2025年雾化相关试题及答案

2025年雾化相关试题及答案1.单项选择题（每题1分，共20分）1.1在医用喷射雾化器中，决定气溶胶质量中位直径（MMAD）最关键的因素是A.压缩气体流量B.药液黏度C.挡板角度D.贮液槽液面高度答案：C1.2下列关于振动网式雾化器的描述，正确的是A.需高压气源B.网孔堵塞会升高输出量C.频率升高通常使粒径减小D.只能使用油基药液答案：C1.3对2mL0.9%氯化钠溶液进行超声雾化，若超声换能器频率1.7MHz、额定功率20W、能量转化效率0.38，则理论上每分钟可汽化的液体体积（μL）最接近A.120B.180C.240D.300答案：B解析：Q=(P×η)/(ρ×Lv)，取ρ=1g/cm³，Lv=2257J/g，计算得≈180μL。1.4采用激光衍射法测定气溶胶粒径时，若折射率输入值比实际值高10%，则体积中位直径（VMD）读数将A.偏高B.偏低C.不变D.随机波动答案：B1.5关于雾化吸入抗生素，下列哪项不是限制其临床推广的原因A.气道刺激B.耐药风险C.肝首过效应D.高昂费用答案：C1.6在呼吸驱动型雾化器中，患者吸气流速低于阈值时将A.继续恒定输出B.自动停止产雾C.增加粒径D.降低温度答案：B1.7对COPD患者进行高渗盐水雾化诱发痰液，若目标吸入时间15min，输出率0.8mL/min，则所需药液体积A.8mLB.10mLC.12mLD.14mL答案：C1.8下列哪种辅料最易导致振动网孔表面形成结晶堵塞A.甘露醇B.聚山梨酯80C.丙二醇D.羟丙甲纤维素答案：A1.9使用NextGenerationImpactor（NGI）进行体外沉积实验，若预分离器内损失>15%总回收药量，应优先检查A.流量校准B.环境温度C.静电效应D.挡板密封圈答案：D1.10对哮喘儿童给予ICSLABA联合雾化，若布地奈德目标肺沉积率12%，则下列哪项措施提升效果最弱A.加用面罩密封垫B.延长吸气停顿C.提高压缩气流至12L/minD.改用口含器答案：C1.11在雾化室通风安全评估中，若排风口高度低于操作者呼吸带，则暴露浓度将A.降低20%B.增加30%C.增加60%D.不变答案：C1.12关于雾化吸入疫苗，下列哪项不是脂质体包裹的优势A.增强黏膜黏附B.降低冷链要求C.减少肺泡巨噬细胞清除D.提高雾化稳定性答案：B1.13对喷射雾化器进行清洁验证，若总有机碳（TOC）限度为5ppm，漂洗水取样体积100mL，则对应最大允许残留量（μg）A.0.5B.5C.50D.500答案：D1.14在高原（海拔3600m，大气压65kPa）使用同一雾化器，与海平面相比，其质量输出率将A.增加约8%B.减少约8%C.增加约30%D.减少约30%答案：A1.15关于雾化吸入胰岛素，下列哪项不是临床终止开发的主因A.生物利用度低B.剂量个体差异大C.咳嗽发生率高D.低血糖风险低答案：D1.16对振动网式雾化器进行粒径调变，若将网孔直径从3.5μm增至5μm，则MMAD约A.减小0.5μmB.增大0.8μmC.增大1.5μmD.不变答案：B1.17在雾化吸入两性霉素B脂质体时，若发现NGI第2级沉积量显著下降，最可能原因为A.药液温度升高B.脂质体粒径增大C.雾化器流量降低D.静电吸附答案：B1.18对新生儿进行雾化，推荐采用的驱动气流为A.2–3L/minB.4–5L/minC.6–8L/minD.10L/min答案：A1.19在雾化器材料相容性试验中，若硅胶管出现增重>1%，则下一步应检测A.重金属B.可提取物紫外吸收C.pH变化D.表面粗糙度答案：B1.20关于雾化吸入基因治疗，下列载体对剪切力耐受性最差的是A.腺相关病毒B.聚乙烯亚胺DNA复合物C.慢病毒D.