医疗器械规范记录制度

PAGE医疗器械规范记录制度一、总则（一）目的为加强医疗器械记录管理，确保医疗器械从采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用到售后等全过程信息的真实、完整、可追溯，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内涉及医疗器械经营、使用及相关活动的所有部门和人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家关于医疗器械管理的法律法规、规章及规范性文件，确保记录管理活动合法合规。2.真实准确原则记录应如实反映医疗器械的实际情况和业务活动轨迹，不得虚假记录、篡改或隐匿。3.完整可溯原则涵盖医疗器械全生命周期各环节信息，保证在需要时能够通过记录追溯医疗器械的来源、去向及相关操作。4.安全保密原则妥善保管记录，防止信息泄露，确保医疗器械信息安全。二、记录的分类与内容（一）采购记录1.供应商资质文件包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证及产品合格证明等。2.采购合同明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货日期、质量条款等内容。3.采购发票记录采购金额、日期等信息。4.验收报告由验收人员填写，注明验收日期、验收结论（合格或不合格）、验收人员签名等。（二）验收记录1.验收标准依据记录所依据的医疗器械产品标准、验收规范等文件。2.验收过程记录包括外观检查、数量核对、功能测试等具体验收操作情况。3.验收结果明确验收是否合格，如有不合格情况，应详细记录不合格项目及处理措施。（三）储存记录1.库存台账记录医疗器械的入库日期、名称、规格型号、数量、批次、有效期等信息，实时反映库存动态。2.温湿度记录对于有温湿度要求的储存环境，应定时记录温湿度数据，确保环境条件符合规定。3.养护记录包括养护日期、养护人员、养护内容（如检查外观、性能测试、清洁消毒等）及养护结果。4.库存盘点记录定期对库存医疗器械进行盘点，记录盘点日期、实际库存数量、账实差异情况及处理结果。（四）销售记录1.销售合同与客户签订的销售合同，明确销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货方式、付款方式等条款。2.销售发票记录销售金额、日期、客户信息等。3.出库单注明出库日期、医疗器械名称、规格型号、数量、客户名称等，作为货物发出的凭证。（五）运输记录1.运输工具信息如运输车辆车牌号、运输设备型号等。2.运输过程中的温湿度记录（对于有温度或湿度要求的医疗器械）确保运输过程中环境条件符合规定，并记录相关数据。3.运输交接记录包括发货时间、到货时间、交接地点、交接人员签名等，证明医疗器械运输过程的完整性。（六）使用记录1.使用科室及人员信息记录使用医疗器械的科室名称、使用人员姓名等。2.使用日期及时间明确医疗器械的使用具体时间。3.使用情况记录如使用次数、使用效果、出现的问题及处理情况等。（七）售后记录1.维修记录包括维修日期、维修人员、维修内容、更换的零部件等信息。2.客户反馈记录记录客户对医疗器械使用过程中的反馈意见，如故障报告、性能问题等，并跟踪处理结果。3.召回记录若发生医疗器械召回情况，则详细记录召回原因、召回范围、召回时间、召回措施及召回结果等。三、记录的填写要求（一）字迹清晰记录应使用蓝黑墨水、碳素墨水或符合档案管理要求的电子记录方式，书写工整，字迹清晰，易于辨认。（二）内容完整准确按照规定的格式和内容要求填写记录，确保各项信息齐全、准确，不得遗漏或简略。对于关键信息，如医疗器械的名称、规格型号、批次、有效期等，应严格按照实际情况填写。（三）及时填写各项记录应在业务活动发生时或完成后及时填写，不得拖延、补记或事后编造。如因特殊原因未能及时填写，应在规定时间内补填，并注明原因。（四）签名确认记录应由相关责任人签名确认，以明确责任。签名应真实有效，不得代签。四、记录的保存与管理（一）保存方式1.纸质记录应分类整理，装订成册，存放在专门的档案柜中。档案柜应保持干燥、通风，防止记录受潮、发霉或损坏。2.电子记录应采用安全可靠的存储设备进行备份，并建立电子档案管理制度。定期对电子记录进行检查和维护，确保数据的完整性和可读取性。（二）保存期限1.采购记录、销售记录、验收记录等与医疗器械经营活动相关的记录，应保存至医疗器械有效期满后至少5年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.储存记录、养护记录、运输记录、使用记录等应保存3年。3.售后记录应保存至医疗器械停止使用后5年。（三）查阅与借阅1.内部查阅公司/组织内部人员因工作需要查阅记录时，应填写查阅申请表，注明查阅目的、查阅内容等，经部门负责人批准后，方可查阅。查阅过程中应注意保护记录的完整性，不得擅自涂改、抽取或损坏记录。2.外部查阅因行政监管、司法调查等特殊原因需要向外部提供记录查阅时，应按照相关法律法规的规定办理手续。公司/组织应指定专人负责陪同查阅，并对查阅范围和用途进行严格监督。3.借阅因工作需要借阅记录的，应填写借阅申请表，经部门负责人和档案管理部门负责人批准后，办理借阅手续。借阅期限不得超过规定时间，借阅人员应妥善保管记录，不得转借他人或用于非工作目的。借阅归还时，档案管理人员应对记录进行检查，确保记录完好无损。（四）销毁1.记录达到保存期限后，由档案管理部门提出销毁申请，填写销毁申请表，注明记录名称、保存期限、销毁原因等。2.经公司/组织负责人批准后，由档案管理部门会同相关部门共同实施销毁。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等。3.严禁擅自销毁记录，确保记录的销毁符合法律法规和公司/组织规定。五、记录的审核与监督（一）审核1.定期审核公司/组织应定期对各类记录进行审核，确保记录的准确性、完整性和合规性。审核周期根据实际情况确定，但每年至少进行一次全面审核。2.专项审核对于重要的医疗器械采购项目、销售活动、售后事件等，应在事件结束后及时进行专项审核，重点检查相关记录是否真实、准确反映业务活动情况。3.审核人员审核工作应由具备专业知识和经验的人员进行，审核人员应独立于记录填写人员。审核人员应认真履行职责，对审核中发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）监督1.内部监督公司/组织内部设立专门的监督部门或岗位，对医疗器械记录制度的执行情况进行日常监督检查。监督人员应定期对各部门的记录管理工作进行抽查，发现问题及时督促整改。2.外部监督积极配合行政监管部门的监督检查工作，如实提供相关记录资料接受检查。对于监管部门提出的问题和整改要求，应及时落实整改措施，并将整改情况报告监管部门。六、附则（一）解释权本制度由公司/组织[具体部