2025年医疗器械质量管理体系文件试题及答案

2025年医疗器械质量管理体系文件试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，以下哪项不属于质量手册应包含的内容？A.质量管理体系的范围B.程序文件或对其引用C.质量方针和质量目标的具体数值D.质量管理体系过程之间的相互作用的表述答案：C2.医疗器械生产企业对关键生产工序的确认，应至少包括：A.人员资质、设备能力、工艺参数验证B.原材料检验报告、成品合格率统计C.客户投诉处理记录、不良反应报告D.环境监测数据、设备维护记录答案：A3.关于风险管理，以下说法正确的是：A.风险管理仅需在产品设计阶段进行B.风险控制措施应优先考虑警示信息C.风险管理报告应在产品上市后3年内完成D.应建立风险管理文档，涵盖产品生命周期全过程答案：D4.设计开发输出应满足的要求不包括：A.包含或引用产品接收准则B.规定对产品安全和性能有影响的关键特性C.明确原材料供应商的具体名称D.能够验证并满足设计开发输入的要求答案：C5.采购控制中，对供应商的评价应至少包括：A.供应商的财务状况、员工数量B.供应商提供产品的质量、交付能力、服务C.供应商的行业排名、市场占有率D.供应商的环境管理体系认证情况答案：B6.生产过程中使用的监视和测量设备，若无法溯源至国际或国家标准，企业应：A.自行制定校准方法并记录B.直接停用该设备C.委托第三方机构进行非标准校准D.仅用于非关键工序的监测答案：A7.不合格品的处置方式不包括：A.返工后重新检验B.让步接收并记录C.直接销毁D.作为合格品流入下一工序答案：D8.内部审核的目的是：A.评价质量管理体系的符合性和有效性B.确定产品的合格率C.评估客户满意度D.审查员工绩效考核结果答案：A9.管理评审的输入应包括：A.员工培训记录B.风险管理的结果C.设备维修费用统计D.市场推广计划答案：B10.关于记录控制，以下说法错误的是：A.记录应清晰、易于识别和检索B.电子记录应具备防篡改功能C.记录保存期限应不少于产品注册/备案的有效期D.过期记录可直接由部门负责人批准销毁答案：D（需按文件规定的程序销毁）11.无菌医疗器械的洁净室（区）环境监测应至少包括：A.温度、湿度、沉降菌B.风速、照度、员工数量C.设备运行时间、能耗D.原材料库存周转率答案：A12.设计开发确认的目的是：A.确保设计输出满足输入要求B.确保产品满足预期使用要求或应用要求C.验证工艺参数的稳定性D.评估风险管理措施的有效性答案：B13.对于植入性医疗器械，生产过程中使用的模具应：A.仅在首次使用前进行验证B.每生产1000件后重新验证C.建立模具管理档案，记录使用、维护和验证情况D.由操作人员自行决定是否更换答案：C14.以下哪项不属于质量方针应满足的要求？A.与企业的宗旨相适应B.包含对满足要求和持续改进的承诺C.明确质量目标的具体数值D.在企业内部得到沟通和理解答案：C15.客户投诉处理的关键步骤不包括：A.记录投诉内容并确认信息完整性B.对投诉涉及的产品进行追溯和分析C.向客户提供补偿方案（如退款、换货）D.仅对投诉产品的当批次进行检验答案：D（需分析根本原因并采取纠正措施）16.医疗器械软件的验证应包括：A.代码行数统计、开发人员资质B.软件功能、性能、安全性和可靠性C.服务器配置、网络带宽D.软件界面美观度、操作便捷性答案：B17.生产设备的维护应：A.仅在设备故障时进行维修B.制定预防性维护计划并记录C.由操作人员自行决定维护频率D.委托外部机构全权负责答案：B18.关于产品标识和可追溯性，以下说法正确的是：A.标识仅需在成品上体现B.可追溯性要求应覆盖原材料、生产过程和成品C.追溯信息只需保存至产品售出后1年D.电子标识（如二维码）无需与纸质记录关联答案：B19.临床试验用医疗器械的生产应：A.与常规生产共用同一批原材料B.单独建立生产记录，确保可追溯C.降低质量控制标准以节约成本D.仅由研发部门负责，无需质量部门参与答案：B20.质量管理体系文件的层次通常包括：A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录B.政策文件、技术文件、管理文件、外来文件C.一级文件、二级文件、三级文件、四级文件D.公司级文件、部门级文件、岗位级文件答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、错选不得分，少选得1分）1.以下属于医疗器械质量管理体系过程的有：A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量、分析和改进答案：ABCD2.设计开发输入应包括：A.预期用途和使用环境B.法律法规要求C.风险管理的输出D.竞争对手产品的技术参数答案：ABC3.采购信息应包括：A.采购产品的规格、型号B.验收准则C.供应商的质量管理体系要求D.采购数量和交货期答案：ABCD4.生产和服务提供过程的确认应适用于：A.输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程B.仅在产品使用后问题才显现的过程C.关键工序和特殊过程D.所有生产工序答案：ABC5.不合格品控制的要求包括：A.标识、隔离不合格品B.评审不合格品的处置方式C.记录不合格品的信息D.分析不合格原因并采取纠正措施答案：ABCD6.内部审核的准备工作包括：A.制定审核计划B.组成审核组C.准备审核检查表D.通知受审核部门答案：ABCD7.管理评审的输出应包括：A.质量管理体系及其过程有效性的改进B.与客户要求有关的产品的改进C.资源需求D.