药物临床试验合同协议模板

药物临床试验合同协议模板甲方（申办者）：[申办者公司全称]法定地址：[申办者公司注册地址]统一社会信用代码：[申办者公司统一社会信用代码]乙方（研究机构）：[研究机构全称，如医院名称]法定地址：[研究机构注册地址或主要经营地址]负责人/授权代表：[姓名及职务]鉴于甲方计划开展一项名为“[试验药物名称][试验适应症][试验分期，如III期]临床试验”（以下简称“本试验”），该试验方案已获得[国家/地区名称][监管机构名称，如NMPA]批准（批件号：[批件号]）以及[进行试验的伦理委员会/独立数据监查委员会名称]批准（批件号：[伦理批件号]），乙方同意作为本试验的研究机构，负责在[试验地点，如XX省XX市]展开本试验。根据《[相关法律名称，如药品管理法]》、《临床试验质量管理规范》（GCP）及双方协商一致，特订立本合同协议（以下简称“合同”）。第一条合作目的与范围双方同意，根据已批准的《[试验药物名称][试验适应症][试验分期]临床试验方案》（以下简称“方案”），由甲方负责提供试验药物、资金和管理，乙方负责按照方案要求组织和实施本试验，以评估试验药物在[简要说明试验目的，如安全性、有效性]方面的情况。本试验的试验药物为[药物名称]，剂型为[药物剂型]，试验适应症为[适应症名称]，试验设计为[试验设计类型，如随机、双盲、平行组]，试验分期为[分期]，试验总共计划招募约[受试者数量]名受试者。具体试验地点为乙方位于[详细地址]的[科室/研究中心名称]。第二条乙方的职责与义务1.2.1严格遵守并执行已获得批准的方案及任何根据合同约定由甲方提供的方案修订版本。确保本试验的开展完全符合GCP、方案以及[进行试验的伦理委员会/独立数据监查委员会名称]的相关要求。1.2.2负责本试验所需场地、设施、设备及其维护，确保其符合方案和GCP要求。1.2.3负责招募、screen和选择符合条件的受试者，并确保履行符合法规和伦理要求的知情同意过程。1.2.4负责试验药物的接收、储存、保管、发放和使用记录，确保药物管理符合方案、GCP和相关法规要求。甲方应按时、足额向乙方提供试验药物。1.2.5严格按照方案规定的流程执行试验各项操作，确保试验数据的真实、准确、完整、及时、可溯源。1.2.6负责不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的识别、评估、记录、报告和处理，并及时通知甲方和相关监管机构。1.2.7按照合同约定和法规要求，负责整理、归档和保存本试验的所有原始记录和报告，保存期限不少于[年限，如5]年。1.2.8指定一名合格的临床试验研究者作为本试验的负责人，并确保其具备执行本试验所需的专业知识、经验和能力。1.2.9配合甲方或其指定的监查员（CRA）对本试验进行的监查访问，提供必要的场地和资料。1.2.10按照合同约定，向甲方提交本试验所需的各类报告，包括但不限于伦理批件复印件、方案、知情同意书（样本）、病例报告表（CRF）及相关统计分析报告。1.2.11负责购买并维持足够额度的医疗责任险，保险范围应涵盖本试验过程中可能产生的医疗责任。并将保险单副本提交给甲方备案。1.2.12确保本试验的开展获得并维持所有必需的监管批准和伦理批准。第三条甲方的职责与义务3.3.1负责提供本试验所需的全部经费，包括但不限于试验药物费用、研究者劳务费、受试者补助、试验相关设备费、监查费、数据管理与统计分析费、注册费、报告费等。具体费用标准和支付方式见本合同附件一（如有）或根据双方约定在本合同中明确（如：甲方应支付乙方研究启动费[金额]元，监查费按[标准]支付，受试者交通补助按[标准]支付等）。3.3.2负责向乙方提供本试验所需的试验药物，确保药物质量符合相关标准。提供完整的药物说明书、批签发文件或相关质量证明文件。3.3.3负责或委托第三方进行本试验的数据管理和统计分析，并向乙方提供必要的技术支持和指导。3.3.4指派一名项目负责人（ProjectManager）负责与乙方沟通协调本试验的日常管理和监查事宜。3.3.5安排监查员（CRA）对试验进行监查，验证试验过程是否符合方案、GCP和相关法规要求。3.3.6按照法规和合同约定，负责向[国家/地区名称][监管机构名称]提交本试验相关的注册申请、进展报告和最终报告。3.3.7负责购买并维持足够额度的试验责任险或产品责任险（如适用），保险范围应涵盖本试验因试验药物或试验操作可能产生的责任。并将保险单副本提交给乙方备案。3.3.8按照合同约定，向乙方支付本试验所需的各项费用，并确保支付及时、准确。3.3.9确保本试验方案及后续修订版获得必要的伦理委员会/独立数据监查委员会批准。3.3.10配合乙方的试验准备工作，如提供试验药物信息、组织研究者培训等。第四条试验方案本合同项下的本试验将严格按照已获得[进行试验的伦理委员会/独立数据监查委员会名称]批准的《[试验药物名称][试验适应症][试验分期]临床试验方案》执行。方案作为本合同不可分割的附件，构成本合同的一部分。任何对方案的修订，均需获得原伦理委员会/独立数据监查委员会的批准，并作为合同附件补充。乙方不得擅自更改方案。第五条数据的所有权、保密性与使用5.5.1乙方在试验过程中产生的原始数据（源数据）如病例报告表（CRF）等的所有权和保管权属于乙方，但甲方有权要求乙方按照合同约定的时间和方式提供原始数据用于审核和总结分析。5.5.2分析后的数据、总结报告、统计分析结果等知识产权归属甲方，乙方不得擅自使用或提供给第三方。5.5.3双方对于在合作过程中获知的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、财务信息、未公开的试验结果、受试者信息等）以及本合同内容承担严格的保密义务。