《医疗器械网络销售质量管理规范》培训考核试题及答案

《医疗器械网络销售质量管理规范》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》，网络销售企业应当建立的“首营审核”制度，其核心对象是A.上游供货者资质与产品合法性B.下游购货者信用等级C.平台服务器所在地药监局D.第三方物流温湿度记录答案：A解析：规范第七条明确“首营审核”是指对首次发生购销关系的医疗器械注册人、备案人或经营企业资质及其产品合法性进行审核，与下游信用无关。2.网络销售企业在平台首页显著位置必须持续公示的文件不包括A.医疗器械生产许可证或经营许可证编号B.医疗器械网络销售备案凭证编号C.企业质量负责人简历D.售后服务电话及投诉渠道答案：C解析：规范第十条要求公示许可证、备案凭证、联系方式等，但质量负责人简历属于内部人事档案，无需对外公示。3.对植入类医疗器械网络销售，下列做法符合规范的是A.由平台客服代为消费者填写植入类使用记录B.销售页面标注“仅供医疗机构使用”并设置身份核验C.直接邮寄至消费者个人地址D.无需追溯唯一性标识答案：B解析：规范第二十三条对植入类器械实行“医疗机构定向销售”管理，须核验采购者医疗机构执业许可证并记录唯一性标识。4.网络销售企业发现已售产品存在重大质量风险，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：规范第三十一条规定“24小时内报告”，同时启动召回。5.关于网络销售记录保存期限，下列说法正确的是A.自销售之日起不少于2年B.自销售之日起不少于3年C.自销售之日起不少于5年D.永久保存答案：C解析：规范第二十九条明确“销售记录保存期限不得少于5年”，植入类应永久保存。6.企业委托第三方物流企业储存运输时，对冷链器械必须实时监测并记录的温度间隔是A.每1分钟B.每5分钟C.每30分钟D.每2小时答案：B解析：附录A《冷链管理指南》规定“每5分钟自动记录一次”。7.网络销售页面允许出现的宣传用语是A.最佳疗效B.最新科技C.经临床验证的安全性和有效性D.根治糖尿病答案：C解析：规范第十八条禁止含“最佳”“根治”等绝对化、断言性用语，只有“经临床验证”属于客观描述。8.对医疗器械UDI实施网络销售追溯，企业应在哪个环节首次扫码绑定A.到货验收B.出库复核C.平台上架D.消费者签收答案：A解析：规范第十三条要求“到货验收环节采集UDI并建立追溯关联”，确保来源可查。9.平台发现入驻商家超范围经营第三类医疗器械，应立即采取的措施是A.48小时内下架相关商品B.先行下架并保存记录，24小时内报告药监C.通知商家整改即可D.关闭商家店铺但无需报告答案：B解析：规范第三十六条赋予平台“先行下架+报告”义务，时限24小时。10.网络销售企业质量管理机构负责人应具备的最低学历与工作经验是A.本科+3年医疗器械质量管理经历B.大专+5年C.硕士+1年D.中专+8年答案：A解析：规范第五条明确“本科+3年”或“大专+5年”二选一，A选项符合其一。11.对需冷链运输的体外诊断试剂，运输途中发生超温1℃累计15分钟，正确的处理是A.继续配送，客户签收时口头提示B.立即暂停配送，评估质量风险并记录C.退回仓库后再次冷冻继续销售D.销毁并拍照即可，无需记录答案：B解析：规范附录A要求“超温即触发风险评估”，根据评估结果决定降级、召回或销毁。12.网络销售企业年度自查报告应提交给A.国家药监局B.所在地省级药监部门C.平台所在地市级监部门D.无需提交，存档备查即可答案：B解析：规范第三十三条要求“每年3月31日前向省级药监提交自查报告”。13.下列哪类器械禁止在网络平台发布展示A.医用口罩B.隐形眼镜C.大型医用磁共振成像系统D.血糖仪答案：C解析：规范第二十条列出“大型医用设备”不得面向个人销售或展示，只能向医疗机构定向投放。14.网络销售企业对消费者个人信息保存期限，自交易完成之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第二十八条与《网络安全法》衔接，明确“不少于3年”。15.平台对入驻企业资质文件进行“动态核验”的最低频次是A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：规范第三十五条要求“至少每季度核验更新”。16.网络销售企业发现假冒医疗器械，应采取的第一步是A.通知供应商B.立即下架、停止发运并报告药监C.等待生产企业确认D.发布道歉声明答案：B解析：规范第三十条把“立即控制”置于首位，防止危害扩大。17.对顾客退货的医疗器械，经检验可重新销售的，必须A.直接返回货架B.经质量管理部门评价、清洁、重新包装并记录C.降价促销D.赠送员工答案：B解析：规范第二十七条明确“退货品须评价+记录”，符合质量方可再售。18.网络销售企业应当建立的“不良事件监测”制度中，对死亡事件报告的时限是A.