规范药房药库管理制度

PAGE规范药房药库管理制度一、总则（一）目的为加强药房药库管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药房药库的药品采购、验收、储存、养护、调配、发放及退货等环节的管理。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、药品采购管理（一）采购计划1.采购人员应根据药房药库的库存情况、临床用药需求及药品销售动态，定期编制药品采购计划。2.采购计划应明确药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容，并经相关负责人审核批准。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、信誉良好、生产质量管理规范的供应商采购药品。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品的质量标准、价格、交货期、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规的要求，并妥善保管。（四）采购验收1.采购药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。2.验收人员应按照规定的验收程序和标准，对药品的数量、质量、包装等进行逐一核对，确保所采购药品符合质量要求。3.验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。三、药品验收管理（一）验收人员职责1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。2.严格按照验收程序和标准进行验收，确保验收结果准确、可靠。3.对验收过程中发现的问题，应及时报告并妥善处理。（二）验收程序1.核对随货同行单（票）与采购合同的一致性。2.对到货药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。3.按照规定的方法对药品的内在质量进行检验，如检查药品的性状、鉴别、含量测定等。4.对验收合格的药品，填写验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果等内容，并签字确认。5.对验收不合格的药品，填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购人员和质量管理部门。（三）验收标准1.药品的外观应符合规定，无破损、变形、变质等现象。2.药品包装应完好，标签、说明书应符合规定，内容完整、清晰。3.药品的质量应符合国家药品标准或其他相关标准的要求。四、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存仓库，分为常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）。2.对有特殊储存要求的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行储存。（二）分区分类存放1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，便于药品的查找和管理。2.药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（三）色标管理1.合格药品区为绿色；不合格药品区为红色；待验药品区、退货药品区为黄色。2.在库药品应实行色标管理，确保药品存放区域清晰明确。（四）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查，一般每月对在库药品进行一次循环质量检查，并做好养护记录。2.对重点养护品种，应增加养护检查频次，如易变质的药品、近效期药品等。3.发现药品有质量问题时，应及时采取措施，如暂停发货、召回等，并报告质量管理部门处理。五、药品养护管理（一）养护人员职责1.在质量管理部门的指导下，负责药品的养护工作。2.定期对库存药品进行养护检查，做好养护记录，发现问题及时报告并处理。3.协助质量管理部门做好药品质量查询和质量信息反馈工作。（二）养护措施1.按照药品的储存条件，采取相应的养护措施，如控制温度、湿度、通风等。2.对易霉变、易潮解的药品，应采取防潮、防虫、防鼠等措施。3.对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表，通知采购人员和销售人员及时处理。（三）养护记录1.养护人员应认真填写养护记录，包括药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、养护时间及养护情况等内容。2.养护记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。六、药品调配管理（一）调配人员职责1.调配人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品调配的操作规程。2.严格按照处方调配药品，确保调配的药品准确、无误、安全。3.对调配过程中发现的问题，应及时与处方医师沟通，不得擅自更改处方内容。（二）调配程序1.审核处方，确认处方的合法性、有效性和合理性。2.按照“四查十对”的要求进行调配，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配药品时，应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量等，确保调配准确无误。4.调配好的药品应经核对人员核对无误后，方可发给患者。（三）特殊药品调配1.调配麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品时，应严格按照国家有关规定进行操作。2.对特殊药品的调配，应实行双人核对制度，确保调配准确无误。七、药品发放管理（一）发放人员职责1.发放人员应熟悉药品发放的操作规程，确保药品发放准确、及时，并做好发放记录。2.对患者发放药品时，应认真核对患者的姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，确认无误后发放。3.向患者交代药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确使用药品。（二）发放程序1.接收调配好的药品，核对药品的名称、规格、剂型、数量等信息。2.按照患者的处方或医嘱，准确发放药品，并在发放记录上签字确认。3.将发放的药品交给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等。（三）发放记录1.发放人员应认真填写发放记录，包括药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、发放时间、患者姓名、性别、年龄、用法用量等内容。2.发放记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。八、药品退货管理（一）退货原因1.药品质量不合格，经质量管理部门确认后，应办理退货手续。2.药品有效期临近，且在规定时间内无法销售完毕的，可办理退货手续。3.其他原因需要退货的，如药品包装破损、标签脱落等。（二）退货程序1.由采购人员与供应商联系，协商退货事宜，并填写退货申请表。2.退货申请表应注明退货药品的名称、规格、剂型、批号、数量、退货原因等内容，并经相关负责人审核批准。3.将退货药品整理好，附上退货申请表，交与供应商。4.供应商收到退货药品后，应及时进行验收，并出具验收回执。（三）退货记录1.采购人员应做好退货记录，包括退货药品的名称、规格、剂型、批号、数量、退货时间、供应商名称等内容。2.退货记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。九、人员培训与考核管理（一）培训计划1.根据药房药库人员的岗位需求和业务水平，制定年度培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等内容，并经相关负责人审核批准。（二）培训内容1.法律法规培训，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2.专业知识培训，如药品的分类、剂型、药理作用、储存条件等。3.操作技能培训，如药品采购、验收、储存、养护、调配、发放等环节的操作规程。（三）培训方式1.内部培训，由本公司的专业人员或外聘专家进行授课。2.外部培训，选派人员参加相关机构组织的培训课程。3.网络培训，利用网络平台进行在线学习。（四）考核管理1.定期对药房药库人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、专业知识、操作技能等方面。2.考核方式可采用笔试、口试、实际操作等多种形式。3.对考核合格的人员，颁发相应的证书；对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。十、文件与记录管理（一）文件管理1.建立健全药房药库管理制度文件体系，包括管理制度、操作规程、记录表格等。2.文件应分类存放，便于查找和使用，并定期进行修订和更新。3.文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等环节应严格按照规定的程序进行。（二）记录管理1.药房药库应