裸DNA答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）2.1下列哪些参数可直接用于计算雾化器RespirableFraction（RF）A.NGI第1级药量B.预分离器药量C.第2–5级药量D.微孔收集器药量答案：CD2.2导致喷射雾化器温度升高的原因包括A.绝热膨胀B.超声空化C.压缩气体做功D.液化吸热答案：AC2.3关于振动网式雾化器的微孔加工，可采用的工艺有A.激光烧蚀B.电铸C.深反应离子刻蚀D.微铣削答案：ABC2.4下列哪些措施可降低雾化蛋白类药物聚集A.加入0.01%吐温20B.控制药液温度<30℃C.加入5%甘露醇D.提高驱动压至0.8MPa答案：ABC2.5在雾化室交叉污染控制中，属于工程控制的有A.定向气流B.负压排风C.高效过滤D.佩戴N95口罩答案：ABC2.6下列哪些属于雾化吸入mRNA制剂的瓶颈A.酶降解B.双链副产物C.胞内递送效率D.雾化剪切答案：ABCD2.7关于雾化器噪声，下列说法正确的有A.喷射式通常>60dBB.振动网式<40dBC.噪声与气流速度五次方成正比D.加消音棉可降低10dB答案：ABD2.8在雾化吸入抗纤维化药物吡非尼酮时，需监测的指标包括A.血氧饱和度B.肝功能C.血药浓度D.光敏反应答案：ABD2.9下列哪些属于雾化器清洁验证的常用标记物A.布地奈德B.腺苷C.核黄素D.氯化钠答案：AC2.10关于雾化吸入干细胞外泌体，下列说法正确的有A.粒径30–150nmB.需80℃保存C.雾化后活性下降<10%D.可用NTA表征答案：ABD3.填空题（每空1分，共20分）3.1喷射雾化器挡板的主要作用是________气流并________大颗粒。答案：偏转；截留3.2在NGI中，若流量60L/min，则截止直径4.7μm对应的是第________级。答案：33.3对1mL1%（w/v）布地奈德混悬液进行雾化，若回收率90%，RF40%，则肺沉积药量________mg。答案：3.63.4振动网式雾化器频率f与喷出速度v的理论关系式为v=________（设网孔半径r，液体表面张力σ，密度ρ）。答案：(2σ/ρr)^(1/2)3.5高渗盐水雾化诱发痰液，其渗透压约为________mOsm/kg。答案：18003.6在雾化吸入疫苗车间，A级区粒子≥0.5μm限度为________个/m³。答案：35203.7对压缩气体进行干燥，通常要求露点≤________℃。答案：403.8雾化蛋白药物常用缓冲体系pH范围________至________。答案：6.5；7.43.9雾化器材料USPClassVI测试包括________、________和植入试验。答案：全身毒性；皮内反应3.10对雾化室进行换气效率测定，常用示踪气体为________。答案：SF64.判断题（每题1分，共10分；正确写“T”，错误写“F”）4.1超声雾化器频率越高，空化阈值越低。F4.2振动网式雾化器可实现超低剂量（<50μL）给药。T4.3NGI所有阶段收集液可用纯水漂洗合并测定。F4.4雾化吸入抗生素可导致支气管痉挛。T4.5喷射雾化器输出量与药液粘度无关。F4.6雾化吸入mRNA无需加保护性赋形剂。F4.7对同一药液，温度升高通常使MMAD减小。T4.8雾化室排风口应设置在顶部中央。F4.9雾化吸入胰岛素已在全球多个国家上市。F4.10雾化器噪声测量应在消声室进行。T5.简答题（封闭型，每题5分，共20分）5.1简述喷射雾化器“气液比”对粒径分布的影响机制。答案：气液比增大，气流剪切增强，液膜破碎成更小液滴，MMAD减小；但过高气液比导致液体回流，输出量下降，粒径反而增大。5.2写出振动网式雾化器微孔堵塞的三种主要机制并给出对应解决策略。答案：1.药物结晶—加抗结晶剂（甘露醇、柠檬酸盐）；2.蛋白吸附—表面镀Parylene或PEG化；3.