立即B.24小时C.7日D.15日答案：B解析：规范第三十二条与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》一致，死亡事件24小时内报告。19.平台发现商家发布“对比广告”贬低其他品牌，应采取的措施是A.记录即可B.责令商家修改，拒不改正则下架C.无需干预D.罚款答案：B解析：规范第十九条赋予平台“管理责任”，应责令修改，否则下架。20.网络销售企业库房实行色标管理，待验区的颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C解析：附录B《仓储管理》明确“黄色为待验”，绿色为合格，红色为不合格。21.对网络销售记录的修改，下列做法正确的是A.直接在原记录上涂改并签名B.经质量负责人批准后电子系统留痕修改C.删除原记录重新录入D.无需审批，后台可任意改答案：B解析：规范第二十九条要求“修改留痕+审批”，确保数据真实。22.网络销售企业开展“网络促销”活动，需提前向哪个部门备案A.平台运营方B.所在地省级药监C.市场监管广告处D.无需备案答案：B解析：规范第二十一条明确“促销活动提前5个工作日向省级药监备案”。23.对需冷链运输的产品，出库复核时必须测量的项目是A.外观B.包装完整性C.表面温度D.批号答案：C解析：附录A要求“出库测量表面温度并记录”，确保冷链起点合格。24.网络销售企业质量管理制度应至少多久全面评审一次A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：规范第六条要求“每年至少一次”评审。25.平台对商家违规行为实施“暂停服务”的最长时限不得超过A.7日B.15日C.30日D.90日答案：C解析：规范第三十七条明确“暂停服务不超过30日”，逾期应恢复或终止协议。26.网络销售企业委托第三方平台进行网络交易，平台应保存交易记录的期限是A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：规范第三十八条与平台责任条款一致，保存5年。27.对网络销售企业质量负责人的变更，应在变更后几个工作日内向药监报告A.5B.7C.15D.30答案：B解析：规范第三十四条要求“7个工作日内书面报告”。28.网络销售页面展示医疗器械注册证，下列信息可隐去的是A.注册证编号B.注册人名称C.结构组成D.注册人联系电话答案：D解析：规范第十七条要求展示注册证关键信息，但注册人联系电话属于企业自愿公开范畴，可隐去。29.网络销售企业发现已售产品被药监召回，应在平台首页公示召回信息的最短持续时间为A.3日B.7日C.15日D.召回期结束答案：D解析：规范第三十一条要求“持续公示至召回完成”。30.对网络销售企业实施飞行检查，药监部门可采取的措施不包括A.复制销售记录B.查封服务器C.要求企业暂停营业D.现场快速检测答案：C解析：规范第四十条赋予药监复制、查封、检测等权力，但“暂停营业”需经行政处罚程序，不可现场直接要求。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于网络销售企业必须建立的记录A.进货查验记录B.销售记录C.温湿度监测记录D.员工考勤记录E.不良事件收集记录答案：ABCE解析：规范第二十九条、第三十二条等明确四类记录必须建立，员工考勤不属于质量记录。32.平台对入驻企业审核时，必须核验的证件包括A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.法定代表人身份证原件彩色扫描件E.质量负责人学历证书答案：ABC解析：规范第九条仅要求前三项，身份证与学历证书由企业留存备查，平台无需核验。33.网络销售企业在页面展示产品时，必须同时标注的警示语包括A.请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用B.禁忌内容或注意事项详见说明书C.本产品为处方药D.广告批准文号E.医疗器械名称答案：ABE解析：规范第十六条、第十八条明确A、B、E为强制标注，C错误（器械无处方药概念），D仅药品广告需批准。34.关于网络销售退货管理，正确的有A.退货产品需专区存放B.退货原因应记录C.退货产品一律销毁D.质量部门需评审E.退货记录保存5年答案：ABDE解析：规范第二十七条允许经评审合格后重新销售，并非一律销毁。35.网络销售企业制定《冷链管理应急预案》应包含A.应急联系人及24小时值班电话B.备用冷链车辆信息C.超温产品处置流程D.员工薪酬发放方案E.与属地药监报告路径答案：ABCE解析：D与冷链应急无关。36.以下哪些行为属于“超范围经营”A.持有第二类经营备案凭证的企业销售第三类器械B.生产企业在自有平台销售本企业未注册产品C.平台向个人销售大型医用设备D.