(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》知识测试试卷附答案

(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》知识测试试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.生产企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其中质量手册不包括（）。A.质量方针和目标B.组织机构及职责C.产品市场推广计划D.关键生产过程控制要求3.委托生产第二类医疗器械的，委托方和受托方应当在签订委托协议后（）个工作日内，向受托方所在地省级药品监督管理部门备案。A.5B.10C.15D.204.生产企业应当于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度生产质量管理体系自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日5.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的企业，药品监督管理部门应当实施（）。A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.有因检查6.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域）的，应当向原发证机关申请（）。A.重新核发生产许可证B.变更生产许可证登记事项C.备案D.无需办理手续7.生产企业使用的原材料、零部件应当符合（）。A.行业标准B.企业内部标准C.强制性标准或经注册/备案的产品技术要求D.供应商提供的质量证明8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下9.生产企业应当对关键生产工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。A.人员能力B.设备参数C.环境条件D.市场需求预测10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派（）名以上检查人员实施。A.1B.2C.3D.411.生产企业应当建立产品追溯体系，确保（）可追溯。A.原材料采购B.生产过程C.产品销售D.以上均是12.委托生产中，受托方应当（）。A.仅承担生产环节责任B.对委托生产的医疗器械质量负责C.无需保存生产记录D.由委托方单独承担法律责任13.生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。A.3B.5C.10D.终身14.对生产条件发生重大变化，不再符合质量管理体系要求的企业，药品监督管理部门应当（）。A.责令限期整改B.立即停产C.吊销许可证D.警告15.医疗器械生产企业名称变更的，应当在市场监管部门核准变更后（）个工作日内向原发证机关申请登记事项变更。A.10B.15C.20D.30二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.保证产品质量的管理制度D.与生产的医疗器械相适应的生产设备2.生产质量管理体系文件应当包括（）。A.质量方针和质量目标B.程序文件C.作业指导书D.生产记录3.药品监督管理部门实施的监督检查形式包括（）。A.常规检查B.飞行检查C.有因检查D.专项检查4.禁止生产企业实施的行为包括（）。A.使用不符合强制性标准的原材料B.篡改生产记录C.未经验证的工艺用于生产D.使用超过有效期的零部件5.生产许可证登记事项变更包括（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.生产地址变更D.住所变更6.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。A.委托方名称B.受托方名称C.委托方生产许可证编号D.受托方生产许可证编号7.生产企业应当对（）进行培训，建立培训档案。A.生产人员B.质量管理人员C.检验人员D.销售人员8.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）。A.原材料进货查验记录B.生产过程记录C.质量检验记录D.不合格品处理记录9.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法生产的医疗器械B.扣押用于违法生产的工具C.冻结企业银行账户D.责令停产停业10.生产企业有下列（）情形的，药品监督管理部门应当注销其生产许可证。A.许可证有效期届满未延续B.企业依法终止C.许可证被依法吊销D.生产范围发生变化三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械生产许可证可以出租、出借。（）2.生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，并向社会公开自查报告。（）3.委托生产第一类医疗器械的，无需办理备案。（）4.生产企业变更生产工艺的，应当向原发证机关申请许可事项变更。（）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和记录。（）6.生产企业应当对产品上市后质量安全进行跟踪，及时收集不良事件信息。（）7.未按规定提交年度自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（）8.生产企业使用的计量器具应当定期检定或者校准。（）9.新开办第二类医疗器械生产企业，无需进行现场核查即可发放生产许可证。（）10.医疗器械生产企业合并、分立的，应当重新申请生产许可证。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业应当具备的基本生产条件。2.生产质量管理体系运行的核心要求包括哪些方面？3.委托生产医疗器械的基本要求有哪些？4.药品监督管理部门对生产企业实施监督检查时，重点检查的内容包括哪些？5.生产企业未按规定报告生产条件变化、质量安全事件的，应承担哪些法律责任？五、案例分析题（共20分）案例：2025年8月，某市药品监督管理部门对A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业将部分第二类医疗器械委托给B企业生产，但未在规定时间内办理备案；（2）生产记录显示，某批次产品使用的原材料已超过有效期，但未进行风险评估直接使用；（3）2024年度生产质量管理体系自查报告未向监管部门提交。问题：请结合《医疗器械生产监督管理办法》，分析A企业存在的违规行为及对应的处罚依据。答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.C5.D6.A7.C8.C9.D10.B11.D12.B13.C14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.AB7.ABC8.ABCD9.AB10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.（1）与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）具备对生产的医疗器械进行质量检验的能力；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.（1）建立并保持文件化的质量管理体系，确保文件的有效性和可追溯性；（2）对生产过程进行有效控制，包括关键工序和特殊过程的确认；（3）严格执行原材料进货查验、生产过程检验和成品检验；（4）对不合格品进行标识、记录、隔离和处理；（5）定期开展内部审核和管理评审，持续改进体系有效性；（6）保存完整的生产记录和质量记录，确保可追溯。3.（1）委托方和受托方均需具备相应的生产资质（委托方需取得产品注册/备案，受托方需取得对应生产范围的生产许可证）；（2）签订书面委托协议，明确双方质量责任；（3）委托生产第二类、第三类医疗器械的，需向受托方所在地省级药监部门备案；（4）受托方应当按照委托方的技术要求和质量管理体系进行生产，对产品质量负责；（5）产品说明书、标签需标明委托方和受托方名称。4.（1）生产质量管理体系运行情况，包括文件执行、记录保存；（2）生产条件是否符合许可要求（场地、设备、人员等）；（3）原材料采购、生产过程、质量检验的控制情况；（4）产品追溯体系的建立和运行；（5）不良事件监测、报告及处理情况；（6）法律、法规规定的其他内容。5.（1）未按规定报告生产条件重大变化的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；（2）未按规定报告质量安全事件的，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；（3）情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款，直至吊销生产许可证。五、案例分析题（1）未按规定办理委托生产备案：违反《办法》第三十五条“委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方和受托方应当在签订委托协议后15个工作日内，向受托方所在地省级药品监督管理部门备案”的规定。依据《办法》第六十三条，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（2）使用过期原材料未评估：违反《办法》第二十二条“生产企业使用的原材料、零部件应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求”及第二十四条“生产企业应当对