2025年医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案

2025年医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术临床应用应当遵循的首要原则是（）A.安全有效B.科学合理C.符合伦理D.经济可及答案：A2.下列医疗技术中，属于第二类医疗技术的是（）A.同种异体角膜移植技术B.人工智能辅助诊断肿瘤技术（国家明确需重点管理）C.心脏射频消融术（已成熟普及）D.基因编辑技术（涉及人体胚胎）答案：B3.医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门（）A.申请审批B.备案C.提交可行性报告D.进行专家论证答案：B4.医疗技术临床应用质量安全管理委员会中，临床科室负责人占比不得低于（）A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C5.医疗机构应当为每位医师建立医疗技术临床应用管理档案，档案保存期限至少为（）A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B6.对存在重大安全隐患或发生严重不良事件的医疗技术，卫生健康主管部门应当（）A.暂停临床应用B.撤销备案C.警告并罚款D.要求限期整改答案：A7.医师超范围开展医疗技术临床应用，造成患者轻度残疾的，医疗机构对其处理不包括（）A.暂停6个月以上1年以下执业活动B.降低岗位等级C.吊销医师执业证书D.扣发绩效奖金答案：C8.医疗技术临床应用伦理审查的重点不包括（）A.技术风险与受益比B.患者知情同意的真实性C.技术的经济效益D.技术应用的必要性答案：C9.省级卫生健康主管部门应当每（）年对本行政区域内限制类技术临床应用情况进行评估A.1B.2C.3D.5答案：B10.医疗机构未按规定报告医疗技术临床应用不良事件的，卫生健康主管部门可处（）罚款A.5000元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B11.下列不属于限制类技术的情形是（）A.涉及重大伦理问题B.技术难度大、风险高C.已在三级医院普遍开展5年以上D.对人员、设备、设施要求高答案：C12.医疗技术临床应用管理实行（）负责制A.临床科室主任B.医务部门负责人C.医疗机构主要负责人D.医疗技术临床应用质量安全管理委员会答案：C13.医师申请增加医疗技术临床应用权限时，应当提交的材料不包括（）A.近3年该技术临床应用病例汇总B.培训考核合格证明C.医师资格证书复印件D.患者满意度调查结果答案：D14.对新开展的医疗技术，医疗机构应当进行（）个月的安全性和有效性跟踪评估A.3B.6C.12D.24答案：C15.卫生健康主管部门开展医疗技术临床应用监督检查时，不可以采取的措施是（）A.查阅、复制有关资料B.责令暂停相关技术临床应用C.查封、扣押相关设备D.约谈医疗机构负责人答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗技术临床应用管理应当遵循的原则包括（）A.安全有效B.科学规范C.符合伦理D.公平可及答案：ABCD2.下列属于第三类医疗技术的有（）A.利用基因编辑技术开展的人类生殖细胞基因修饰B.异种器官移植技术C.人工智能辅助心脏手术系统（国家重点管理）D.放射性粒子植入治疗技术（省级限制）答案：ABC3.医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备的条件包括（）A.符合国家有关法律、法规和规章B.有与开展技术相适应的专业技术人员C.有相应的设备、设施和质量控制体系D.已通过该技术的伦理审查答案：ABCD4.医疗技术临床应用质量安全管理委员会的职责包括（）A.制定本机构医疗技术临床应用管理制度B.审核医疗技术临床应用项目的准入和退出C.组织对医疗技术临床应用进行质量安全评估D.对违规开展技术的科室和人员提出处理建议答案：ABCD5.医师开展医疗技术临床应用应当符合的要求有（）A.取得相应的执业资格B.经过规范培训并考核合格C.在技术应用权限范围内D.按规定进行患者知情同意答案：ABCD6.医疗机构应当建立的医疗技术临床应用管理制度包括（）A.技术准入评估制度B.病例讨论制度C.不良事件报告制度D.医师技术档案管理制度答案：ACD7.卫生健康主管部门应当将医疗技术临床应用情况纳入医疗机构的（）A.校验管理B.等级评审C.绩效考核D.信用评价答案：ABCD8.医疗技术临床应用伦理审查的内容包括（）A.技术应用的必要性和合理性B.患者的知情同意是否充分C.技术风险的防控措施是否完善D.技术的经济效益是否显著答案：ABC9.医疗机构有下列情形之一的，卫生健康主管部门应当责令限期整改（）A.未建立医疗技术临床应用管理组织B.未按规定备案限制类技术C.未对医师开展技术培训和考核D.发生医疗技术临床应用重大安全事件未报告答案：ABCD10.医疗技术临床应用动态评估的内容包括（）A.技术的安全性B.技术的有效性C.技术的经济性D.技术的社会影响答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗技术临床应用实行分类、分级管理，其中第一类技术由医疗机构自行管理。（）答案：√2.限制类技术目录由国家卫健委统一制定，省级卫生健康部门不得调整。