员工绩效考核方案的调整答案：ABC8.记录的作用包括：A.提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据B.为追溯、纠正措施和预防措施提供信息C.作为员工考核的依据D.满足法律法规和客户的要求答案：ABD9.医疗器械包装验证应考虑的因素包括：A.包装材料的生物相容性B.运输和储存过程中的环境条件C.包装的密封性和无菌屏障功能（若适用）D.包装的成本和美观度答案：ABC10.持续改进的方法包括：A.数据分析B.纠正措施和预防措施C.管理评审D.员工培训答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.质量方针应定期评审，但无需更新。（×）2.风险管理是一次性活动，完成后无需再评审。（×）3.设计开发更改只需研发部门批准即可实施。（×）4.采购的原材料无需检验，可直接使用。（×）5.生产过程中使用的计算机软件应进行确认。（√）6.不合格品返工后无需重新检验。（×）7.内部审核员应独立于受审核部门。（√）8.管理评审应至少每年进行一次。（√）9.记录可以以电子形式保存，无需纸质备份。（×，需满足可追溯和防篡改要求）10.无菌医疗器械的洁净室（区）应定期进行环境监测并记录。（√）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械质量管理体系中“文件控制”的主要要求。答案：文件控制的主要要求包括：文件发布前得到批准，确保文件适宜性；必要时对文件进行评审和更新并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用场所可获得适用文件的有关版本；确保文件清晰、易于识别；确保外来文件得到识别并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若需保留作废文件，应进行适当标识。（引用YY/T0287-20177.5.3）2.设计开发验证与确认的区别是什么？答案：设计开发验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，目的是确保设计输出满足设计输入的要求，通常在产品形成过程中进行（如实验室测试、样件检验）。设计开发确认是“通过提供客观证据对特定的预期使用要求或应用要求已得到满足的认定”，目的是确保产品满足预期使用要求，通常在产品最终阶段或模拟实际使用环境中进行（如临床试验、用户测试）。（引用YY/T0287-20177.3.6、7.3.7）3.简述生产过程确认的步骤。答案：生产过程确认的步骤包括：①确定需要确认的过程（如输出不能由后续监测验证的过程、特殊过程）；②规定过程评审和批准的准则（如工艺参数范围、设备能力要求）；③对设备和人员进行认可（如设备校准、人员培训考核）；④记录过程确认的结果及后续措施（如验证数据、调整后的参数）；⑤当过程发生变更时（如设备更新、工艺修改），重新进行确认；⑥保持确认记录。（引用YY/T0287-20177.5.2）4.不合格品处置的方式有哪些？每种方式的适用条件是什么？答案：不合格品处置方式包括：①返工：适用于通过重新加工可使产品符合要求的情况（如尺寸超差的零件重新加工）；②返修：适用于产品虽不符合要求但仍可使用（需让步接收），需经授权人员批准并记录；③报废：适用于无法修复或无使用价值的产品（如严重破损的无菌包装）；④降级使用：适用于产品功能部分丧失但不影响安全（需明确标识并经客户同意）。5.简述内部审核的流程。答案：内部审核流程包括：①审核准备（制定计划、组成审核组、准备检查表）；②审核实施（首次会议、现场审核、记录不符合项）；③审核报告（汇总结果、形成报告）；④跟踪验证（受审核部门制定纠正措施，审核组验证措施有效性）；⑤审核总结（归档记录，向管理层汇报）。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，在成品检验时发现一批次产品的无菌包装存在微小破损。企业质量部门立即将该批次产品隔离，但未做标识；经评审后决定对破损包装进行重新密封，未重新进行无菌检测即放行。问题：该企业的处理过程存在哪些不符合质量管理体系要求的问题？应如何纠正？答案：不符合项及纠正措施：（1）未对不合格品进行标识：不符合YY/T0287-20178.3“不合格品控制”中“组织应确保不合格品得到识别和控制”的要求。纠正：对隔离的不合格品进行明确标识（如“不合格-包装破损”），注明批次、数量、问题描述。（2）重新密封后未重新检验：不符合8.3中“返工或返修后的产品应重新验证以确认符合要求”的要求。纠正：对重新密封的产品重新进行无菌检测（如微生物培养），确认合格后方可放行。（3）未分析不合格原因：不符合8.5.2“纠正措施”中“应分析不合格原因”的要求。纠正：调查包装破损的原因（如包装材料质量、设备参数偏差、操作失误），制定预防措施（如加强包装材料进货检验、校准包装设备、培训操作人员）。案例2：某企业计划开发一款智能血压监测仪，包含硬件和软件部分。在设计开发阶段，研发部门仅关注硬件性能（如测量精度），未考虑软件的可靠性（如数据存储错误）；设计输入中未明确产品的使用环境（如高温高湿环境）；设计输出文件仅包含电路图纸，未规定软件的测试方法。问题：该企业的设计开发过程存在哪些不符合项？应如何改进？答案：不符合项及改进措施：（1）未全面考虑设计输入：不符合YY/T0287-20177.3.2“设计和开发输入”中“输入应包括功能、性能、安全、法规、风险管理输出、预期使用环境等要求”的要求。改进：补充设计输入，明确软件可靠性要求（如数据存储准确性、抗