超剂量处方；做好处方药销售记录，包括处方编号、药品名称、规格、数量、患者姓名等；加