临床试验监查工作报告范文

（项目名称：[试验名称]|申办者：[申办者名称]|研究中心：[中心名称]）一、项目概况本试验为[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期]临床试验，旨在评估[试验药物/器械名称]对[适应症]的[有效性/安全性]。研究中心于[启动日期]启动试验，截至监查日，共入组受试者[X]例（目标入组[X]例），完成访视[X]例次。本次监查为第[X]次常规监查，覆盖周期为[起始日期]-[结束日期]。二、监查范围与方法（一）监查范围重点核查研究中心在伦理审查与知情同意、试验流程合规性、数据记录与管理、试验用药品/器械管理、研究者职责履行等环节的执行情况，评估试验数据的真实性、可靠性及受试者权益保护措施的落实情况。（二）监查方法通过文件审查（伦理批件、知情同意书、病例报告表（CRF）、原始病历、药品台账等）、现场访视（观察试验操作流程、设备运行状态）、人员访谈（与主要研究者、研究护士、数据管理员沟通）、数据核对（CRF与原始数据的一致性、逻辑合理性校验）等方式开展监查，累计访视时长[X]天，审查文件[X]份，访谈人员[X]名。三、监查发现（一）伦理与知情同意研究中心已取得最新伦理批件（批件号：[略]），但因方案修订（版本由V2.0更新为V2.1），某批次知情同意书未及时同步更新，涉及3例受试者签署旧版知情同意书。经核查，修订内容为次要终点表述调整，未影响受试者核心权益，但需补充知情流程。（二）试验流程合规性受试者访视执行整体合规，仅2例因交通延误导致访视超窗（方案要求窗口期为±3天，实际超窗1-2天）。研究团队已在CRF中记录超窗原因，并经统计分析确认，超窗对非关键次要终点数据无偏倚影响。（三）数据质量CRF与原始病历一致性良好，但发现1例血常规数据录入错误（白细胞计数由“6.2×10⁹/L”误录为“62×10⁹/L”），数据管理员当日完成修正并备注原因；3例不良事件（AE）记录未明确关联性判断（如“头痛”未标注“可能与试验药物相关/无关”），经研究者复核后补充完整。（四）试验用药品/器械管理试验用药储存于2-8℃冰箱，温度记录完整（每日两次人工记录+连续温度监控），但某批次药品发放台账中2项“领用人签字”缺失，研究护士已追溯补签；器械校准记录齐全，未发现超期使用情况。（五）研究者职责履行主要研究者（PI）按时出席项目启动会与中期研讨会，研究团队人员分工明确，但1名新入职研究护士对“严重不良事件（SAE）24小时内报告时限”掌握不熟练，已安排专项培训并通过考核。四、问题与整改措施问题类型具体问题描述整改措施整改完成情况--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------知情同意书管理3例受试者签署旧版知情同意书3个工作日内更新知情同意书，对在组受试者补充知情（经伦理审查同意）并归档记录已完成，文件完整数据记录不规范1例数据录入错误、3例AE关联性判断缺失开展“数据录入与AE报告”专项培训，强化“双人核对”机制（CRF录入后由研究者与数据管理员分别核对）后续监查无同类问题药品台账管理2项领用人签字缺失追溯补签，完善“台账填写复核”流程（发放药品时由第三人核对签字完整性）台账签字完整五、结论与建议（一）结论研究中心整体遵循试验方案与《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，试验进度符合预期，数据质量基本可靠。前期发现的细节问题经整改后已有效解决，试验可按计划推进。（二）建议1.文件版本管理：建立“方案-伦理-知情同意书”版本联动机制，方案修订后48小时内同步更新伦理申报材料与知情同意书，避免版本滞后；2.数据质量优化：引入“数据质量自查清单”，要求研究团队每周对CRF、AE记录等进行自查，重点关注逻辑错误与关键信息缺失；3.人员能力建设：针对新入职人员开展“GCP核心要点+试验专项流程”培训，每季度组织全员考核，确保人员能力与试验要求匹配；4.风险预警机制：定期（每月