(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案一、单项选择题1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，申请《医疗器械经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是？A.大专以上学历B.本科以上学历C.相关专业大专以上学历或中级以上职称D.相关专业本科以上学历或高级以上职称答案：C2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中对第二类、第三类医疗器械进货查验记录的保存期限是？A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年B.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年C.至少保存5年D.永久保存答案：B3.经营企业委托其他单位运输、储存医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，并与其签订？A.质量协议B.运输合同C.储存协议D.合作备忘录答案：A4.网络销售医疗器械的企业，除依法履行一般经营企业义务外，还应当在其网站首页显著位置展示？A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.产品注册证或备案凭证D.法定代表人身份证明答案：A5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的企业，应当采取的检查方式是？A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查答案：B6.未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，依据《办法》应处的罚款金额是？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C7.经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是？A.警告B.责令停产停业C.吊销《医疗器械经营许可证》D.处5万元以下罚款答案：C8.从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案时，备案凭证的有效期是？A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：C9.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有的专业背景是？A.医学、生物学、医疗器械相关专业B.药学、化学相关专业C.工商管理相关专业D.法学相关专业答案：A10.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备要求是？A.至少每2小时记录一次温度B.至少每4小时记录一次温度C.实时监测并记录温度D.每日记录2次温度答案：C11.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当向原发证部门申请？A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新备案D.无需申请答案：A12.对因违法经营被吊销《医疗器械经营许可证》的企业，其法定代表人、主要负责人及其他责任人员，几年内不得从事医疗器械经营活动？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B13.经营企业不得经营的医疗器械不包括？A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.已取得注册证但未在中国境内销售的进口医疗器械答案：D14.药品监督管理部门对经营企业实施信用管理，对有不良信用记录的企业，应当？A.减少检查频次B.增加检查频次C.列入重点监管名单D.B和C答案：D15.网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致消费者权益受损的，应承担？A.连带责任B.补充责任C.无责任D.主要责任答案：A16.经营第一类医疗器械的企业，是否需要办理经营许可或备案？A.需要许可B.需要备案C.无需许可和备案D.需向省级药监部门备案答案：C17.医疗器械经营企业应当在每年什么时候前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告？A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C18.经营企业储存医疗器械的库房，与生活区域、办公区域的分隔要求是？A.物理分隔B.逻辑分隔C.无需分隔D.视企业规模而定答案：A19.医疗器械经营企业未按规定运输需要冷链管理的医疗器械，导致产品质量受损的，应承担的法律责任不包括？A.警告B.罚款C.吊销许可证D.赔偿消费者损失答案：A20.药品监督管理部门对经营企业的监督检查记录，保存期限至少为？A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B二、多项选择题1.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括？A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统答案：ABCD2.医疗器械进货查验记录应当包括的内容有？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业和供货者的名称、地址及联系方式C.医疗器械注册证编号或备案凭证编号D.进货日期答案：ABCD3.经营企业不得有下列哪些行为？A.经营未依法注册、备案的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、储存医疗器械D.擅自变更经营场所或库房地址答案：ABCD4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容包括？A.经营条件的保持情况B.进货查验和销售记录制度的执行情况C.质量管理制度的落实情况D.投诉举报的处理情况答案：ABCD5.网络销售医疗器械的企业，应当遵守的特殊规定包括？A.在网站首页展示经营许可或备案信息B.确保交易数据和资料可追溯C.不得销售国家禁止网络销售的医疗器械D.向所在地省级药监部门备案答案：ABC6.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设施设备包括？A.冷藏车或保温箱、冷藏箱B.温度监测系统C.备用供电设备D.湿度监测设备答案：ABC7.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括？A.采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理B.不合格医疗器械的管理C.医疗器械追溯管理D.质量事故、不良事件报告答案：ABCD8.有下列哪些情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款？A.未按规定提交年度自查报告B.未按规定建立并执行进货查验记录制度C.未按规定培训质量管理人员D.未按规定展示网络经营许可信息答案：AD9.医疗器械经营备案凭证应当载明的内容包括？A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、主要负责人C.经营场所、库房地址D.经营范围、备案日期答案：ABCD10.药品监督管理部门可以对经营企业采取的行政强制措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械B.查封违法从事经营活动的场所C.冻结企业银行账户D.限制法定代表人出境答案：AB三、判断题1.从事第二类医疗器械经营的企业，只需向省级药品监督管理部门备案即可开展经营活动。（×）2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业用于储存非医疗器械产品。（×）3.经营企业委托运输、储存的，受托方应当符合医疗器械储存、运输的质量管理要求。（√）4.网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业的经营许可或备案情况进行核验，并建立档案。（√）5.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，货值金额10万元的，应处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（√）6.经营企业质量管理人员可以同时负责其他业务工作，不影响质量管理职责。（×）7.医疗器械经营企业变更企业名称的，属于登记事项变更，无需重新申请许可。（√）8.经营第一类医疗器械的企业，应当建立并执行进货查验记录制度。（√）9.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和资料。（×）10.经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题的，应当立即停止经营，通知相关企业和消费者，并记录。（√）四、简答题1.简述第三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》的主要流程。答案：（1）向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请材料；（2）药监部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；（3）受理后30个工作日内开展现场核查；（4）经审查符合条件的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，书面通知并说明理由。2.医疗器械经营企业的质量管理人员应履行哪些主要职责？答案：（1）组织制定质量管理制度并指导实施；（2）负责对供货者、产品、购货者资质审核；（3）负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（4）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）组织对企业员工的质量培训。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录与销售记录的区别。答案：进货查验记录是企业从供货者购入医疗器械时的记录，内容包括产品信息、供货者信息、进货日期等；销售记录是企业向购货者销售医疗器械时的记录，内容包括产品信息、购货者信息、销售日期等。两者均需保存至产品使用期限届满后2年（无使用期限的至少5年），但对象分别为供货者和购货者。4.网络销售医疗器械的企业需重点关注哪些合规要求？答案：（1）在网站首页显著位置展示经营许可或备案凭证；（2）确保交易数据和资料保存至少5年；（3）不得销售国家禁止网络销售的医疗器械（如植入类高风险产品）；（4）配合药监部门对网络销售行为的监测和检查；（5）建立并执行网络销售质量管理制度，包括用户反馈处理、风险预警等。5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施信用管理的具体措施有哪些？答案：（1）建立信用档案，记录许可备案、监督检查、违法行为等信息；（2）对信用良好的企业减少检查频次，对有不良信用记录的企业增加检查频次并列入重点监管名单；（3）将严重违法企业信息纳入国家信用信息共享平台，实施联合惩戒；（4）向社会公开企业信用信息，接受社会监督。五、案例分析题案例：2025年3月，某市药监部门对A医疗器械经营企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）库房内部分第三类医疗器械未按标签标示的“2-8℃”储存，实际温度为10-12℃；（2）进货查验记录中，部分第二类医疗器械的供货者《医疗器械生产许可证》已过期，企业未核实更新；（3）企业未建立计算机信息管理系统，无法追溯部分产品的销售流向。问题：1.A企业的上述行为违反了《办法》的哪些规定？2.药监部门应如何对A企业进行处理？答案：1.违反规定：（1）未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械（《办法》第二十四条）；（2）未履行进货查验义务，未核