经营企业在核准范围内销售第一类器械E.网络销售企业经营冷链器械但未配备冷库答案：ABCE解析：D属于合法行为。37.网络销售企业开展“直播带货”时，主播必须A.实名认证B.具备医疗器械专业知识培训合格证明C.现场展示注册证D.宣称“无效退款”E.告知售后服务渠道答案：ABCE解析：D属于违规承诺。38.网络销售企业发现植入类器械不良事件，应A.记录事件B.报告药监C.通知生产企业D.公开患者个人信息以便调查E.配合生产企业开展再评价答案：ABCE解析：D违反个人信息保护。39.平台对商家进行“信用分级”可依据的因素包括A.投诉率B.行政处罚记录C.退货率D.商家注册资本E.自查报告质量答案：ABCE解析：D与信用无直接关联。40.网络销售企业质量管理制度应包括A.采购管理制度B.仓储管理制度C.售后服务制度D.员工旅游制度E.文件管理制度答案：ABCE解析：D与质量无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.网络销售企业可以将第一类医疗器械与食品混放储存。答案：×解析：规范第十四条要求按风险分类存放，避免交叉污染。42.平台发现商家发布虚假广告，应立即先行下架并报告市场监管部门。答案：√解析：规范第十九条赋予平台先行处置义务。43.网络销售企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：规范第五条明确质量负责人不得兼职影响其独立履行职责的岗位。44.网络销售企业可通过微信群发布第三类医疗器械广告。答案：×解析：规范第十八条禁止在未经审查的互联网媒介发布第三类器械广告。45.网络销售记录可以采用电子签名，与手写签名具有同等效力。答案：√解析：规范第二十九条与《电子签名法》衔接。46.网络销售企业库房可以设在居民住宅楼底层车库。答案：×解析：规范第十四条要求库房符合工业或商业用途，不得设在居民住宅。47.平台对商家资质文件保存期限可以少于5年。答案：×解析：规范第三十八条要求平台保存5年。48.网络销售企业可以销售给无医疗器械使用资质的美容院用于“打美容针”。答案：×解析：规范第二十三条禁止向无资质单位销售需医疗操作的器械。49.网络销售企业委托第三方平台进行网络交易，可不再建立销售记录。答案：×解析：规范第二十九条要求企业自身也必须建立记录，双方各负其责。50.网络销售企业质量管理制度经批准后，可以随意更改无需评审。答案：×解析：规范第六条要求更改须评审并记录。四、填空题（每空1分，共20分）51.网络销售企业应当在平台首页显著位置公示《医疗器械网络销售备案凭证》编号，公示内容应当与__________一致。答案：备案系统载明信息52.对需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度超出允许范围时，应当__________并启动应急预案。答案：立即暂停运输53.网络销售企业发现已售产品存在缺陷，应当立即在平台首页发布__________信息。答案：召回54.网络销售企业质量管理机构应当每年至少组织一次__________演练，以验证冷链应急预案的有效性。答案：冷链故障55.网络销售企业应当对植入类医疗器械建立__________追溯系统，确保产品流向可追溯至医疗机构。答案：唯一性标识56.网络销售企业应当建立__________制度，对医疗器械广告内容进行审核。答案：广告审查57.网络销售企业应当在每年__________日前向所在地省级药监部门提交年度自查报告。答案：3月3158.网络销售企业应当对第三方物流服务企业进行__________评估，并签订质量保证协议。答案：年度质量59.网络销售企业应当对消费者个人信息实行__________管理，确保数据安全。答案：分类分级60.网络销售企业应当对质量管理人员进行__________培训，并建立培训档案。答案：岗前及继续61.网络销售企业应当对退货医疗器械进行__________标识，防止混放。答案：黄色待验62.网络销售企业应当在平台页面标注医疗器械的__________编号，方便消费者查询。答案：注册证或备案凭证63.网络销售企业应当对植入类器械销售实行__________销售，禁止向个人直接销售。答案：医疗机构定向64.网络销售企业应当对网络促销方案提前__________个工作日向药监备案。答案：565.网络销售企业应当对库房实行__________管理，划分合格、不合格、待验区域。答案：色标66.网络销售企业应当对冷链运输记录进行__________备份，防止数据丢失。答案：异地实时67.网络销售企业应当对不良事件报告实行__________制度，确保及时上报。答案：直报68.网络销售企业应当对网络销售系统进行__________验证，确保数据完整。答案：计算机化系统69.网络销售企业应当对质量管理制度执行情况进行__________检查，