2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2025版），第一类医疗器械说明书审批主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.无需审批，备案即可答案：D解析：第一类医疗器械实行备案管理，其说明书只需随产品备案资料一并提交，无需单独审批。2.医疗器械说明书中“生产日期”必须标注到（）A.年B.年、月C.年、月、日D.年、周答案：C解析：2025版规定，生产日期必须精确到“日”，以保证可追溯性。3.下列关于标签字体高度的说法，正确的是（）A.中文不得小于1.8mm，英文不得小于1.5mmB.中文不得小于1.5mm，英文不得小于1.2mmC.中文不得小于2.0mm，英文不得小于1.8mmD.中文不得小于1.2mm，英文不得小于1.0mm答案：A解析：标签最小字体高度要求中文≥1.8mm、英文≥1.5mm，确保老年人也能清晰阅读。4.对于含药医疗器械，说明书中“药物名称”应排在（）A.产品性能结构之后B.适用范围之前C.禁忌症之后D.注意事项之前答案：B解析：含药器械须在“适用范围”前单独段落列出全部药物成分及含量，突出药物风险。5.若包装主展示面面积＜20cm²，可豁免标注的内容是（）A.注册证编号B.生产许可证编号C.储存条件D.条形码答案：D解析：面积过小无法容纳全部信息时，条形码可豁免，但注册证号、储存条件等核心信息不得豁免。6.2025版规定，电子说明书与纸质说明书内容不一致时，以（）为准。A.电子说明书B.纸质说明书C.注册批准文件D.企业公开声明答案：C解析：无论载体如何，均以注册批准文件载明内容为最终依据，企业须保持完全一致。7.医疗器械标签中“无菌”图样颜色必须为（）A.绿色B.蓝色C.黑色D.红色答案：B解析：无菌图样统一为蓝色，与ISO152231保持一致，避免颜色混乱造成误读。8.下列哪项内容禁止出现在包装标识中（）A.“最佳”B.“无副作用”C.“专利设计”D.“请仔细阅读说明书”答案：B解析：绝对化宣称如“无副作用”违反《广告法》及医疗器械标识禁令，易误导使用者。9.对于可重复使用的手术器械，说明书必须提供（）A.一次性使用警示B.再处理验证方法C.废弃物处理协议D.灭菌包装袋型号答案：B解析：可重复使用器械须给出经确认的再处理（清洗、消毒、灭菌）验证参数及方法，确保再次使用安全。10.进口医疗器械的中文说明书备案时限为取得注册证后（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：进口人须在取得注册证后10个工作日内向国家局提交中文说明书备案，逾期将列入重点检查名单。11.若产品需配合专用软件使用，说明书应（）A.在附录列出软件名称即可B.给出软件最低配置及版本兼容性信息C.提示“软件信息见公司官网”D.无需提及软件答案：B解析：必须写明软件最低硬件配置、兼容版本及升级策略，防止因版本不匹配导致临床风险。12.医疗器械标签中“LOT”代表（）A.序列号B.生产批号C.灭菌批号D.物流码答案：B解析：LOT即生产批号，用于追溯同一生产周期产品，与SN（序列号）区分。13.包装标识使用二维码时，其纠错等级应不低于（）A.L（≈7%）B.M（≈15%）C.Q（≈25%）D.H（≈30%）答案：B解析：为确保运输磨损后仍可读取，规定纠错等级≥M级。14.下列哪项变更需办理说明书变更注册（）A.更正错别字B.增加警示语C.调整排版格式D.更新企业网址答案：B解析：增加或修改警示语属于“可能影响安全有效”的变更，须走变更注册；其余仅需备案。15.对于体外诊断试剂，标签必须标注（）A.阳性预测值B.检验方法学C.临床灵敏度与特异性D.以上全部答案：D解析：IVD标签须完整披露方法学及主要性能指标，确保使用者正确解读结果。16.说明书“废弃处理”章节应提示（）A.按生活垃圾丢弃B.按医疗废物处理C.由企业回收D.由患者自行决定答案：B解析：凡接触人体或含潜在感染风险，须明确按《医疗废物管理条例》分类处理。17.若产品含邻苯二甲酸酯，需在说明书中（）A.用五号字提示B.单列“含DEHP警示”C.在包装背面用英文注明D.无需提示答案：B解析：DEHP等增塑剂属高风险物质，须单列警示并说明替代方案，保障特殊人群知情权。18.医疗器械标签中“有效期”格式应为（）A.有效期至2025.12B.有效期至2025/12/31C.有效期24个月D.