颗粒包装机验证方案

自动颗粒包装机验证方案

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本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生

效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

起草人

部门姓名职务签名日期

审核人

部门姓名职务签名日期

批准人

部门姓名职务签名日期

目录

1.目的...............................................4

2.范围...............................................4

3.职责..............................................4

4,定义与缩略语.......................................5

4.1定义........................................................................5

4.2缩略语.....................................................................5

5.参考文件..........................................5

6.概述..............................................5

7.验证/确认前打算....................................6

7.1人员培训确认................................................................6

7.2文件确认....................................................................6

7.3验证/确认用仪器确认........................................................7

8.验证/确认的实施....................................7

8.1安装确认....................................................................7

8.2运行确认...................................................................9

8.3性能确认...................................................................10

8.4偏差管理..................................................................II

8.5变更限制..................................................................11

9确认总结..........................................................12

10附件清单.........................................................12

1.目的

证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围

适用于自动颗粒包装机的验证/确认。

3.职责

3.1生产车间

参与编写验证方案；

实施验证方案，并确保确认顺当进行；

负责确认方案和报告的审核；

3.2QA

参与编写验证方案；

负责确认方案和报告的审核；

负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中;

参与及指导验证的实施、结果评价；

协调验证中各相关部门；

3.3QC

负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

参与审核验证方案及报告；

3.4质量负责人

负责验证文件的批准；

3.5生产负责人

负责验证文件的批准；

4.定义与缩略语

4.1定义

4.1.1校验

证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在

规定限度内；

4.1.2确认

证明设备或协助系统，安装正确、工作正常、的确产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；

4.1.3验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果供应充分保证的

文件程序；

4.2缩略语

GMP：药品生产质量管理规范

QC：质量管理部

QA：质量限制部

5.参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《药品GMP指南》

《中国药典2010版》二部

6.概述

XXXX型自动颗粒包装机为生产，该机适用于颗粒自动包装。

该设备运用铝塑复合膜，馄式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达

到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标

图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。

7.验证/确认前打算

7.1人员培训确认

目的

检查并确认全部参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并

在培训记录上签字。

方法

相关部门负责供应本部门参与验证人员的个人培训档案，检杳培训档案；

检查本验证/确认方案的培训记录。

可接受标准

参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上

签字。

确认结果

将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。

7.2文件确认

7.2.1目的

检查验证/确认所需文件是否满意法规及验证要求。

方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

验证/确认所需文件应包括：

《自动颗粒包装机标准操作程序》

《自动颗粒包装机验证/确认方案》

《自动颗粒包装机操作规程》

《进出D级干净区更衣规程》

可接受标准

己经过批准并且是最新版文件。

确认结果

将确认结果填入附件2文件确认记录中。

7.3验证/确认用仪器确认

目的

检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的精确性。

方法

检查全部测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内，全部测试用材料

是否为合适的级别，是否在有效期内，运用状态是否正常。

可接受标准

仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。

7.3.4确认结果

将结果记录在附件3验证用仪器确认记录。

8.验证/确认的实施

8.1安装确认

8.1.1目的

依据本方案，对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查，确认设备的安装状态

是否符合设备本身要求，是否满意URS及相关平安环保、GMP等法规要求，能否满意我

公司实际生产须要。

8.1.2确认内容

设备铭牌及外观确认

＞确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设

备实际状况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等状况，并进行记录。

＞可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际状况一样；

＞确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。

随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认

＞确认方法：依据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸

资料•、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。

＞可接受标准：

■随机配件、随机文件与设备装箱单一样；

■设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文

件；

＞确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确

认表中。

设备自身所带仪表及关键部件的确认

＞确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。

并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。

＞可接受标准：外观应无破损，具有铅封等爱护措施的，这些措施应完整，没有破损；

＞确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。

设备与公用系统的连接确认

＞确认方法：自动颗粒包装机相关的公用系统包括压缩空气、电气部分等，确认时依

据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接状况。

＞可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求.