微粒机械堵塞—预过滤（0.22μm）及反向冲洗。5.3说明NGI校准中“有效截止直径（ECD）”与“实际截止直径”差异的来源。答案：差异来源于流量偏差、温度变化引起的气体粘度变化、级间泄漏及静电沉积损失，需按ISO27427进行流量修正与温度校正。5.4列举雾化吸入基因治疗中，雾化剪切对病毒载体滴度影响的两种评价方法。答案：1.TCID50细胞感染法测定感染滴度下降倍数；2.qPCR测定物理滴度（基因组拷贝）与感染滴度比值，计算剪切损失率。6.简答题（开放型，每题10分，共20分）6.1某新药为干粉吸入剂，现需开发雾化液体制剂用于急性加重住院患者。请从处方、装置、临床三方面阐述开发策略与风险。答案：处方：需解决溶解度与稳定性，可采纳米晶+表面活性剂或环糊精包合，控制渗透压280–320mOsm，pH6.5–7.4，加抗氧剂（0.05%EDTA）；装置：选振动网式避免剪切，验证网孔与药物粒径匹配，输出率0.5–0.8mL/min，MMAD2–4μm；临床：需做剂量暴露效应试验，比较雾化与干粉生物等效性，监测心率、血钾、血糖，设独立安全终点（QTc>480ms停药），制定风险管控计划（RMP），含严重低氧预案。6.2结合实例论述“雾化吸入抗体”在COVID19治疗中的优势、挑战及未来方向。答案：优势：局部高浓度、系统暴露低、快速起效、降低病毒载量；挑战：蛋白聚集导致免疫原性、雾化剪切失活、需高剂量（>100mg）、成本高；未来：开发剪切稳定Fc突变体、采用冻干重构+高效网式雾化、联合吸入干扰素增强协同、建立质量源于设计（QbD）模型，实现个体化剂量。7.计算题（共30分）7.1（10分）某喷射雾化器在流量8L/min、药液5mL，输出率0.6mL/min，测得NGI第2–5级总药量2.4mg，回收总量4mg。求：(1)RespirableFraction（RF）；(2)若目标肺沉积3mg，需吸入药液体积。答案：(1)RF=2.4/4=60%；(2)3mg对应总量=3/0.6=5mg，药液浓度=4mg/5mL=0.8mg/mL，体积=5/0.8=6.25mL。7.2（10分）振动网式雾化器网孔3μm、频率120kHz，药液表面张力σ=0.045N/m，密度ρ=1050kg/m³，求理论最小雾滴直径（μm）。答案：d=0.34×(σ/ρf²)^(1/3)=0.34×(0.045/(1050×(120000)²))^(1/3)×10^6≈2.8μm。7.3（10分）在雾化室暴露评估中，测得空气中药物浓度C=150μg/m³，操作者呼吸速率Q=0.8m³/h，暴露时间t=0.5h，生物利用度F=60%，求体内暴露剂量（μg）。若安全阈值T=20μg，判断风险并提出两条控制措施。答案：剂量=C×Q×t×F=150×0.8×0.5×0.6=36μg；36>20，超标；措施：1.增加排风量至20次/h；2.改用负压隔离罩，面部风速≥0.5m/s。8.综合应用题（共30分）背景：某制药企业开发雾化吸入抗病毒药X，为透明溶液，浓度10mg/mL，需进行工艺验证。现有振动网式雾化器A与喷射雾化器B两台设备。8.1（10分）设计一套体外等效性评价方案，需包含：粒径、输出率、总回收率、RF、蛋白定量方法、接受标准。答案：粒径：激光衍射法，MMAD2.5–4.0μm，GSD<2.0；输出率：0.5–0.8mL/min，RSD<5%；总回收率：90–110%；RF：NGI2–5级+微孔，≥40%；蛋白定量：HPLCUV280nm，回收RSD<3%；接受标准：两台设备上述指标90%置信区间在85–115%范围内。8.2（10分）经加速试验40℃/75%RH3月，发现A设备MMAD由3.1μm升至4.5μm，输出率下降30%。请分析可能原因并给出改进方案。答案：原因：药液粘度升高（辅料降解）、网孔局部堵塞、表面张力变