有效期：见外包装答案：B解析：必须具体到“年/月/日”，防止因格式模糊导致过期使用。19.企业在说明书中引用文献，须（）A.列出第一作者即可B.给出完整出处并核实有效性C.引用企业内控文件D.引用国外同行意见答案：B解析：引用文献须为公开发表、可溯源，企业须对其真实性负责，不得断章取义。20.对于组合包类产品，说明书应（）A.仅描述主器械B.逐一列出全部组件及其注册证号C.给出总清单但无需证号D.让用户自行查询答案：B解析：组合包须逐一列明组件名称、型号规格、注册证号，确保每个部件合法上市。21.标签中“无菌”与“灭菌”字样（）A.可互换使用B.无菌用于最终灭菌，灭菌用于非最终灭菌C.无菌用于一次性，灭菌用于重复性D.须与注册批准一致，不得擅自更改答案：D解析：术语必须与注册批准及灭菌验证报告一致，擅自变更属于虚假标注。22.2025版规定，说明书纸质版最小字号不得低于（）A.小五号B.五号C.小四号D.四号答案：B解析：五号字（≈3.7mm）为最低要求，小五号不再允许，确保老年人可读。23.若产品需冷链运输，包装标识应（）A.仅标注“冷藏”B.给出温度范围及运输时限C.提示“勿冷冻”即可D.用蓝色雪花图标答案：B解析：必须标注“2~8℃，运输时限≤48h”等量化信息，防止冷链断链。24.下列哪项属于包装标识强制图形符号（）A.可回收箭头B.怕雨C.重心点D.以上全部答案：D解析：运输储运图形符号按GB/T191执行，怕雨、重心、可回收均属强制。25.说明书“电磁兼容”信息应放在（）A.产品性能最末段B.单独章节C.安装说明内D.保修卡答案：B解析：有源类器械须单列“电磁兼容”章节，列出抗扰度等级及警示，避免设备互扰。26.对于软件医疗器械，标签必须标注（）A.软件大小B.发布版本号C.开发语言D.开源协议答案：B解析：须标注发布版本号，确保使用者下载与注册批准一致的软件，防止非预期版本风险。27.企业在说明书中使用二维码链接视频，应（）A.视频可更新，无需审批B.视频内容须与注册批准一致，重大变更需审批C.视频可替代纸质内容D.视频可含广告答案：B解析：视频作为说明书延伸，其内容视同说明书管理，变更需走审批或备案。28.医疗器械标签颜色搭配应（）A.企业自定B.与品牌一致C.与警示等级匹配，禁止红绿混用D.采用渐变色提升美观答案：C解析：警示信息禁止红绿混用，防止色盲人群误读；颜色须与风险等级匹配。29.若产品为捐赠器械，标签应（）A.标注“捐赠”字样B.标注“非卖品”C.标注“仅限公益使用”D.以上全部答案：D解析：捐赠器械须同时标注“捐赠”“非卖品”“仅限公益使用”，防止流入市场。30.说明书“不良事件报告”章节须给出（）A.企业售后电话B.国家监测机构邮箱C.在线报告二维码D.以上全部答案：D解析：须同时提供企业、省级监测机构、国家监测平台三种渠道，确保使用者可快速报告。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些内容必须在最小销售单元包装标识出现（）A.注册证编号B.生产许可证编号C.企业名称与地址D.储存条件答案：A、C、D解析：生产许可证编号可在说明书或外箱出现，最小销售单元不强制，其余三项必须。32.关于电子说明书，下列说法正确的是（）A.须与纸质版完全一致B.应提供离线下载C.可嵌入搜索功能D.修改需审批或备案答案：A、B、C、D解析：电子说明书可扩展搜索、动画等辅助功能，但核心内容、变更管理同纸质版。33.下列哪些情形需立即启动说明书召回（）A.遗漏严重不良反应B.灭菌方法错误C.适应症扩大D.企业地址变更答案：A、B、C解析：企业地址变更只需备案，不影响安全；其余均可能误导使用者，需召回更换。34.医疗器械标签禁止出现（）A.最佳疗效B.保险公司推荐C.安全无副作用D.国家级新药答案：A、B、C、D解析：以上均属虚假、夸大或违规宣传，标签和说明书均不得出现。35.关于组合包内一次性使用组件，标签应（）A.标注“一次性使用”B.给出销毁方法C.标注“可重复使用”以节省成本D.使用红色警示框答案：A、B、D解析：一次性组件严禁提示重复使用，否则构成严重误导；红色框强化警示。36.下列哪些属于说明书“注意事项”必须提示的内容（）A.与其他器械互扰风险B.儿童接触可能性C.电磁干扰源D.软件升级警告答案：A、B、C、D解析：凡涉及非预期使用、特殊环境、软件迭代风险，均须在注意事项中集中提示。37.对于含生物源材料的器械，包装标识应（）A.