医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年修订版）》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.风险程度极高，禁止进口和使用答案：C解析：第三类医疗器械为高风险产品，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等，需经国家药监局审批注册，并实施最严格的全生命周期监管。2.医疗器械注册人制度首次写入2025年修订版条例，其核心含义是（）。A.注册人必须是生产企业B.注册人可委托生产，但须对全生命周期质量负总责C.注册人仅对设计开发阶段负责D.注册人制度仅适用于进口器械答案：B解析：注册人制度突破“谁生产谁负责”传统模式，允许研发机构、科研机构作为注册人，委托生产并承担上市后质量、不良事件监测等全生命周期责任。3.条例规定，医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：广告批准文号有效期1年，到期需重新申请；若注册证提前注销，广告文号同步失效。4.对临床急需且在我国尚无同品种上市的进口医疗器械，2025年条例新增的通道是（）。A.优先审评B.附条件批准C.紧急使用授权D.特殊进口审批答案：C解析：新增“紧急使用授权”通道，允许在重大突发公共卫生事件时，对临床急需进口器械快速授权使用，但须事后补充提交完整注册资料。5.医疗器械网络销售备案由下列哪级药监部门负责（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：网络销售备案实行属地管理，由设区的市级药监部门在5个工作日内完成备案公示。6.条例规定，第三类医疗器械注册证延续申请应在有效期届满前（）提出。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：注册证有效期5年，延续申请须提前12个月提交，逾期视为放弃，需重新注册。7.对医疗器械注册人委托生产的，受托方应当具备（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械生产许可证且涵盖受托范围C.ISO9001认证D.仅需GMP自检报告答案：B解析：受托方必须持有含受托产品范围的《医疗器械生产许可证》，并接受注册人全程质量审计。8.条例明确，医疗器械不良事件报告实行“首负责任制”，首负责任主体是（）。A.使用单位B.注册人C.经营企业D.属地监管部门答案：B解析：注册人作为第一责任人，须在获知不良事件后24小时内报告，7日内提交调查报告。9.对虚假申报注册资料的行为，2025年条例设定的罚款上限为（）。A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.3000万元D.5000万元答案：D解析：新增“处罚到人”条款，对虚假申报单位最高罚5000万元，对直接主管人员处10年内行业禁入。10.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.市场监管总局答案：B解析：国家药监局会同卫健委制定UDI实施目录，分步推进，2026年底前覆盖全部第三类器械。11.条例规定，进口医疗器械的代理人应常驻中国境内，其住所地应（）。A.与进口商一致B.与注册人一致C.在关境内且具备独立法人资格D.在北京或上海答案：C解析：代理人须为关境内独立法人，作为进口器械法律责任连接点，承担召回、不良事件报告等义务。12.对创新医疗器械，可享有的临床试验豁免情形是（）。A.工作机理明确且已有同品种上市B.已有境外临床试验数据可替代C.临床评价可通过同品种比对完成D.仅需注册人自我声明答案：C解析：创新器械若可通过同品种比对完成临床评价，可豁免临床试验，但需提交科学比对报告。13.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三、四位数字代表（）。A.注册年份B.产品类别C.注册形式（准、进、许）D.省级区划代码答案：B解析：第三、四位为产品管理类别，如“20”代表第二类，“30”代表第三类。14.条例规定，医疗器械广告可以含有的内容是（）。A.治愈率80%以上B.安全无毒副作用C.适应症与注册证一致D.保险公司承保答案：C解析：广告内容须与注册证载明信息一致，不得含断言性保证或保险、赠予等诱导性表述。15.对医疗器械注册人质量管理体系的现场核查，原则上应在受理后（）内完成。A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：B解析：2025年修订压缩核查时限至30个工作日，特殊情形可延长10个工作日。16.医疗器械召回分级中，一级召回是指（）。A.可能引发暂时性健康风险B.可能引发严重健康危害C.已发生死亡事件D.缺陷概率低于万分之一答案：B解析：一级召回对应严重健康危害，注册人须在24小时内通知停售停用，3日内提交召回计划。17.条例规定，医疗器械网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：平台需保存交易、售后、投诉记录3年，确保可追溯，并接入国家网络销售监测平台。18.