2025年高职药品生产技术（生产技术进阶）试题及答案

2025年高职药品生产技术（生产技术进阶）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品生产过程中，以下哪种操作不符合GMP规范？（）A.操作人员定期进行健康检查B.生产车间内的设备定期清洁维护C.不同批次药品的生产在同一区域同时进行D.原辅料严格按照规定进行检验和储存2.下列关于药品生产工艺验证的说法，错误的是（）A.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动B.工艺验证应在工艺设计阶段完成C.验证方案应包括验证的目的、范围、方法、步骤、记录要求等D.验证报告应包括验证的结果、结论以及建议等3.药品生产中常用的灭菌方法不包括（）A.湿热灭菌法B.干热灭菌法C.紫外线灭菌法D.酸碱中和灭菌法4.以下哪种药品剂型的生产对环境要求最为严格？（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂5.药品生产过程中，物料平衡的计算公式为（）A.（理论产量-实际产量）/理论产量×100%B.（实际产量-理论产量）/实际产量×100%C.理论产量/实际产量×100%D.实际产量/理论产量×100%6.关于药品生产中的质量控制，以下说法正确的是（）A.质量控制仅在生产结束后进行检验B.中间产品不需要进行质量检验C.质量控制应贯穿药品生产的全过程D.成品检验合格即可放行，无需考虑生产过程中的数据7.药品生产企业的质量管理部门的主要职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.决定物料和中间产品的使用C.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放D.负责药品的销售和市场推广8.以下哪种设备不属于药品生产中的粉碎设备？（）A.球磨机B.胶体磨C.流化床干燥机D.万能粉碎机9.在药品生产中，混合的目的不包括（）A.使各成分均匀分布B.保证药品质量的一致性C.提高药物的稳定性D.增加药物的溶解度10.药品生产中，洁净区的洁净级别分为（）A.A级、B级、C级、D级B.一级、二级、三级、四级C.甲级、乙级、丙级、丁级D.Ⅰ级、Ⅱ级Ⅲ级、Ⅳ级11.下列关于药品生产用水的说法，错误的是（）A.饮用水可作为药材净制时的漂洗用水B.纯化水可用于注射剂的配制与稀释C.注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂D.灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂12.药品生产中，空气净化系统的主要作用不包括（）A.控制空气中的尘埃粒子数B.控制空气中的微生物数C.调节空气的温度和湿度D.去除空气中的有害气体13.以下哪种药品生产工艺属于化学合成法？（）A.从植物中提取有效成分B.微生物发酵生产药品C.通过化学反应合成药物D.蛋白质工程生产药品14.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.在药品生产中，物料的储存条件不包括（）A.温度B.湿度C.光照D.压力16.以下哪种药品生产设备需要定期进行校准？（）A.反应釜B.干燥箱C.空调系统D.以上都是17.药品生产企业的人员培训内容不包括（）A..药品生产相关法律法规B.药品生产技术和操作规程C.药品营销技巧D.药品质量控制知识18.下列关于药品生产中的文件管理，说法错误的是（）A.文件包括质量标准、生产操作规程、批生产记录等B.文件应定期进行审核和修订C.文件的制定和修订无需经过批准D.文件应妥善保存，便于查阅19.药品生产中，以下哪种情况属于偏差？（）A.生产过程中设备突然故障B.物料的实际用量与理论用量相符C.产品检验结果符合标准D.操作人员按照操作规程进行操作20.关于药品生产中的验证状态，以下说法正确的是（）A.验证状态一旦确定，无需再进行变更B.当工艺、设备、人员等发生重大变更时，需要重新进行验证C.验证状态只与生产工艺有关，与其他因素无关D.验证状态可以随意更改第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的横线上填写正确答案。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是______。2.药品生产中，常用的干燥方法有______、______等。3.药品生产企业应建立______，对药品生产全过程进行记录。4.药品生产中的物料管理包括物料的采购、______、储存、发放等环节。5.药品生产过程中的环境监测项目包括______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述药品生产工艺验证的主要内容。2.药品生产中如何进行设备的清洁与维护？3.说明药品生产中质量控制的要点。4.简述药品生产企业人员卫生管理的要求。（三）判断题（共10分）答题要求：本大题共10小题，每小题1分。判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。1.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品生产工艺。（）2.在药品生产中，不同品种的药品可以在同一生产线上交叉生产。（）3.药品生产用水的质量不会影响药品的质量。（）4.药品生产企业的质量控制部门可以由生产部门兼任。（）5.药品生产中的验证工作只需在新设备投入使用时进行。（）6.物料平衡是衡量药品生产过程中物料使用合理性的重要指标。（）7.药品生产车间的温度和湿度对药品质量没有影响。（）8.药品生产企业的人员培训记录无需保存。（）9.药品生产中的文件管理只是为了满足法规要求，对生产实际作用不大。（）10.药品生产过程中的偏差处理应及时、有效，防止再次发生。（）（四）案例分析题（共15分）答题要求：请阅读以下案例，回答问题。某药品生产企业在生产一种抗生素片剂时，发现某一批次产品的含量测定结果不符合标准。经过调查，发现该批次产品在混合工序中，混合时间比规定时间缩短了10分钟。1.请分析该偏差可能对药品质量产生的影响。（5分）2.针对此偏差，企业应采取哪些措施进行处理？（5分）3.从该案例中，企业应吸取哪些教训，以防止类似偏差再次发生？（5分）（五）论述题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。请论述药品生产技术进阶对企业发展的重要性。答案：1.C2.B3.D4.C5.A6.C7.D8.C9.D10.A11.B12.D13.C14.A15.D16.D17.C18.C19.A20.B填空题答案：1.GMP2.常压干燥、减压干燥（答案不唯一）3.批生产记录4.验收5.尘埃粒子数、微生物数简答题答案：1.工艺验证的主要内容包括：工艺设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等。通过这些确认活动，证明工艺能够稳定地生产出符合预定质量标准的产品。2.设备清洁：制定清洁操作规程，定期对设备进行清洁，包括设备的内外表面、管道、阀门等。清洁后要进行检查，确保无残留物料和污染物。设备维护：建立设备维护计划，定期对设备进行保养、维修，检查设备的运行状况，及时更换磨损的部件，保证设备正常运行。3.质量控制要点：原材料的质量控制，确保原材料符合质量标准；生产过程中的监控，对关键工艺参数进行控制；中间产品的检验，保证中间产品质量合格；成品的检验，确保成品符合质量标准。4.人员卫生管理要求：人员定期进行健康检查，取得健康证明；进入生产区域要穿戴工作服、工作帽、口罩等；保持个人卫生，勤洗手、洗澡、换衣；不得将与生产无关的物品带入生产区域。判断题答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√案例分析题答案：1.混合时间缩短可能导致物料混合不均匀，使片剂中抗生素含量不一致，影响药品疗效，甚至可能导致药品质量不合格。2.措施：对该批次产品进行隔离，重新检验；评估已发放的产品，如有必要进行召回；查找混合时间缩短的原因，对设备进行检查和维修，对操作人员进行培训；重新进行混合工艺验证，确保工艺稳定可靠。3.教训：严格遵守生产操作规程，不得随意更改工艺参数；加强对生产过程的监控，及时发现和处理偏差；定期对设备进行维护和验证，确保设备正常运