(2025年)特殊管理药品培训考核试卷及答案

(2025年)特殊管理药品培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国麻醉药品和第一类精神药品的年度生产计划由哪一部门负责制定？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局2.医疗用毒性药品的处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年3.放射性药品使用单位必须取得的关键资质是？A.《放射性药品使用许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《放射性同位素诊疗许可证》4.药品类易制毒化学品的购买证明有效期为？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.第一类精神药品注射剂处方的最大用量为？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量6.特殊管理药品入库验收时，除核对数量、规格外，还需重点核查的内容是？A.药品外观颜色B.运输温度记录C.随货同行单与电子监管码一致性D.生产企业联系方式7.医疗用毒性药品的包装标识必须印有？A.红色“毒”字B.黑色“毒”字C.黄色“毒”字D.蓝色“毒”字8.麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后？A.1年B.2年C.3年D.5年9.放射性药品储存时，对铅罐的使用要求是？A.仅用于运输B.储存时需全程使用C.仅高危品种使用D.由使用科室自行决定10.药品类易制毒化学品丢失后，报告的时限要求是？A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内11.第二类精神药品零售企业的资质要求是？A.仅可由连锁药店零售B.所有药店均可零售C.需取得《第二类精神药品零售资格证》D.需配备执业药师即可12.麻醉药品“五专管理”中“专人负责”的具体要求是？A.由药房主任直接管理B.指定至少2名经过培训的专职人员C.由库管员兼任D.由药学部任意人员轮值13.医疗用毒性药品生产时，剩余的毒性药材处理方式是？A.自行销毁B.交回供应单位C.与其他药材混合使用D.由车间负责人保管14.放射性药品使用前，需进行的关键质量检查是？A.药品重量B.放射性活度与半衰期C.药品气味D.包装完整性15.特殊管理药品销毁时，需到场监督的部门是？A.医院保卫科B.省级卫生行政部门C.县级药品监督管理部门D.生产企业代表二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于特殊管理药品的有？A.芬太尼注射液（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.雄黄（医疗用毒性药品）D.碘[131I]化钠口服溶液（放射性药品）2.麻醉药品“五专管理”包括？A.专用账册B.专用处方C.专柜加锁D.专人负责3.第一类精神药品的使用限制包括？A.不得门诊使用B.不得外配C.不得用于临床试验D.不得零售4.医疗用毒性药品的管理要点包括？A.双人验收B.专库（柜）储存C.处方一次有效D.禁止超量使用5.放射性药品的安全使用规范包括？A.操作人员需佩戴个人剂量计B.废弃药品按放射性废物处理C.使用记录保存至药品失效后5年D.非专业人员可协助操作6.药品类易制毒化学品的购销管理要求包括？A.必须使用纸质购买证明B.禁止现金交易C.销售记录保存3年D.不得向无资质单位销售7.特殊管理药品运输时，需携带的文件包括？A.运输证明副本B.随货同行单C.驾驶员健康证明D.药品检验报告8.第二类精神药品处方的开具要求包括？A.由执业医师开具B.每次处方量不超过7日常用量C.需注明患者身份证明编号D.不得为他人代开9.医疗用毒性药品中毒急救措施包括？A.立即催吐B.服用活性炭吸附C.注射特异性解毒剂D.隐瞒不报10.特殊管理药品信息化追溯的要求包括？A.每笔出入库记录实时上传B.电子监管码与实物一一对应C.追溯数据保存至少5年D.仅需记录名称和数量三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.麻醉药品和第一类精神药品可以在连锁药店零售。（）2.医疗用毒性药品的处方可以重复使用。（）3.放射性药品使用单位无需配备辐射防护设备。（）4.药品类易制毒化学品的购买证明可转让给关联企业使用。（）5.第二类精神药品的储存可与普通药品混放。（）6.麻醉药品专用处方需由医疗机构统一编号，双人保管。（）7.医疗用毒性药品生产时，配料需双人核对并签字。（）8.放射性药品的使用记录只需保存1年。（）9.特殊管理药品销毁时，需填写《销毁记录》并留存影像资料。（）10.药品类易制毒化学品丢失后，只需向本单位领导报告即可。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述特殊管理药品的定义及分类依据。