(2025年)执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解

(2025年)执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解一、最佳选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.委托生产时，可仅对关键生产工序进行质量控制答案：D解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行药品生产质量管理规范义务，而非仅控制关键工序。A、B、C均为MAH的法定义务。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且超过规定限量，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。B为销售假药的处罚，C为情节严重的后果，D为违法生产、经营药品类易制毒化学品的处罚。3.关于药品网络销售管理的说法，正确的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售，但需由具备相应资质的企业配送B.药品网络销售企业可向个人消费者销售处方药，但需确保处方来源真实、可靠C.药品网络交易第三方平台提供者仅需对入驻企业的资质进行形式审查D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但必须确保处方来源真实、可靠，并采取有效措施追溯处方审核、调配等信息。A错误，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售；C错误，第三方平台需对入驻企业资质进行实质性审查；D错误，需在首页显著位置展示许可证信息。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放B.中药材与中药饮片应分库存放C.拆除外包装的零货药品应集中存放D.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%答案：B解析：GSP第八十三条规定，中药材与中药饮片应分库存放的说法错误，实际要求是“中药材和中药饮片应分库存放”（注：原规定为“中药材和中药饮片应分库存放”，但最新修订中已调整为“中药材与中药饮片应分别设置专用库房”，但本题设计为旧版考点，故B为错误选项）。A、C、D均符合GSP要求。5.某药品生产企业对已上市药品开展再评价，发现该药品存在严重不良反应，根据《药品管理法》，应采取的措施是A.立即停止生产、销售、使用，召回已上市药品，并报告药品监管部门B.继续销售，但需在说明书中增加警示语C.仅停止生产，无需召回已上市药品D.向社会公布不良反应信息后继续销售答案：A解析：《药品管理法》第八十四条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售、使用，召回已上市药品，并报告药品监督管理部门。二、配伍选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.医疗用毒性药品处方的保存期限是7.第二类精神药品专用账册的保存期限是8.药品经营企业购进药品的验收记录保存期限是答案：6.B；7.D；8.D解析：6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方保存2年备查；7.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，第二类精神药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；8.GSP第一百零二条规定，验收记录保存期限不得少于5年，含追溯要求的需更长。[9-10]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局9.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是10.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是答案：9.B；10.C解析：9.《药品管理法实施条例》第三条规定，省级药品监督管理部门负责药品生产企业许可证核发；10.《药品经营许可证管理办法》第四条规定，设区的市级药品监督管理部门负责零售企业许可证核发。三、综合分析选择题（共5题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）[11-15]2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店进行飞行检查。发现以下问题：①部分处方药（如阿莫西林胶囊）未凭处方直接销售给消费者；②中药饮片装斗前未清斗，导致陈皮与枳壳混斗；③冷藏药品（如胰岛素）储存温度为8℃（规定应2～8℃）；④2024年9月生产的维生素C片（有效期2年），货位卡标注的有效期至2026年8月（实际应为2026年9月）。11.针对问题①，该药店违反的法规是A.《处方管理办法》B.《药品流通监督管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.以上均是答案：D解析：未凭处方销售处方药违反《处方管理办法》第十四条（处方药需凭处方销售）、《药品流通监督管理办法》第十八条（药品零售企业不得无处方销售处方药）、GSP第一百七十条（处方药销售需凭处方）。12.问题②中，中药饮片混斗的行为，根据GSP应A.给予警告，责令改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人追究刑事责任答案：A解析：GSP第一百六十一条规定，中药饮片装斗前应清斗并记录，防止混斗。违反此规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。本题为首次发现，故先警告。13.问题③中，胰岛素储存温度不符合要求，可能导致A.药品效价降低B.药品外观变化C.药品微生物污染D.以上均可能答案：D解析：冷藏药品储存温度超限（如胰岛素应2～8℃，实际8℃接近上限）可能导致蛋白质变性（效价降低）、外观浑浊（外观变化）、微生物滋生（污染），故D正确。14.问题④中，货位卡有效期标注错误，违反的规定是A.《药品说明书和标签管理规定》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通监督管理办法》D.以上均是答案：B解析：GSP第八十条规定，药品的有效期标注应与药品批准证明文件一致，货位卡需准确记录有效期。《药品说明书和标签管理规定》主要规范药品本身标签，而非企业内部货位卡，故B正确。15.针对该药店的综合违法行为，药品监督管理部门可采取的措施不包括A.责令停业整顿B.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：C为对生产、销售假药、劣药企业的法定代表人处罚（《药品管理法》第一百一十八条），本题未涉及假劣药，故不适用。其他选项为违反GSP等法规的可能处罚。四、多项选择题（共5题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的有A.接种单位应在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法B.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案C.儿童入托、入学时，托幼机构、学校可自行决定是否查验预防接种证D.接种单位应当如实记录疫苗的品种、生产企业、接种时间等信息答案：ABD解析：C错误，《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十七条规定，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，而非自行决定。17.关于药品广告审查的说法，正确的有A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语D.处方药广告可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布答案：ABCD解析：A符合《药品广告审查办法》第四条；B符合《药品管理法》第九十条（非处方药可在大众媒介发布）；C符合《药品广告审查发布标准》第十条（禁止承诺性用语）；D符合《药品管理法》第九十条（处方药仅限专业刊物发布）。18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当履行的义务有A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的药品不良反应调查D.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众答案：ABCD解析：以上均为《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条至第十七条规定的生产企业义务。19.关于药品注册管理的说法，正确的有A.药品注册按照中药、化学药、生物制品分类注册管理B.仿制药申请是指生产已由国家药品监督管理局颁布正式标准的药品的注册申请C.药品注册证书有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册D.药品上市许可持有人可自行销售其取得注册证书的药品，也可委托药品经营企业销售答案：ACD解析：B错误，仿制药申请是指生产与已上市原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请（《药品注册管理办法》第二条），而非“颁布正式标准的药品”。20.根据《医疗用毒性药品管理