生产工艺用水管理操作规程

生产工艺用水管理操作规程一、目的为规范生产工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水等）的制备、储存、分配、使用及质量监控全流程管理，确保水质符合生产工艺要求及法规标准，保障产品质量稳定性与安全性，特制定本规程。二、适用范围本规程适用于公司药品、医疗器械及相关产品生产过程中工艺用水的全流程管理，涉及生产车间、质量管理部、设备工程部、仓储部等相关部门及岗位。三、职责分工（一）生产部负责工艺用水制备系统的日常运行操作，按规程完成水的制备、输送及分配；组织实施工艺用水系统的清洁、消毒及维护，确保设备运行状态良好；实时记录制备、使用过程中的关键参数，发现异常及时上报并配合处理。（二）质量管理部制定工艺用水质量标准及检验规程，按计划开展水质监测与检验；审核工艺用水相关记录，对水质异常情况调查分析、整改验证；参与工艺用水系统的验证、变更评估及风险控制。（三）设备工程部负责工艺用水设备的选型、安装、调试及改造，确保系统合规性；建立设备维护档案，制定预防性维护计划并组织实施；配合生产部完成系统验证及故障维修。（四）岗位操作人员严格遵守本规程及岗位SOP，规范操作工艺用水系统；实时监控设备运行参数，发现异常立即停机并报告；如实填写操作记录，确保数据真实、完整、可追溯。四、管理内容及要求（一）工艺用水分类及质量标准用水类型质量标准依据适用场景----------------------------------------------------------------------饮用水《生活饮用水卫生标准》(GB5749)设备初洗、非无菌工序辅助用水纯化水《中国药典》纯化水标准原料药精制、口服制剂配制等注射用水《中国药典》注射用水标准无菌制剂配制、注射剂容器清洗（二）制备过程管理1.系统设计要求管道布局避免死角、盲管，采用循环管路设计（注射用水循环温度≥70℃）；设备材质选用316L不锈钢或卫生级塑料（如PVDF），密封件为食品级硅胶/氟橡胶。2.制备操作规范饮用水经预处理（过滤、软化等）后，进入纯化水系统（反渗透、离子交换等组合工艺）；注射用水需由纯化水经蒸馏/多效蒸馏制备；开机前检查设备状态、仪表参数及原水供应，待水质检测合格后方可投入使用；运行过程中监控原水压力、产水流量、电导率等参数，每小时记录一次关键数据。（三）储存与分配管理1.储罐管理纯化水、注射用水储罐配备0.22μm疏水性呼吸过滤器，防止微生物污染；储罐每周至少消毒一次（纯化水可用臭氧/过氧乙酸，注射用水可用纯蒸汽/巴氏消毒），消毒后需排空冲洗，待水质合格后使用。2.分配系统管理分配管道定期进行巴氏消毒（纯化水65-80℃循环≥30分钟）或纯蒸汽灭菌（注射用水121℃≥30分钟），周期根据水质监测结果调整；分配泵保持循环流速≥1.5m/s，用水点设置阀门、取样口及在线监测仪表（电导率、温度）。（四）使用过程管理不同工序用水严格区分（如注射用水不得用于口服制剂配制），禁止交叉使用；工艺用水使用前确认水质合格，使用过程中避免敞口放置，剩余水不得回流至系统；无菌工序使用的注射用水需现用现制，或从循环系统直接取用，确保微生物内毒素合规。（五）监测与检验管理1.日常监测生产部每班监测用水点电导率、温度、压力并记录；质量管理部每周检测纯化水/注射用水微生物限度，每月全项检验化学指标（酸碱度、硝酸盐等）。2.异常处理若监测/检验结果超标，立即停止使用该批次水，封存相关产品及记录；质量管理部组织调查（如系统消毒不彻底、管道污染等），制定整改措施并验证，待水质恢复正常后方可复产。（六）清洁与消毒管理储罐、管道清洁使用纯化水/注射用水配制的清洁剂，禁用含磷、含氯的腐蚀性清洁剂；消毒方式需经验证（如臭氧浓度、消毒时间等），确保消毒效果；消毒后需彻底冲洗系统，取样检测残留消毒剂浓度，确保符合要求。（七）变更与验证管理工艺用水系统的设备改造、工艺变更（如更换反渗透膜、调整消毒周期）需经质量管理部评估，确认对水质无不良影响后方可实施；系统首次使用前需进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；关键变更后需再验证，验证周期一般为一年（注射用水系统可适当缩短）。五、相关记录《工艺用水制备运行记录》：记录设备参数、产水质量、操作人等；《水质监测/检验报告》：记录检测项目、结果、检验人及日期；《系统清洁消毒记录》：记录消毒方式、时间、效果验证等；《设备维护与验证报告》：记录设备检修、校准、验证等内容。所有记录需保存至产品有效期后一年，电子记录需备份存档。六、附则本规程自