药品经营质量管理规范试题及答案

药品经营质量管理规范试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品批发企业对首营品种进行合法性审核时，必须索取并加盖供货单位公章原印章的首次文件是（）A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品质量标准D.药品出厂检验报告【答案】B3.冷藏药品在运输途中发生超温，若超温时间在30分钟以内且温度未超出2℃～8℃范围，企业应当（）A.直接放行销售B.抽样送市药检所检验C.记录超温情况并评估风险D.立即报废并报告药监部门【答案】C4.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B5.下列哪一项不属于药品收货时的“四项核对”内容（）A.核对运输方式B.核对随货同行单C.核对药品外观D.核对检验报告书【答案】D6.药品批发企业建立的采购记录，保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7.药品储存作业区相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%【答案】A8.对实施电子监管码的药品，企业在出库时应当进行（）A.扫码上传B.手工记录C.拍照存档D.称重复核【答案】A9.药品零售企业营业场所非处方药与处方药分区陈列的隔离物高度不得低于（）A.0.5米B.1.0米C.1.2米D.1.5米【答案】C10.药品批发企业质量管理部门对温湿度监测系统的校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C11.药品退货记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12.药品批发企业从事冷链药品储存的岗位人员，每年接受冷链专项培训时间不得少于（）A.2学时B.4学时C.6学时D.8学时【答案】D13.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨单须经（）审核签字A.门店营业员B.总部配送员C.总部质量管理员D.总部储运部长【答案】C14.药品运输途中发生交通事故，导致药品包装破损，企业应首先（）A.通知保险公司B.就地销毁C.隔离存放并报告质量管理部门D.降价销售【答案】C15.药品批发企业建立的供应商档案，应当至少每（）更新一次A.月B.季度C.半年D.年【答案】D16.药品零售企业必须凭处方销售的药品是（）A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺胶囊C.阿莫西林胶囊D.板蓝根颗粒【答案】C17.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C18.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）A.财务审计B.质量审计C.环保评估D.信用查询【答案】B19.药品零售企业对近效期药品，应在货架上设置明显标志，效期不足（）A.15日B.30日C.60日D.90日【答案】B20.药品出库复核时，发现药品包装内有异常响动，应当（）A.更换外包装后出库B.通知采购部退货C.开箱检查并记录D.直接拒收【答案】C21.药品批发企业质量管理制度应当由（）批准发布A.法定代表人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.储运部经理【答案】A22.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，记录间隔不得超过（）A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟【答案】C23.药品批发企业建立的设备档案，不包括（）A.使用说明书B.维修记录C.采购发票复印件D.操作人员健康证明【答案】D24.药品运输采用泡沫箱加冰排方式时，冰排与药品间应采取（）A.直接接触B.间隔一层塑料袋C.间隔隔热板D.间隔纸板【答案】C25.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.停止销售处方药B.由营业员代售C.电话请示药师D.记录后销售【答案】A26.药品批发企业对进口药品批签发证明的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D27.药品零售企业拆零销售时，拆零药袋上必须注明（）A.生产企业名称B.批准文号C.用法用量D.贮藏条件【答案】C28.药品批发企业质量风险评估报告，应当至少每（）组织撰写一次A.月B.季度C.半年D.年【答案】D29.药品零售连锁企业总部对冷链药品装车，应在（）环境下完成A.阴凉B.冷藏C.常温D.避光【答案】B30.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须由（）权限人员操作A.采购员B.收货员C.质量管理员D.财务人员【答案】C31.药品零售企业设置的非药品区，面积不得少于营业场所总面积的（）A.5%B.10%C.15%D.20%【答案】B32.药品运输途中遭遇极端天气，导致车厢温度超标，司机应第一时间（）A.关闭车窗B.开启空调C.报告质量管理部门D.加速行驶【答案】C33.药品批发企业对销后退回药品，应当存放于（）A.合格品库B.不合格品库C.退货库D.待验库【答案】D34.药品零售企业执业药师注册证悬挂位置应为（）A.收银台背面B.营业场所显著位置C.经理办公室D.仓库门口【答案】B35.药品批发企业建立的培训档案，应当包括（）A.培训通知B.培训教材C.考核试卷D.以上全部【答案】D36.药品零售企业对顾客投诉，应当在收到投诉后（）内答复A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】C37.