标注“含生物源”B.给出灭活方法C.标注“对过敏体质者慎用”D.使用橙色背景答案：A、B、C解析：橙色背景非强制，但须用橙色“生物风险”符号，内容必须包含A、B、C。38.企业在说明书中引用国际标准，应（）A.给出标准号及年代号B.确认已转化为国标或行标C.给出与国标差异说明D.直接引用英文原文答案：A、B、C解析：如国际标准未转化为国内标准，须给出差异说明；禁止直接粘贴英文原文，确保中文使用者理解。39.下列哪些变更需在变更注册时提交对比表（）A.增加禁忌症B.修改图形符号C.调整生产地址D.更新参考文献答案：A、B解析：增加禁忌症、修改图形符号属“可能影响安全有效”变更，须附对比表；生产地址变更属许可事项，参考文献更新仅需备案。40.医疗器械运输标签应包括（）A.温度限制B.堆码层数C.防潮等级D.辐射灭菌指示答案：A、B、C解析：辐射灭菌指示属于包装内部化学指示物，非运输标签内容；其余均为运输储运强制信息。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.说明书可仅提供电子版，无需再印纸质版。（）答案：×解析：2025版明确，最小销售单元仍须附纸质说明书，电子仅作为补充。42.标签使用“等”字省略内容，只要企业留档即可。（）答案：×解析：关键信息不得用“等”省略，必须完整呈现，防止使用者误解。43.若产品无禁忌症，说明书可省略“禁忌症”章节。（）答案：×解析：即使无禁忌症，也须写明“目前尚未发现禁忌症”，不得缺项。44.包装标识可使用繁体中文，但须同时附简体中文。（）答案：√解析：面向港澳台地区可并行繁体，但大陆销售必须简体中文在前。45.企业可在标签上加二维码链接企业商城。（）答案：×解析：标签禁止链接任何商业销售页面，防止混淆宣传与法定信息。46.对于定制式器械，说明书可由临床医生口头告知，无需纸质。（）答案：×解析：定制式器械仍须附说明书，可简化为“一页纸”，但不得省略。47.说明书纸张须使用可再生资源，否则不予备案。（）答案：×解析：国家鼓励环保，但未强制纸张类型，企业可自愿选择。48.标签使用反光材料影响阅读时，可判定为不合格。（）答案：√解析：反光导致字体模糊即违反“清晰易读”原则，可要求整改。49.企业可根据销售国家不同，删除中文说明书部分章节。（）答案：×解析：在华销售必须提供完整中文版，删减章节属违法行为。50.辐射灭菌产品标签可豁免“无菌”二字，仅贴辐射符号即可。（）答案：×解析：辐射灭菌仍需在符号旁标注“无菌”或“灭菌”，符号不能替代文字。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械说明书的编制应遵循________、________、________三大原则。答案：科学性、真实性、易读性52.标签中“注册证编号”字体颜色必须与背景形成________对比。答案：明显53.若产品需配合________使用，说明书须给出配套清单及验证方法。答案：专用附件或软件54.对于________类医疗器械，说明书中须附“临床试验概要”。答案：第三55.包装标识的“向上”符号颜色为________，箭头指向________。答案：黑色，向上56.说明书修改后，企业应在________个工作日内将最终版上传至________系统。答案：5，医疗器械注册管理57.若产品含________，须在说明书中单列“环境友好提示”。答案：汞、镉、铅等有害物58.标签使用二维码时，其尺寸不得小于________mm×________mm。答案：15×1559.对于________器械，标签须标注“植入后需取出”或“可永久留置”。答案：植入60.说明书中“生产许可证编号”应紧跟________之后列出。答案：注册证编号61.运输储运图形符号应按照________国家标准执行。答案：GB/T19162.若产品为________灭菌，须在外包装标注“STERILER”或“辐射灭菌”。答案：γ射线或电子束63.说明书“保修服务”章节须给出________、________、________三要素。答案：保修期限、保修范围、服务方式64.标签中“一次性使用”须配合________色警示框。答案：红65.对于________类有源器械，须给出IP防护等级。答案：第二、第三66.企业在说明书中引用专利，须给出________号并注明________。答案：专利，专利权人67.若产品需________校准