对未经注册进口的医疗器械，海关依据条例可采取的措施是（）。A.直接销毁B.责令技术整改C.退运或销毁D.罚款后放行答案：C解析：海关发现无证进口，立即通报药监部门，依法退运或销毁，不得罚款放行。19.条例新增的“真实世界证据”可用于（）。A.注册检验B.广告审批C.注册证延续与适应症变更D.医保定价答案：C解析：2025版允许注册人使用真实世界数据支持延续注册、扩大适应症等变更，减少重复试验。20.医疗器械注册人年度质量回顾报告应提交至（）。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委答案：B解析：注册人每年3月31日前向省级药监部门提交上一年度质量回顾报告，含不良事件、召回等信息。21.条例规定，医疗器械临床试验机构资质管理实行（）。A.审批制B.备案制C.认可制D.考核制答案：B解析：2025年全面取消资质审批，改为备案制，国家药监局统一公布机构名录。22.对医疗器械注册检验样品，检验机构应在接收后（）内出具报告。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：注册检验时限60日，需延期应书面告知，检验报告全国互认，避免重复检验。23.条例规定，医疗器械注册人变更生产地址的，应向原注册部门办理（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证延续D.新注册申请答案：A解析：生产地址变更属于许可事项，需提交验证资料，经审评审批后换发注册证。24.对医疗器械经营企业，质量负责人应具备（）。A.医学本科B.医疗器械相关专业大专以上或中级职称C.法学本科D.注册会计师答案：B解析：质量负责人须为医疗器械、生物医学工程等专业大专以上或中级职称，3年以上相关经验。25.条例规定，医疗器械注册人应建立产品追溯系统，追溯系统应覆盖（）。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.全生命周期答案：D解析：追溯系统需覆盖设计、生产、流通、使用、退役全生命周期，UDI为追溯基础。26.对医疗器械虚假广告的处罚，由哪个部门实施（）。A.国家药监局B.省级药监局C.市场监管部门D.卫健委答案：C解析：广告处罚由县级以上市场监管部门依据《广告法》及本条例实施，药监部门提供技术支持。27.条例规定，医疗器械注册人停产（）以上须书面报告省级药监部门。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：连续停产3个月须报告，恢复生产前需进行质量体系自查并报告。28.对医疗器械注册检验不合格的情况，注册人可在（）内申请复验。A.7日B.15日C.20日D.30日答案：B解析：收到不合格报告15日内向原机构或上一级机构申请复验，复验结论为最终结论。29.条例规定，医疗器械注册人委托储存运输的，应对受托方进行（）。A.年度审计B.季度考核C.一次评估即可D.无需审计答案：A解析：注册人应对物流受托方每年至少进行一次现场质量审计，并签订质量协议。30.对医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，最高可处以（）罚款。A.50万元B.100万元C.300万元D.1000万元答案：D解析：情节严重者处300万元以上1000万元以下罚款，可责令暂停生产、经营。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需办理医疗器械注册变更（）。A.产品名称文字性调整B.结构组成重大改变C.适用范围扩大D.注册人名称变更E.生产地址文字性勘误答案：B、C解析：结构组成重大改变、适用范围扩大属于许可事项变更，需审评审批；名称文字性调整、地址勘误属登记事项，备案即可。32.医疗器械注册人开展上市后研究的情形包括（）。A.注册证附条件批准B.省级药监要求C.不良事件聚集信号D.创新器械首次注册E.注册人主动开展答案：A、B、C、E解析：创新器械首次注册阶段不要求上市后研究，其余情形均需开展。33.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册器械B.超范围经营C.赠送未注册耗材D.提供虚假资质E.设置自动售械机答案：A、B、C、D解析：自动售械机若合规可设置，其余均属禁止。34.医疗器械注册人应当建立的文件包括（）。A.质量手册B.风险管理报告C.临床评价报告D.年度质量回顾E.股东会决议答案：A、B、C、D解析：股东会决议不属法定质量文件。35.对医疗器械注册检验样品的要求有（）。A.具有代表性B.与生产规模一致C.在有效期内D.经出厂检验合格E.必须批量生产答案：A、B、C、D解析：样品可为试生产，但须代表规模生产质量。36.医疗器械注册人提交的真实世界证据来源可包括（）。A.医保数据库B.电子病历C.可穿戴设备数据D.患者随访平台E.动物实验答案：A、B、C、D解析：动物实验不属真实世界数据。37.医疗器械召回计划应包含（）。A.召回原因B.召回分级C.通知对象及时限D.处置措施E.预计损失金额答案：A、B、C、D解析：损失金额非强制内容。38.医疗器械注册人年度报告应公开的内容有（）。A.不良事件汇总B.召回次数C.