2.麻醉药品和第一类精神药品的“双人双锁”管理具体指什么？3.医疗用毒性药品的使用过程中，处方审核需重点关注哪些内容？4.放射性药品的储存环境应满足哪些安全要求？5.药品类易制毒化学品的购销活动中，“票、账、货、款一致”的具体含义是什么？五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某三级医院药学部在自查中发现以下问题：（1）麻醉药品专用账册记录中，3月5日吗啡注射液出库数量为10支，但实际库存仅8支，差额未标注原因；（2）医疗用毒性药品（生川乌）储存柜未加锁，与普通中药饮片混放；（3）第二类精神药品（地西泮片）处方中，一张处方为患者张某开具14片（每片2.5mg，日常用量为2片），未注明特殊情况；（4）放射性药品（锝[99mTc]标记化合物）使用记录中，未记录操作人员个人剂量计数据。问题：1.指出上述案例中的违规行为，并说明依据的相关法规。（12分）2.针对每个问题提出整改措施。（8分）答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.A6.C7.B8.D9.B10.C11.A12.B13.B14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.BD4.ABCD5.ABC6.BD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.特殊管理药品是指国家依法对其生产、经营、使用、储存、运输等环节实施严格监督管理的药品，分类依据为《药品管理法》及配套法规，分为麻醉药品、精神药品（含第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品五类。2.“双人双锁”指麻醉药品和第一类精神药品的储存专柜需配备2把不同钥匙，分别由2名专职管理人员保管，存取药品时需2人同时到场开锁，操作完成后共同上锁并签字确认，确保责任可追溯。3.处方审核需重点关注：①处方医师是否具有相应资质（执业医师且经麻醉药品和精神药品使用培训）；②患者身份证明与处方信息是否一致；③用量是否符合规定（毒性药品每次处方量不超过2日极量）；④是否注明临床诊断；⑤是否存在重复开药或超量开药情况。4.储存环境需满足：①专用库房或专柜，与其他药品分开存放；②配备铅罐、铅箱等辐射防护装置，确保辐射剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》；③安装温度、湿度监控设备，保持环境稳定；④设置明显的放射性标识和警示语；⑤库房有防盗、防火设施，实行双人双锁管理。5.“票、账、货、款一致”指：①销售票据（发票、随货同行单）内容与实际交易药品的名称、规格、数量完全一致；②企业购销台账记录与票据信息一致；③实物库存与台账记录一致；④资金往来（银行转账凭证）与票据金额一致，禁止现金交易，确保流向可追溯。五、案例分析题1.违规行为及法规依据：（1）麻醉药品账实不符且未标注差额原因：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量等；专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于5年”，以及第四十一条“药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符”。（2）医疗用毒性药品未加锁且与普通药品混放：违反《医疗用毒性药品管理办法》第六条“毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志；储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，并建立健全保管、验收、领发、核对等制度”。（3）第二类精神药品超量处方未注明特殊情况：违反《处方管理办法》第二十三条“第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由”。（4）放射性药品使用记录未记录个人剂量计数据：违反《放射性药品管理办法》第二十一条“放射性药品使用单位必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；使用放射性药品时，必须严格执行核对制度，记录放射性药品的使用情况，包括患者姓名、用药量、放射性活度、操作人等”，以及《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于个人剂量监测的要求。2.整改措施：（1）立即核查吗啡注射液差额原因，若为记录错误则修正账册并签字确认；若为丢失或被盗，24小时内向所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并完善双人复核制度，增加出库时视频监控记录。（2）将生川乌转移至专用毒性药品柜，实行双人双锁管理；清理混放的普通中药饮片，设置明显的“医疗用毒