质量管理体系审核检查表详实版

质量管理体系审核检查表详实版工具指南一、适用情境与应用范围本工具适用于各类组织开展质量管理体系内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）及体系运行自查时，系统化梳理审核要点、规范审核流程、保证审核覆盖全面。无论是初次建立质量管理体系的组织，还是已通过认证需维持体系有效性的企业，均可通过本工具实现审核工作的标准化、精细化，帮助识别体系运行中的薄弱环节，推动持续改进。二、系统化操作流程（一）审核准备阶段明确审核目的与范围根据审核类型（内部/外部/专项）确定核心目标，如验证体系符合ISO9001标准要求、检查特定过程（如生产、采购）的有效性，或评估客户特定需求的满足程度。定义审核范围，明确涉及的部门（如研发部、生产部、质检部）、产品/服务类别及过程环节（如设计开发、供应链管理、客户投诉处理），避免审核内容遗漏或超范围。组建审核组并分配职责指定审核组组长（需具备审核员资质及丰富经验），由其统筹审核计划、协调资源及最终报告。选拔审核组成员，保证具备相关专业背景（如熟悉生产工艺、质量工具）及审核能力，且与受审核部门无直接利益关联，保证审核独立性。明确分工：如审核员A负责“设计开发过程”，审核员B负责“供应商管理”，*审核员C负责“客户反馈处理”。收集并研读体系文件获取组织现行质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单等，梳理文件间的逻辑关联及合规性（如是否符合ISO9001:2015标准要求）。重点识别关键过程、特殊过程及高风险环节，为现场审核提供针对性依据。制定审核计划并沟通确认编制《审核计划》，明确审核目的、范围、依据、日期、时间安排（按小时/天）、审核组成员、受审核部门及陪同人员、首末次会议安排等。提前至少3个工作日将审核计划发送至受审核部门负责人，确认其可行性并反馈意见，避免审核冲突（如生产旺季突击审核）。（二）审核实施阶段召开首次会议参与人员：审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人员、最高管理者（如外部审核）。会议内容：重申审核目的、范围、依据及计划；说明审核方法（如抽样、访谈、现场观察）；确认沟通渠道及审核过程中的配合要求；解答受审核方疑问。现场审核与证据收集审核方法：综合运用查阅记录（如质量记录、检验报告、会议纪要）、现场观察（如生产设备状态、作业规范执行情况）、人员访谈（如操作工、质检员、部门主管，提前准备结构化问题清单，如“请描述一次不合格品处理的流程”）、过程追溯（如从订单到交付的全流程跟踪）等方式。抽样原则：保证样本具有代表性（如不同班次、不同批次、不同人员），关键过程抽样量不少于3-5例，记录需完整、可追溯（如记录编号、日期、操作人）。证据要求：收集的客观证据需真实、准确、与审核目标相关，避免主观臆断（如“现场发觉某设备未按期点检”需附点检记录缺失的照片或编号）。审核发觉与沟通符合项判定：审核发觉完全符合体系文件及标准要求时，记录审核证据并简要说明。不符合项判定：当发觉体系运行存在缺陷时，需明确描述不符合事实（包括时间、地点、人员、事件）、违反的标准条款或文件条款，并经受审核方确认（如“2023年10月15日，生产部*操作员未按《作业指导书WI-003》要求进行首件检验，无首件检验记录，违反程序文件4.2.3条款”）。观察项记录：对潜在风险或轻微改进点（如“文件存放未按分类标识，存在查找效率低的风险”），可不判定为不符合项，但需提醒受审核方关注。（三）审核报告阶段整理审核记录与编写报告审核组汇总现场审核记录，核对不符合项、观察项的描述及证据是否完整、准确。编制《质量管理体系审核报告》，内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据）、审核组成员、审核过程概述、审核发觉（符合项统计、不符合项详情、观察项）、体系有效性评价、改进建议及结论（如“体系总体符合标准要求，但在生产过程控制环节存在需改进的不符合项”）。召开末次会议参与人员：首次会议全体成员。内容：通报审核过程概况；宣读不符合项及观察项，确认整改要求；说明审核结论；听取受审核方意见；审核组组长宣布审核结束。（四）整改验证阶段制定纠正措施计划受审核方针对不符合项，分析根本原因（如采用“5Why分析法”），制定纠正措施计划，明确整改措施、责任人（如*生产经理）、完成时限（一般不超过15个工作日）及验证方式。实施整改与跟踪验证责任部门按计划落实整改措施，如修订作业指导书、加强培训、完善设备点检流程等，并保留整改记录（如培训签到表、新版文件发放记录、点检表补充记录）。审核组组长或指定审核员对整改结果进行验证，保证措施有效且已消除不符合原因，验证通过后关闭不符合项。三、质量管理体系审核检查表模板审核要素审核内容审核方法审核发觉问题描述（含证据）责任部门/人整改要求及时限4.组织环境4.1组织是否确定与其宗旨相关的内部和外部问题？查阅《组织环境分析报告》□符合□不符合未识别“供应商产能波动”这一外部风险，不符合4.1条款要求。（证据：《风险和机遇评估记录》未包含该风险）管理代表*10个工作日内补充风险识别，更新报告5.领导作用5.3质量方针是否形成文件？是否在组织内得到沟通和理解？查阅质量方针文件、培训记录□符合□不符合生产部3名员工无法复述质量方针，不符合5.3.1c条款要求。（证据：《质量意识培训考核表》得分低于60分）人力资源部*15个工作日内组织补训，考核通过8.运行8.3.1外部供方的控制类型和程度是否根据其提供的产品对组织持续满足要求的能力进行评价？抽查3家供应商评价记录、现场考察□符合□不符合A供应商未按《供应商管理程序》进行年度现场审核，仅提供资质文件，不符合8.3.1条款要求。（证据：供应商档案无2023年审核记录）采购部*20个工作日内完成A供应商现场审核，更新档案9.绩效评价9.1.1组织是否监视、测量、分析和评价其质量绩效？查阅《质量目标达成率统计表》《内部审核报告》□符合□不符合客户满意度目标“≥95%”，2023年Q3实际达成92%，未分析原因，不符合9.1.1条款要求。（证据：《目标达成分析报告》缺失未达标原因）质量部*10个工作日内完成原因分析并制定改进措施10.改进10.2不合格和纠正措施是否与不合格的影响程度相适应？查阅3份《纠正措施报告》□符合□不符合8月份“产品尺寸超差”不符合项的纠正措施仅“返工”，未分析根本原因（如设备参数偏差），不符合10.2条款要求。（证据：《纠正措施报告》未包含根本原因分析及预防措施）生产部*15个工作日内补充根本原因分析，制定预防措施四、使用要点与风险规避审核独立性保障：审核组成员不得审核自身负责的工作或直接关联部门，避免利益冲突；审核过程需全程客观，不受受审核方干扰。证据充分性与可追溯性：审核发觉需基于客观证据，避免“大概”“可能”等模糊表述；记录需包含具体信息（如文件编号、记录日期、人员姓名），保证可追溯。沟通技巧应用：访谈时采用开放式提问（如“请介绍您如何保证过程输出的符合性”），避免引导性提问；发觉不符合项时，需耐心与受审核方沟通，保证其对事实无异议。保密原则遵守：审核过程中获取的敏感信息（如客户资料、未公开技术文件）需严格保密，不得外泄。不符合项分级管