上市后研究进展D.企业利润E.投诉处理情况答案：A、B、C、E解析：企业利润无需公开。39.医疗器械临床试验伦理委员会须审查（）。A.试验方案B.知情同意书C.研究者资质D.保险措施E.注册证真伪答案：A、B、C、D解析：注册证真伪非伦理审查内容。40.对医疗器械注册人未建立UDI系统的处罚包括（）。A.警告B.罚款50万元C.责令停产D.吊销注册证E.公开曝光答案：A、B、C、E解析：情节严重者才吊销注册证。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产条件的企业生产。答案：×解析：受托方必须持有含受托范围的《医疗器械生产许可证》。42.条例允许注册人使用境外临床试验数据申报注册。答案：√解析：2025版明确接受符合ICHGCP的境外数据，需说明人种差异。43.医疗器械广告批准后可任意修改文字。答案：×解析：任何修改均需重新审查批准。44.注册人停产超过1年未报告即视为自行注销注册证。答案：√解析：条例新增“视为注销”条款，防止僵尸证。45.第二类医疗器械注册检验可由省级检验机构实施。答案：√解析：省级检验机构具备资质即可承担。46.医疗器械网络销售无需备案即可上线。答案：×解析：须向设区市级药监备案。47.注册人未按要求开展上市后研究可被罚款1000万元。答案：√解析：见条例第108条。48.医疗器械注册证可转让。答案：×解析：注册证不得买卖、出租、出借。49.条例规定注册人应建立医疗器械唯一标识数据库。答案：×解析：国家药监局建立公共数据库，注册人上传数据。50.紧急使用授权器械可无限期使用。答案：×解析：授权期限不超过1年，可延期一次。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度____，实行____管理。答案：低；备案52.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的____、____负责。答案：安全性；有效性53.医疗器械注册申报资料应当符合____要求，不得有虚假、____内容。答案：法定；误导54.开展医疗器械临床试验，应当依法获得____同意，并遵循____原则。答案：伦理委员会；赫尔辛基宣言55.医疗器械广告应当显著标明____编号，并显著标明“____”。答案：广告审查批准；请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用56.医疗器械注册人发现已上市器械存在缺陷的，应当立即采取____措施，并向____报告。答案：停止销售、召回；省级药监部门57.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为“____备字____号”。答案：网械销；年份+六位流水58.医疗器械注册检验样品应当在具有____资质的检验机构进行，检验报告全国____。答案：医疗器械检验；互认59.医疗器械注册人应当建立____系统，实现产品____追溯。答案：医疗器械唯一标识；全程60.对临床急需且在我国尚无同品种上市的进口器械，可申请____授权，授权期限不超过____年。答案：紧急使用；1五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年修订版《医疗器械监督管理条例》确立的注册人制度核心内容及意义。答案：注册人制度指医疗器械注册人作为法律主体，对产品设计、临床评价、生产制造、销售配送、不良事件监测、召回等全生命周期质量与安全负总责。注册人可以是研发机构、医疗机构或生产企业，无需自建生产场地，可委托具备条件的受托企业生产。其核心包括：1.全生命周期责任；2.委托生产合法化；3.质量管理体系覆盖研制、生产、流通、使用；4.不良事件首负责任；5.上市后研究义务。意义：激发创新、优化资源配置、落实主体责任、提升监管效率、与国际接轨。62.列举并说明医疗器械网络销售第三方平台应当履行的五项法定义务。答案：1.备案义务：平台上线前向所在地设区市级药监备案；2.资质审核义务：对入驻企业提供注册证、经营许可证等资质进行核验，建立档案；3.信息保存义务：保存交易、售后、投诉记录不少于3年；4.报告义务：发现违法行为立即报告药监部门；5.配合检查义务：配合监管部门调取数据、现场检查，提供技术支持。63.说明医疗器械注册人开展上市后研究的情形、内容及结果处置要求。答案：情形：1.附条件批准；2.省级以上药监要求；3.不良事件聚集；4.注册人主动开展。内容：安全性、有效性、质量可控性、新风险、新适应症、长期性能。结果处置：1.形成报告并纳入年度质量回顾；2.发现重大风险立即采取召回、修改说明书等措施；3.研究结论报省级药监，必要时申请注册变更；4.未按要求开展可被罚款、责令停产、吊销注册证。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：A公司持有第三类植入式心脏起搏器注册证，2026年1月通过紧急使用授权进口未注册升级型号用于新冠重症患者，授权期限6个月。2026年7月授权到期，A公司未提交完整注册资料，继续销售800套，销售额1.2亿元。使用过程中发生3例严重不良事件，其中1例死亡。监管部门立案调查。问题：（1）指出A公司违法行为；（2）依据条例提出处罚