＞确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。

8.1.2.6设备安装检查

＞确认方法：比照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装状况，确认各组件及设备

整体安装是否正确。

A可接受标准;

■设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角；

■组件的安装：与设备主体连接完好；

＞确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。

8.1.3安装确认结论

安装确认评价和建议参见附件11安装确认评价表。

8.2运行确认

8.2.1目的

通过预先确定的一系列检杳和记录，确认安装于XX车间的自动颗粒包装机能够满意

系统正常运行、生产工艺的要求。

8.2.2确认内容

8.221仪器仪表校验状况的确认

＞确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。

＞可接受标准：系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。

＞确认结果：将结果记录在附件12仪器仪表校验状况确认表中。

8.2.2.2空载试运行

＞确认方法：打开电源开关，将机器冲切速度设定为80袋/分，空载运行15分钟；再将

转速设定为80袋/分，空载运行15分钟。检查机器运转是否平稳，有无异样现象。

＞可接受标准：

■启动和停止操作：启动和停止正常、平稳；

■调整装置；调整作用明显，无失效、失控现象；

■限制程序：各限制按钮灵敏有效，显示项目精确；

■空载运行：平稳，无异样振动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象；

＞确认结果：将结果记录在附件13空载试运行记录中。

8.2.3运行确认结论

运行确认评价和建议参见附件14运行确认评价表。

8.3性能确认

8.3.1目的

确认系统在规定的参数下运行，能够持续生产出符合质量标准要求的产品C

8.3.2确认内容

性能确认是在实际生产状况下运行，以确定设备的适用性，检验设备的运用性能能否

达到生产工艺要求。验证批次实行连续生产三批产品的方法对设备的各项性能进行测试。

确认方法：将颗粒放入与设备相连接的下料斗内；将铝箔装好，打开电源，将纵封温度、

横封温度设定到120-140℃,制袋长度设定为61mm,安装9位批号钢字，启动自动颗粒包

装机，将装量限制在1.44-1.56g,开机运行。调整正常后，抽取肯定数量封合好的药袋，

检查外观、密封完好性，确认密封合格率计算单位时间内产量，确认其生产实力满意设计

及生产要求；连续验证三批颗粒包装状况。

取样安排:

检测项目外观板型尺寸装量、装量差异密封完好性

取样时间开机后每隔1小开机后每隔1小开机后每隔15分钟开机后每隔2

时，直至该批结时，直至该批结束取样一次，连续2个小时

束小时。无异样后，每

隔4小时取样一次，

直至该批结束（操作

工每15分钟称10袋）

取样数量3袋3袋连续10袋3袋

＞可接受标准:

■外观：小袋冲切整齐，批号清楚，位置精确，不得有污染小袋现象；封合处应严

密、平整、花纹清楚，不得有起皱、压穿现象。

■装量、装量差异：装量在工艺要求范围内，装量差异±4.（）%。

■密封完好性：将试样放入密封容器内，抽真空，真空保持0.04MPa,30s,做进水

试验，试样应无渗漏。

＞确认结果：将结果记录在附件15设备性能确认样品检查记录（外观）、附件16设备

性能确认样品检查记录（装量、装量差异）、附件17设备性能确认样品检查记录（密

封性）中。

8.3.3性能确认结论

性能确认评价和建议参见附件18性能确认评价表。

8.4偏差管理

8.4.1全部在测试过程中发生的偏差均应进行记录

8.4.2偏差相应的订正措施应形成偏差处理报告并记录在附件20偏差记录中

8.5变更限制

8.5.1全部在测试过程中发生的变更均应进行记录

8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行

8.5.3将与变更有关的全部信息列入附件21变更记录中，并进行分析与评价

9确认总结

确认总结

结论：

评价、建议：

总结人总结日期

审核人审核日期

批准人批准日期

10附件清单

附件1人员培训确认记录

附件2文件确认记录

附件3仪器校验确认记录

附件4设备铭牌及外观确认表

附件5随机文件、图纸资料确认表

附件6随机备品备件确认表

附件7设备自身所带仪表班认表

附件8关键部件确认表

附件9公用系统连接确认记录

附件10设备安装检查记录

附件11安装确认评价表

附件12仪器仪表校验状况确认表

附件13空载试运行记录

附件14运行确认评价表

附件15设备性能确认样品检查记录（外观）

附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差异）

附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）

附件18性能确认评价表

附件19偏差记录

附件20变更记录

附件1人员培训确认记录

姓名部门培训档案编号方案培训符合要求

口是□否

口是口否

口是口否

口是口否

□是□否

□是口否

□是口否

口是口否

可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在

培训记录上签字。

结论：符合可接受标准之要求。口是口否

日期：签字（验证小组）：

假如“否”：参见偏差记录（编号：）。

备注

附件2文件确认记录

可接受标准

序号文件名称

已批准最新版文件

1口是D否□是□否

2□是Z）否口是口否

3口是口否□是口否

4口是口否口是□否

5口是口否口是口否

结论：口通过口失败

日期：签字（验证小组）:

