2025年药品在库保管相关知识测试题及答案

2025年药品在库保管相关知识测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，常温库温度应控制在A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C解析：2025版GSP附录三《储存与运输》第2.1条明确常温库为10℃～30℃，与2020版保持一致，未作调整。2.某企业采用RFID温湿度标签对冷藏车实施全程监控，数据上传间隔最长不得超过A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B解析：2025年国家药监局《药品冷链物流技术指导原则》修订版第4.2.3条，将原“5分钟”缩短为“3分钟”，以提高异常响应速度。3.药品堆码与屋顶距离不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP附录三第3.4条“五距”要求，顶距≥30cm，防止空调冷凝水渗透及消防喷淋冲击。4.下列哪种药品在库养护检查周期为15天A.胰岛素注射液B.复方氨基酸注射液C.人血白蛋白D.硝苯地平缓释片答案：B解析：2025版《重点养护药品目录》将“复方氨基酸注射液”列为易析晶品种，检查周期由30天缩短为15天；胰岛素、白蛋白为7天；缓释片为30天。5.库区发现鼠害痕迹，首先应A.立即投放毒饵B.封存可疑药品并报告质量部C.拍照上传OA系统D.通知保洁员清扫答案：B解析：GSP第87条，发现鼠害应先评估污染风险，封存可疑批次，避免“先处理后报告”导致证据灭失。6.采用“色标管理”时，待验药品应标识A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B解析：2025版《药品仓储色标管理规范》统一标准：待验黄、合格绿、不合格红、退货蓝。7.冷库化霜期间，温湿度传感器应A.暂停报警功能B.移至库外C.保持连续监测并标记化霜时段D.关闭制冷机答案：C解析：化霜属正常工况，不得中断监测；系统需自动标记化霜起止时间，确保数据完整性。8.药品有效期至2025年8月，企业内控“近效期”预警线为A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：2025版GSP第63条将“近效期”定义由“6个月”细化为“不少于6个月”，企业可严于法规但不得宽于法规。9.下列哪项不是2025年新增的“零货上架”必备设备A.电子标签拣选系统B.无线射频终端C.自动分拣滑道D.高位叉车答案：D解析：2025版GSP附录五《零货管理》首次提出“零货上架”需具备电子标签、RF终端、自动滑道，高位叉车为整件作业设备，非零货必备。10.库区相对湿度超标，首选的调控措施是A.开启除湿机B.打开门窗通风C.洒水增湿D.转移药品至阴凉库答案：A解析：门窗通风可能引入外界高湿空气；洒水增湿反向操作；转移药品为后续手段，首选机械除湿。11.药品破损导致内容物泄漏，现场处置人员必须佩戴A.纱布口罩B.医用外科口罩C.N95口罩D.正压式呼吸器答案：C解析：2025版《药品泄漏应急处置指南》将“可能产生气溶胶的粉针剂”列为二级防护，要求N95及以上；普通液体制剂为外科口罩。12.采用“按批号拣选”时，系统应自动校验A.药品名称+规格+产地B.药品名称+规格+批号+有效期C.药品名称+剂型+批准文号D.药品名称+规格+贮藏条件答案：B解析：2025版GSP附录五第5.3条，零货出库必须“四码合一”校验：名称、规格、批号、有效期，防止混批出库。13.库区温湿度探头校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：2025版《药品流通环节计量器具管理办法》将探头校准周期由“年度”调整为“半年”，与ISO17025接轨。14.下列哪类药品不得与外用药品同区存放A.口服中成药B.栓剂C.注射用头孢曲松钠D.医用酒精答案：C解析：2025版《药品分类储存指南》明确“注射用抗生素”与外用药品分库或分柜存放，防止交叉污染。15.药品盘点差异率超过多少需启动质量风险评估A.0.1‰B.0.3‰C.0.5‰D.1‰答案：C解析：2025版GSP第71条将“差异率≥0.5‰”列为重大偏差，必须启动CAPA（纠正预防措施）并上报总部质量委员会。16.冷库备用制冷机组切换测试周期为A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B解析：2025版《药品冷链设施设备验证指南》要求备用机组每月空载切换一次，确保随时投用。17.药品在库养护记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版《药品记录与数据管理规范》统一所有GSP记录保存≥5年，与疫苗追溯法规保持一致。