此保密义务不因合同的终止而解除，持续有效期限自保密信息知晓之日起至[年限，如3]年后终止。任何一方不得违反此保密义务，将保密信息用于本合同目的之外的目的，或泄露给任何第三方。5.5.4双方同意，仅在履行本合同之目的需要范围内，使用与合作相关的数据和信息。第六条受试者的权益与保护双方承诺，在本试验的开展过程中，将严格遵守GCP，充分尊重和保护受试者的权利、安全和福祉。乙方将确保履行所有符合法律法规和伦理要求的知情同意程序，并告知受试者其有权随时退出试验。甲方和乙方均负责确保AE和SAE得到及时和适当的处理与报告。第七条质量保证与合规7.7.1双方均有责任确保本试验的各个环节符合GCP、相关法律法规以及方案的要求。7.7.2甲方负责安排监查，乙方负责配合监查。双方均有义务接受与本试验相关的内外部稽查或审计，并按要求提供所需文件和资料。第八条报告要求8.8.1乙方应在以下截止日期前向甲方提交：（a）试验启动前：伦理委员会/独立数据监查委员会批准函复印件、方案、知情同意书（样本）；（b）每[时间间隔，如3]个月或[病例数，如100]例受试者入组后：中期报告；（c）试验进行至[比例，如50%]或所有受试者完成试验后：年度报告（如适用）；（d）试验结束后[时间，如30]天内：安全性总结报告、最终报告（包括统计分析报告）。8.8.2乙方应在发生任何SAE后[时间，如7]天内，以最快可行的方式（电话、传真、电子邮件）通知甲方，并在[时间，如15]天内提交详细的SAE报告。8.8.3乙方应按照甲方要求或法规要求，及时向相关监管机构报告本试验进展和重大事件。第九条费用与支付9.9.1甲方应按照本合同附件一（如有）或本合同第三条第3.3.1款约定的标准和方式，向乙方支付本试验相关费用。支付方式为[具体方式，如银行转账]。9.9.2乙方应在收到甲方支付的费用后，按照甲方要求提供相应的发票或收据。9.9.3任何一方如需预付费用，应提前书面通知对方，并约定支付时间和条件。第十条知识产权除本合同第五条所述外，乙方在本试验中产生的独立于试验药物本身的、具有潜在价值的发现或创新，其知识产权归属[约定归属方，如乙方或双方共有，并明确后续处理方式]。具体安排见本合同附件二（如有）或另行约定。第十一条合同期限、变更与终止11.11.1本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自本试验首例受试者入组之日起至所有受试者完成试验后[时间，如12]个月，或至[其他约定终止时间]截止，以先到者为准。11.11.2经双方协商一致，可以书面形式变更本合同条款。11.11.3发生以下情况之一时，任一方有权书面通知对方终止本合同：（a）本试验已按方案完成所有受试者的入组、访视和随访，并已提交最终报告；（b）一方严重违反本合同约定，经另一方书面通知后[时间，如30]天内仍未纠正；（c）发生不可抗力事件，持续时间超过[时间，如30]天，导致合同目的无法实现；（d）监管机构要求终止试验；（e）本合同约定的其他终止情形。11.11.4合同终止时，乙方应在[时间，如15]天内完成以下工作：（a）向甲方提交所有未提交的试验记录和报告；（b）将本试验期间产生的原始数据（源数据）按甲方要求提供审核；（c）将剩余的试验药物按照甲方指示处理或返还给甲方；（d）按照约定返还属于甲方的资料和物品；（e）配合甲方完成费用的结算。11.11.5合同终止后，双方仍应履行本合同中关于保密、知识产权、法律适用与争议解决、通知等不受合同终止影响的条款。乙方应继续履行保护受试者权益的义务，并按照GCP要求完成受试者的随访。第十二条保险与责任12.12.1甲方应购买并维持足够额度的试验责任险或产品责任险，覆盖期间为自首例受试者入组之日起至所有受试者完成试验后[时间，如12]个月。保险单副本应提交给乙方备案。12.12.2乙方应购买并维持足够额度的医疗责任险，覆盖期间为试验期间。保险单副本应提交给甲方备案。12.12.3因一方违约或疏忽导致对方或第三方遭受损失的，违约方应承担赔偿责任。但因不可抗力、监管机构指令或对方故意行为造成的损失除外。12.12.4任何一方均不对因履行本合同而引起的间接损失、后果性损失或惩罚性损失承担责任。第十三条法律适用与争议解决13.13.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本合同之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。13.13.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择一项：A.[指定仲裁委员会名称]，按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁；B.[指定人民法院名称]诉讼解决]。第十四条其他14.14.1完整协议：本合同及其附件（如有）构成双方就本合同标的达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的协议、谅解、备忘录等。14.14.2通知：与本合同有关的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本合同首部列明的地址或邮箱。以专人递送或挂号信方式发送的，发出后[时间，如3]日视为送达；以传真或电子邮件方式发送的，发送时视为送达。14.14.3可分割性：本合同任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近且合法有效的条款。14.14.4转让：未经对方事先书面同意，任何一