药品批发企业委托第三方物流储存药品，应当签订（）A.运输协议B.质量保证协议C.租赁合同D.保密协议【答案】B38.药品零售企业营业场所应当配备的最低计量器具为（）A.游标卡尺B.温湿度计C.台秤D.分析天平【答案】B39.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的销毁，应当由（）监督A.采购部B.财务部C.质量管理部门D.行政部【答案】C40.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统，数据保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【4145】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色41.合格药品库色标（）42.不合格药品库色标（）43.待验药品库色标（）44.退货药品库色标（）45.发货区色标（）【答案】41.B42.A43.C44.C45.B【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.药品零售企业处方登记记录保存期限（）47.药品批发企业冷链运输记录保存期限（）48.药品零售连锁企业总部对门店培训记录保存期限（）49.药品不良反应报告保存期限（）50.药品批发企业质量管理制度发布稿保存期限（）【答案】46.D47.D48.D49.D50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的项目包括（）A.车厢密闭性B.温控记录C.车辆牌照D.司机健康证明E.运输时限【答案】ABE52.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购E.不良反应收集【答案】ABE53.药品批发企业质量风险评估应考虑的因素有（）A.药品属性B.供应商信誉C.运输距离D.季节变化E.人员学历【答案】ABCD54.药品冷链运输应急预案应包含（）A.应急联系人B.备用车辆C.备用冷库D.温度异常处理流程E.财务赔偿标准【答案】ABCD55.药品零售企业对近效期药品的管理措施有（）A.专区陈列B.明显标识C.暂停销售D.按月报告总部E.降价促销【答案】ABD56.药品批发企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹D.自动预警E.远程维护【答案】ABCD57.药品零售企业不得经营的品种有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素注射液D.终止妊娠药品E.含麻黄碱复方制剂【答案】ABD58.药品批发企业质量管理部门对供应商现场审核应查看（）A.生产车间B.仓储条件C.质量文件D.营业执照E.员工食堂【答案】ABCD59.药品运输途中发生温度超标，企业应保存的证据包括（）A.温控记录B.司机说明C.现场照片D.应急处置记录E.客户投诉【答案】ABCD60.药品零售连锁企业总部统一采购的优点有（）A.降低采购成本B.保证质量一致C.减少门店库存D.便于追溯E.提高门店毛利【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业营业场所可以存放少量生活用品。（）【答案】×62.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心。（）【答案】√63.药品零售连锁门店之间可以自行调剂药品。（）【答案】×64.药品运输途中温度超标，只要未超30分钟即可不记录。（）【答案】×65.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）【答案】×66.药品零售企业执业药师离职后，门店可继续销售处方药7日。（）【答案】×67.药品批发企业可以对进口药品不索取批签发证明。（）【答案】×68.药品零售企业拆零工具应每日清洁消毒。（）【答案】√69.药品运输使用冷藏车，可不记录途中开关门时间。（）【答案】×70.药品零售连锁总部对门店的远程审方记录应加密保存。（）【答案】√71.药品批发企业可以将药品存放在居民住宅内。（）【答案】×72.药品零售企业营业场所相对湿度可控制在80%。（）【答案】×73.药品运输途中发生交通事故，应立即报告药监部门。（）【答案】√74.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱复方制剂。（）【答案】×75.药品批发企业质量管理制度可以口头传达。（）【答案】×76.药品零售企业执业药师注册证过期仍可销售处方药。（）【答案】×77.药品运输使用冰排，应提前预冷至0℃以下。（）【答案】√78.药品零售连锁门店可以自行采购中药饮片。（）【答案】×79.药品批发企业不合格药品可以与合格药品同库存放。（）【答案】×80.药品零售企业应设置顾客意见簿。（）【答案】√五、简答题（每题10分，共30分）81.简述药品批发企业对首营企业进行资质审核的主要内容。【答案】（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，确认生产或经营范围与拟采购药品一致；（2）审核《营业执照》复印件，确认企业处于有效存续状态；（3）审核《GMP》或《GSP》证书复印件，确认质量管理体系合规；（4）审核相关印章、随货同行单样式，确认与备案一致；（5）审核开户户名、开户银行及账号，确认资金流向合法；（6）审核税务登记证、组织机构代码证或统一社会信用代码；（7）对销售人员进行合法资格确认，包括法人授权委托书、身份证复印件、劳动合同或社保证明；（8）通过政府网站或电话核实证照真实性；（9）填写《首营企业审批表》，经质量负责人、法定代表人或授权人批准后建档；（10）资料加盖供货单位公章原印章，按年度更新。82.药品零售企业在销售近效期药品时应采取哪些措施确保患者用药安全？【答案】（1）设置近效期专区或专柜，并用醒目颜色标识“近效期药品”；（2）计算机系统设置