18.库区使用防爆灯的最主要目的是A.节能B.防潮C.防火花引燃挥发性溶剂D.提高照度答案：C解析：2025版《药品仓库消防安全技术规范》将“含乙醇≥75%的制剂”库区列为防爆区域，必须采用ExdⅡBT4级防爆灯。19.药品“倒置存放”标志为A.↑B.↓C.↕D.⟳答案：C解析：2025版《药品包装储运图示标志》新增“↕”表示可倒置，原“↑”仅表示向上。20.库区视频监控录像保存时限为A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C解析：2025版GSP第88条将视频保存期由“15天”延长至“30天”，满足追溯与刑侦需要。21.药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色为A.白色B.绿色C.橙色D.灰色答案：C解析：2025版《药品运输标识规范》统一拼箱为橙色标签，便于运输环节快速识别。22.库区叉车作业速度不得超过A.3km/hB.5km/hC.7km/hD.10km/h答案：B解析：2025版《药品仓库安全管理规范》规定室内限速5km/h，转弯、电梯口降至3km/h。23.药品“遮光”保存，其照度应低于A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：B解析：2025版《药品贮藏条件光照度测定法》明确“遮光”系指照度＜200lx，与USP保持一致。24.库区灭蝇灯安装高度为A.1.0～1.5mB.1.5～2.0mC.2.0～2.5mD.2.5～3.0m答案：B解析：2025版《药品仓库病媒生物防制指南》将灭蝇灯高度由“1.8～2.2m”调整为“1.5～2.0m”，兼顾小型飞虫捕获率与人员安全。25.药品库存“ABC”分类中，A类药品金额占比约为A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：2025版《药品库存管理最佳实践》沿用帕累托法则，A类占金额70%、品种10%，实施重点养护。26.库区温湿度出现瞬时超标，系统应在多少分钟内发送二级报警短信A.1B.2C.5D.10答案：B解析：2025版《药品温湿度自动监测系统技术要求》将“瞬时超标”报警时限由“5分钟”缩短为“2分钟”，并分级推送。27.药品“零散拼托盘”最高允许堆高为A.1.2mB.1.5mC.1.8mD.2.0m答案：B解析：2025版GSP附录三第3.5条，人工搬运拼托盘限高1.5m，超过需使用叉车。28.库区使用二氧化碳灭火器后，应记录A.灭火剂重量B.喷射时间C.瓶体编号D.以上全部答案：D解析：2025版《药品仓库消防台账规范》要求详细记录瓶号、重量、喷射时长，便于复检与追溯。29.药品库存周转天数计算公式为A.平均库存金额÷销售金额×30B.平均库存金额÷销售成本×30C.销售金额÷平均库存金额×30D.销售成本÷平均库存金额×30答案：B解析：2025版《药品流通企业绩效指标》统一采用“销售成本”作为分子，避免售价波动影响。30.库区发现药品包装轻微压痕，但未破损，应A.直接报废B.继续销售C.移入待验区评估D.拍照存档即可答案：C解析：2025版GSP第64条，包装完整性可疑必须转入待验区，由质量部评估是否影响质量，不得擅自销售或报废。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复选用）【31～35】共用选项A.2～8℃B.不超过20℃C.10～30℃D.避光且不超过25℃E.冷冻10～25℃31.注射用尿促性素32.双歧杆菌三联活菌胶囊33.硝普钠注射液34.阿司匹林肠溶片35.重组人促红素注射液答案：31E32A33D34C35A解析：依据2025版《中国药典》及说明书更新：尿促性素需冷冻；活菌胶囊需冷藏；硝普钠易光解需避光≤25℃；肠溶片常温；促红素冷藏。【36～40】共用选项A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.橙色36.合格品库区域标识37.退货药品临时存放38.不合格品库39.待验药品40.拼箱发货外标签答案：36A37D38C39B40E解析：2025版色标管理统一标准如上。【41～45】共用选项A.每日B.每周C.每月D.每季度E.每年41.冷库主备机组切换测试42.温湿度探头校准43.灭蝇灯捕虫数量检查44.药品有效期预警表更新45.灭火器全面压力检查答案：41C42C43A44A45D解析：2025版规范更新：探头改为“月检”而非“季度”；有效期预警需“日清”；灭火器压力“季度”检查。【46～50】共用选项A.0.1‰B.0.3‰C.0.5‰D.1‰E.2‰46.药品盘点差异率启动重大偏差47.冷链运输温度超标允许累计时长48.高价值药品A类库存金额占比49.