洁净室验收流程及表格样本

洁净室验收流程及表格样本洁净室作为医药、电子、科研等领域的核心生产/实验空间，其验收工作直接决定环境参数是否满足工艺需求、是否符合法规标准。本文结合行业实践，梳理标准化验收流程，并提供实用表格样本，为工程验收提供专业参考。一、验收前期准备验收前需完成三项核心工作，确保验收条件成熟：1.资料归集与审核设计资料：整理洁净室平面布局、气流组织图、风管走向图等设计文件，核对施工是否与设计一致。施工记录：收集装修（如彩钢板安装、地坪施工）、设备安装（如空调机组、FFU）的过程日志与隐蔽工程验收单。资质证明：汇总过滤器、空调设备、检测仪器的出厂合格证、校准报告（如尘埃粒子计数器需计量院校准）。2.检测方案制定根据洁净室用途（如医药GMP车间、电子洁净厂房），明确检测项目与标准：医药类：空气悬浮粒子、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差。电子类：粒子浓度、静电控制、气流组织、噪声。3.检测工具校准确保尘埃粒子计数器、温湿度传感器、压差表等仪器在有效期内，并经法定计量机构校准。二、现场实体检查聚焦硬件建设的合规性，从三方面核查：1.空间布局与装修功能分区：洁净区与非洁净区分隔清晰，缓冲间、气闸室（如需）设置合理，人流/物流通道无交叉污染风险。装修质量：墙面、地面、吊顶（如彩钢板、环氧树脂地坪）平整无裂缝，接缝处密封胶均匀、无漏点。2.设备安装与运行净化设备：空调机组、FFU、风阀的安装位置、数量与设计一致；启动后运行稳定，噪声≤65dB（A），振动幅度符合要求。配套设施：给排水管道（如纯化水、工艺冷却水）避开洁净区，保温层无破损；电气布线隐蔽规整，应急照明、插座设置符合安全规范。3.公用设施配套给排水：管道走向避开洁净区，接口密封无渗漏；纯化水管道需做钝化处理并提供检测报告。电气系统：配电箱、插座布局合理，接地电阻≤4Ω，静电接地符合工艺要求（如电子车间静电电压≤100V）。三、性能指标检测性能检测是验收核心，需严格按方案执行：1.空气洁净度检测工具：尘埃粒子计数器（如CLJ-E型）。布点原则：按ISO____，面积≤100㎡设2个点，每增100㎡加2个点，采样高度距地面0.8~1.5m。判定标准：如ISO5级（Class100）要求≥0.5μm粒子≤3520pc/m³，≥5μm粒子≤29pc/m³。2.温湿度控制检测工具：温湿度记录仪（如Testo625）。检测时段：空调连续运行24h后，工作时段内（如8:00-18:00）多点检测，验证温度（如22±2℃）、湿度（如50±5%）稳定性。3.压差控制检测工具：数字压差表（如DWYER475）。检测点：洁净区与走廊、非洁净区的静压差，医药车间通常≥10Pa，电子车间可按工艺调整（如≥5Pa）。4.气流组织检测工具：烟雾发生器、风速仪（如AR866）。检测内容：单向流区截面平均风速（0.3~0.5m/s），非单向流区换气次数（如ISO7级≥20次/h）；观察气流流向是否与设计一致（如“上送下回”）。5.微生物控制（如需）检测方法：沉降菌（培养皿暴露30min）、表面微生物（棉签擦拭后培养）。判定标准：如GMP要求沉降菌≤10CFU/皿，表面微生物≤5CFU/皿。四、文件与记录审核审核过程性文件的完整性与合规性：1.施工过程文件隐蔽工程记录：风管漏风测试（漏风率≤2%）、地坪施工厚度（如环氧树脂地坪≥2mm）、彩钢板密封检测报告。设备调试报告：空调机组风量、FFU风速均匀性测试记录。2.检测报告第三方/自检报告：核查检测方法、采样点数量、数据有效性（如粒子浓度检测需连续采样≥1min/点）。3.运维资料操作规程：空调系统、FFU的操作手册，维护计划（如过滤器更换周期）。人员培训：洁净室更衣、消毒、应急处理的培训记录。五、综合评估与整改1.问题汇总将现场检查、性能检测、文件审核的问题分类（如“粒子浓度超标”“压差不稳定”“施工记录缺失”），明确整改责任方与期限。2.整改验证整改完成后，对问题项复测/复查：粒子浓度超标：更换高效过滤器、优化气流组织后，重新检测粒子浓度。压差不稳定：调整风阀开度、检查风管漏风后，复测静压差。六、最终验收与结论整改达标后，组织建设方、使用方、设计方、监理方联合验收：1.验收确认验收组依据标准，对所有项目（实体、性能、文件）逐一确认，签署验收意见。2.验收报告出具验收报告，明确“通过验收”或“需再次整改”，标注合格项与整改后合格项，为后续使用提供依据。洁净室验收表格样本表1：现场检查记录表检查项目标准要求实际情况结论（合格/整改）整改建议（若需）-------------------------------------------------------------------------------------------------------------空间布局洁净区与非洁净区分隔清晰分隔明确合格-装修质量墙面/地面/吊顶平整、接缝密封墙面局部漏胶整改重新密封漏胶处设备安装空调系统安装位置与设计一致风机偏移5cm整改调整风机至设计坐标公用设施水管避开洁净区、布线规整水管穿洁净区整改加装防护套管并密封表2：性能检测记录表检测项目检测标准检测结果结论（合格/整改）备注-----------------------------------------------------------------------------------------------粒子浓度（≥0.5μm）ISO5级：≤3520pc/m³3200pc/m³合格采样点：10个温湿度温度22±2℃，湿度50±5%23℃/48%合格检测时段：8:00-10:00静压差洁净区-走廊≥10Pa12Pa合格检测点：3个平均风速单向流区0.3-0.5m/s0.4m/s合格检测截面：工作区表3：验收综合评定表验收项目验收内容验收结果（合格/整改后合格）验收人签字-------------------------------------------------------------------------------------------现场实体布局、装修、设备符合设计要求合格张三性能指标空气洁净度、温湿度等达标合格李四文件资料设计、施工、检测文件完整合规合格王五整改完成情况问题项全部整改并验证有效合格赵六综合结论洁净室满足设计及使用要求同意通过验收验收组长验收注意事项1.检测环境：性能检测需在空调连续运行24h以上、无生产活动时进行，人员按规定更衣（如穿洁净服、戴口罩）。2.采样点设置：按ISO__