假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。

备注

附件3仪器确认记录

仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求

口是口否

口是口否

□是□否

□是□否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，.且校验证书在效期内。

结论：口通过口失败

日期：签字：

假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。

备注

附件4设备铭牌及外观确认表

序号确认项目确认结果是否相符检查人检查日期

1设备名称

2设备型号

3生产厂家

等等

X外观

结论

审核人审核日期年月R

备注：假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件5随机文件、图纸资料确认表

序号份数确认结果是否一样检查人检查日期

1URS1

设计确认报告

设备选购合

同

设备PID图

车间平面布局

图

设备说明书

部件材质及检

测报告

结论

审核人审核日期年月日

备注：假如“失败”：参见偏差记录（编号:)0：

附件6随机备品备件确认表

序号文件件/套数确认结果是否一样检查人检查日期

1

2

3

结论

审核人审核日期年月日

备注：假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。

附件7设备自身所带仪表确认表

序号名称型号厂家量程/精密度检查人检查日期

15

25

3

结论

审核人审核日期年月日

备注：假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件8关键部件确认表

序号名称型号/规格材质厂家检查人检查日期

1

2

3

结论

审核人审核日期年月日

备注：假如“失败”：参见偏差记录（编号：）.：

附件9公用系统连接确认记录

项目可接受标准结果

电压38OV

电源

频率50Hz

-接管完好无泄露

水源

-水表

限制柜、操控箱、操控按钮具有

电气

良好密封

自动限制

结论：口通过口失败

检查人/日期

审核人/日期

备注：假如“否”：参见偏差记录（编号:

附件1()设备安装检查记录

序号安装确认内容合格标准确认方法检查结果检查人

水平、垂直；

1安装状况安装稳固、无破损、松动；

清洁无灰尘、油迹、杂物；

仪器仪表安装

2水平、垂直便于视察和操作目测

状况

密密封方式

3

封润滑油类别

结论：口通过口失败

检查人/日期

审核人/F1期

冬注：假如“否”：参见偏差记录(编号:)0

附件11安装确认评价表

确认总结

结论：

评价、建议：

总结人总结日期

审核人审核日期

批准人批准日期

附件12仪器仪表校验状况确认表

仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是口否

可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。

结论：口通过口失败

日期：签字：

假如“失败”：参见偏差记录（编号：）。

备注

附件13空载试运行记录

设备名称规格型号

生产厂家设备编号

序号项目合格标准检查结果

接通总电源电源指示灯亮

纵封转温度设定将温度设定为130C,加热器起先加热

横封根温度设定将温度设定为130C,加热器起先加热

按下启动开关主电机起先运转

按下停止开关主电机停止运转

闭合切刀离合器切断在横封封合面中间位置

按下切口离合器冲切整齐

按下急停按钮设备马上停止运行

将薄膜送进纵封柜封合完好，如易剥开，则调高温度；如

热封表面成白色，则调低温度，并记录

合适纵封温度

将薄膜入横封辐，点动设备，横封完好，商标图案在2条

使薄膜光电指示位横封封合面中间位置；如易剥开，则调

置正好在横封热合高温度；如热封表面成白色，则调低温

中间度，并记录合适横封温度

生产速度可达到80袋/分钟

结论：□通过口失败

检查人/日期

审核人/日期

备注：假如“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件14运行确认评价表

确认总结

结论：

评价、建议：

总结人总结日期

审核人审核日期

批准人批准日期

附件15设备性能确认样品检查记录（外观）

设备名称规格型号

检品名称批号

检测项目外观

合格标准小袋冲切整齐，批号清楚，位置精确，不得有污染小袋现象；封合处应

严密、平整、花纹清楚，不得有起皱、压穿现象

样品编号检测结果样品编号检测结果

结论：口通过口失败

检查人/日期

审核人/日期

备注：假如“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件16设备性能确认样品检查记录(装量、装量差异)

设备名称