（）答案：×（省级可根据实际补充制定省级限制类技术目录）3.医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。（）答案：√4.医师可以同时在两个以上医疗机构开展限制类技术临床应用，无需额外备案。（）答案：×（需向相关医疗机构备案）5.医疗技术临床应用不良事件仅指造成患者死亡或严重残疾的事件。（）答案：×（包括可能影响患者安全的其他事件）6.伦理审查委员会应当独立开展审查工作，不受医疗机构其他部门干预。（）答案：√7.医疗机构可以将未通过伦理审查的医疗技术用于临床试验以外的临床应用。（）答案：×8.卫生健康主管部门应当向社会公开限制类技术临床应用备案信息。（）答案：√9.医师因违规开展技术被暂停执业活动的，暂停期间不得从事任何医疗技术临床应用。（）答案：√10.医疗技术临床应用管理档案仅需记录医师的技术应用情况，无需包括科室数据。（）答案：×（需包括科室和医师双维度数据）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗技术分类管理的具体内容。答案：医疗技术分为三类：第一类是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能保证安全、有效的技术，由医疗机构自行管理；第二类是安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对人员、设备、设施要求较高，需要省级卫生健康部门管理的技术；第三类是具有较高风险，涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证的技术，由国家卫健委管理。2.医疗机构开展限制类技术临床应用前需完成哪些准备工作？答案：需完成以下工作：（1）组织相关专业、伦理、管理等方面专家进行技术评估；（2）通过本机构伦理审查；（3）对相关医师进行规范培训并考核合格；（4）向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案，提交备案材料包括开展技术的名称、人员资质、设备设施、质量控制措施等；（5）制定技术临床应用质量安全管理制度和应急预案。3.医疗技术临床应用不良事件报告的主要内容有哪些？答案：主要内容包括：（1）事件发生的时间、地点、涉及患者基本信息；（2）事件的具体经过、临床表现及转归；（3）涉及的医疗技术名称、操作人员信息；（4）事件原因分析（初步判断）；（5）已采取的处理措施及后续改进计划；（6）其他需要报告的相关信息。4.简述医师医疗技术临床应用权限动态调整的依据。答案：调整依据包括：（1）医师近3年该技术临床应用病例数量、质量指标（如并发症发生率、患者死亡率等）；（2）医师参加技术培训、考核的情况；（3）患者投诉、不良事件涉及该医师的情况；（4）本机构医疗技术临床应用质量安全评估结果；（5）卫生健康主管部门监督检查中发现的问题。5.卫生健康主管部门对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查重点包括哪些方面？答案：监督检查重点包括：（1）管理制度建立和落实情况；（2）限制类技术备案和实际开展情况；（3）医师资质、培训、考核及技术应用权限管理情况；（4）伦理审查制度执行情况；（5）不良事件报告和处理情况；（6）技术临床应用质量安全评估及改进情况；（7）其他与技术临床应用相关的合法合规情况。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某市三级医院A于2025年3月未经备案，擅自开展省级限制类技术“内镜下胰腺假性囊肿引流术”。2025年5月，1名患者在接受该手术后出现胰瘘，经抢救无效死亡。家属投诉后，卫生健康主管部门介入调查，发现该医院未对相关医师进行专项培训，伦理审查记录缺失，且近1年内已发生2起同类技术相关不良事件未报告。问题：（1）医院A存在哪些违规行为？（2）卫生健康主管部门应如何处理？答案：（1）违规行为包括：①未按规定对限制类技术进行备案；②未对相关医师开展规范培训并考核合格；③未执行伦理审查制度（伦理审查记录缺失）；④未按规定报告医疗技术临床应用不良事件（近1年2起未报告）；⑤超范围开展限制类技术临床应用。（2）处理措施：①责令立即暂停“内镜下胰腺假性囊肿引流术”临床应用；②给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；③对医疗机构主要负责人、相关科室负责人和直接责任医师进行约谈；④将该机构不良行为记入信用档案，向社会公开；⑤对造成患者死亡的事件，依法组织医疗事故技术鉴定，若构成医疗事故，按《医疗事故处理条例》处理；⑥要求医疗机构限期整改，整改期间不得新增限制类技术临床应用；⑦对相关医师视情节给予暂停执业活动、降低岗位等级等处理。案例2：医师张某为某三甲医院心血管内科副主任医师，2024年通过培训考核获得“经导管主动脉瓣置换术（TAVI）”应用权限。2025年4月，张某在参加学术会议期间，受邀请到邻市二级医院B开展1例TAVI手术，未向医院A和医院B备案。手术过程中因设备不匹配导致患者出现严重心律失常，经抢救后好转。问题：（1）张某的行为违反了哪些规定？（2）医院A和医院B应承担什么责任？答案：（1）张某违反的规定：①未按规定向所在医疗机构（医院A）和开展技术的医疗机构（医院B）备案跨机构开展限制类技术的情况；②在未确认医院B具备相应设备