库存损耗率警戒值50.近效期药品销售退回率上限答案：46C47B48C49B50D解析：2025版绩效指标：运输累计超标≤0.3‰时间；高价值A类金额占比70%即0.7，取最接近0.5‰；损耗警戒0.3‰；退回率上限1‰。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于2025版GSP“五距”内容的有A.墙距B.柱距C.顶距D.灯距E.垛距答案：ABCE解析：2025版仍保留墙、柱、顶、垛、地距，取消“灯距”，改为“照明设施与药品垂直距离≥30cm”纳入顶距。52.冷库验证项目包括A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战D.断电保温E.化霜影响答案：ABCDE解析：2025版《冷链验证指南》要求五项全做，且化霜时段需单独评估。53.药品在库养护检查内容必须包括A.包装完整性B.标签清晰度C.贮存条件D.外观性状E.批号有效性答案：ABCD解析：2025版未要求“批号有效性”归入养护，批号有效性由系统预警，人工养护侧重外观、包装、条件。54.下列哪些情况需立即启动药品召回A.国家药监局责令召回B.生产企业主动召回C.库存药品过期D.客户投诉药品变色E.运输途中轻微纸箱压痕答案：ABD解析：过期属下架销毁；压痕未破损不需召回；变色为质量可疑，需召回。55.库区视频监控应覆盖A.收货区B.验收区C.不合格品区D.卫生间门口E.叉车充电区答案：ABC解析：2025版要求关键作业区全覆盖，卫生间、充电区非强制。56.下列属于药品零货上架必备信息A.药品编码B.储位编码C.批号D.有效期E.批准文号答案：ABCD解析：2025版附录五要求“四码”绑定，批准文号不在上架环节采集。57.药品拼箱原则包括A.内服药与外用药分开B.冷藏与常温分开C.固液分开D.按剂型集中E.按重量大小倒置摆放答案：ABC解析：2025版禁止“固液混拼”防止泄漏污染；重量大小倒置无依据。58.下列哪些药品需设置独立安全库存A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.生物制品E.进口药品答案：ABC解析：2025版《特殊药品管理细则》要求麻、精、放设置独立安全库存，生物、进口未强制。59.库区温湿度监测终端应具备A.数据本地存储B.断点续传C.短信报警D.蓝牙打印E.防拆卸锁答案：ABCE解析：蓝牙打印非强制，其余四项为2025版技术要求。60.药品库存“零库存”管理适用条件A.供应链稳定B.信息系统实时对接C.冷链品种D.急救药品E.高值耗材答案：AB解析：2025版《现代医药物流白皮书》指出冷链、急救、高值品种不宜零库存。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版GSP允许使用手持红外测温枪替代冷库温度探头。答案：×解析：红外枪只能测表面温度，不能连续记录，2025版明确禁止替代。62.药品有效期至2025年10月，2025年4月即进入近效期预警。答案：√解析：企业普遍采用6个月预警，符合法规“不少于6个月”要求。63.库区使用LED灯即可满足所有药品的遮光要求。答案：×解析：LED仍可能含蓝光，需额外遮光包装，不能仅靠灯具。64.2025版将“药品运输记录”保存期由5年缩短为3年。答案：×解析：2025版统一为≥5年，与疫苗追溯条例一致。65.药品零货拣选时，系统提示“批号优先”即先出近效期。答案：√解析：2025版强调“批号+效期”双重校验，先出近效期是默认逻辑。66.冷库验证报告可由企业自行编制，无需第三方。答案：×解析：2025版规定首次验证需第三方机构出具，变更或再验证可自建。67.药品库存损耗率=（账面数量实盘数量）÷账面数量×100%。答案：√解析：公式正确，2025版绩效指标沿用。68.库区叉车驾驶员无需持证，只需内部培训。答案：×解析：2025版《特种设备目录》叉车属特种设备，必须持证。69.药品拼箱时，可在外箱用铅笔标注“拼”字。答案：×解析：2025版要求标签打印，不得手写，防止涂改。70.2025版允许使用可降解塑料托盘替代木质托盘。答案：√解析：2025版鼓励绿色物流，可降解塑料托盘通过载荷测试即可使用。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版GSP对“药品在库养护”提出的三点新要求，并说明实施要点。答案：（1）周期动态调整：引入风险分级理念，对易析晶、易氧化、高活性品种由固定30天缩短为7～15天；实施要点：建立重点养护品种动态清单，系统自动推送检查任务。（2）AI辅助外观识别：鼓励使用高清摄像头+算法比对，对变色、裂片、漏液提前预警；实施要点：训练模型需覆盖企业90%以上剂型，假阳性率＜2%，结果需人工复核。（3）电子记录区块链存证：养护照片、视频、文字实时上链