2025年高职药品质量检测技术（质量检测进阶）试题及答案

2025年高职药品质量检测技术（质量检测进阶）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共20题，每题2分，每题的选项中，只有一项最符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下哪种方法不属于药品鉴别方法（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.重量法D.色谱鉴别法3.药品杂质限量是指（）A.药品中所含杂质的最小允许量B.药品中所含杂质的最大允许量C.药品中所含杂质的最佳允许量D.药品中所含杂质的一般允许量4.重金属检查中，供试品如有色，可在加硫代乙酰胺试液前在对照管中滴加少量（）A.盐酸B.硝酸C.硫酸D.氢氧化钠5.药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为（）A.pH2.0B.pH3.5C.pH4.0D.pH4.56.中国药典规定，检查氯化物杂质时，一般取用供试品的量为（）A.0.1gB.0.2gC.0.5gD.1g7.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.锌粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是8.干燥失重主要检查药物中的（）A.水分B.乙醇C.挥发性物质D.以上都是9.炽灼残渣检查主要是控制药物中的（）A.金属离子B.非金属杂质C.有机杂质D.无机杂质10.药物的含量测定方法中，哪种方法专属性最强（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.比色法11.高效液相色谱法的英文缩写是（）A.HPLCB.GCC.TLCD.UV12.气相色谱法主要用于测定药物中的（）A.挥发性成分B.不挥发性成分C.大分子成分D.金属离子13.紫外-可见分光光度法的缩写是（）A.UV-VisB.IRC.NMRD.MS14.红外光谱法主要用于鉴别药物的（）A.化学结构B.分子量C.纯度D.含量15.核磁共振波谱法可用于确定药物的（）A.化学结构B.含量C.纯度D.溶解性16.质谱法主要用于测定药物的（）A.分子量B.化学结构C.含量D.纯度17.药品稳定性研究中，影响因素试验不包括（）A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验18.药物制剂的稳定性主要包括（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物学稳定性D.以上都是19.加速试验是在什么条件下进行的（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%D.70℃±2℃，相对湿度60%±5%20.长期试验是在什么条件下进行的（）A.25℃±2℃，相对湿度60%±10%B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%C.37℃±2℃，相对湿度75%±5%D.室温，相对湿度60%±10%第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）（总共5题，每题2分，请将正确答案填在横线上）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循____________。2.药品鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物____________的试验。3.杂质限量的计算公式为：杂质限量=____________×100%。4.高效液相色谱法常用的检测器有____________、____________等。5.药物稳定性研究的目的是考察药物质量随____________变化的规律。（二）简答题（共20分）（总共2题，每题10分）1.简述药品质量标准的主要内容。2.简述药物鉴别试验的目的和方法。（三）计算题（共15分）（总共1题，15分）称取供试品0.2000g，依法检查重金属，与标准铅溶液2.0ml（每1ml相当于10μg的Pb）同法制成的对照液比较，不得更深。求重金属的限量。（四）综合分析题（共10分）（总共1题，10分）某药物的质量标准中规定：炽灼残渣不得过0.1%。现取供试品1.000g，依法进行炽灼残渣检查，得到残渣重量为1.2mg。请分析该药物炽灼残渣是否符合规定？（五）案例分析题（共5分）（总共1题，5分）某药厂生产的一批药品在市场上出现质量问题，经调查发现是由于生产过程中某一环节的操作不当导致药品中某杂质含量超标。请分析该案例中可能存在的质量控制问题，并提出改进措施。答案：1.A本题考查药品质量标准中各项目的内容。性状是收载外观、臭、味等内容的项目。鉴别是判断药物真伪的试验；检查是控制药物安全性和有效性的项目；含量测定是测定药物中有效成分含量的项目。所以答案是A。2.C药品鉴别方法包括化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法等。重量法是测定物质含量的方法，不属于鉴别方法。所以答案是C。3.B药品杂质限量是指药品中所含杂质的最大允许量。所以答案是B。4.B重金属检查中，供试品如有色，可在加硫代乙酰胺试液前在对照管中滴加少量硝酸，使溶液脱色，便于比较。所以答案是B。5.B药物中的重金属检查是在pH3.5条件下与硫代乙酰胺作用显色。所以答案是B。6.C中国药典规定，检查氯化物杂质时，一般取用供试品的量为0.5g。所以答案是C。7.D用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有锌粒、盐酸、碘化钾等。所以答案是D。8.D干燥失重主要检查药物中的水分、乙醇、挥发性物质等。所以答案是D。9.D炽灼残渣检查主要是控制药物中的无机杂质。所以答案是D。10.C色谱分析法专属性最强，能分离和检测药物中的各种成分。容量分析法、重量分析法、比色法专属性相对较弱。所以答案是C。11.A高效液相色谱法的英文缩写是HPLC。GC是气相色谱法；TLC是薄层色谱法；UV是紫外分光光度法。所以答案是A。12.A气相色谱法主要用于测定药物中的挥发性成分。所以答案是A。13.A紫外-可见分光光度法的缩写是UV-Vis。IR是红外光谱法；NMR是核磁共振波谱法；MS是质谱法。所以答案是A。14.A红外光谱法主要用于鉴别药物的化学结构。所以答案是A。15.A核磁共振波谱法可用于确定药物的化学结构。所以答案是A。16.A质谱法主要用于测定药物的分子量。所以答案是A。17.D药品稳定性研究中，影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验。加速试验不属于影响因素试验。所以答案是D。18.D药物制剂的稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。所以答案是D。19.A加速试验是在40℃±2℃，相对湿度75%±5%条件下进行的。所以答案是A。20.A长期试验是在25℃±2℃，相对湿度60%±10%条件下进行的。所以答案是A。填空题答案：1.的法定依据2.真伪3.杂质最大允许量/供试品量4.紫外检测器、荧光检测器（答案不唯一）5.时间简答题答案：1.药品质量标准的主要内容包括：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、制剂等。名称应明确、准确；性状描述药品的外观、臭、味等；鉴别用于判断药物真伪；检查控制药品的安全性和有效性；含量测定测定有效成分含量；类别表明药品所属类别；规格规定药品的剂型、剂量等；贮藏说明药品的保存条件；制剂列出药品的制剂形式。2.药物鉴别试验的目的是判断药物的真伪。方法有化学鉴别法，利用药物与试剂的化学反应产生的特殊现象鉴别；光谱鉴别法，如紫外-可见光谱法、红外光谱法等，通过检测药物的光谱特征鉴别；色谱鉴别法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，利用药物在色谱柱上的保留行为鉴别；生物学鉴别法，利用药物对生物体的作用或生物体对药物的反应鉴别。计算题答案：已知标准铅溶液浓度为每1ml相当于10μg的Pb，取用量为2.0ml，则标准铅溶液中铅的含量为2.0×10=20μg。杂质限量=（标准铅溶液中铅的含量/供试品量）×100%=（20μg/0.2000g）×100%=0.01%。综合分析题答案：已知炽灼残渣不得过0.1%，供试品1.000g，残渣重量为1.2mg。炽灼残渣限量=（残渣重量/供试品量）×100%=（1.2mg/1.000g）×100%=