兽药产品留样规范制度

PAGE兽药产品留样规范制度一、总则1.目的本规范制度旨在确保兽药产品质量的可追溯性，为兽药产品质量问题的调查、分析和解决提供依据，保障兽药产品质量安全，维护消费者权益。2.适用范围本制度适用于公司生产的所有兽药产品的留样管理。包括原料、辅料、包装材料以及成品兽药的留样。3.职责分工质量管理部门负责制定和修订兽药产品留样规范制度。监督和指导各部门的留样工作，确保留样工作符合本制度及相关法律法规要求。对留样产品进行定期检查和管理，审核留样记录和报告。生产部门负责按照本制度要求进行兽药产品的留样操作，确保留样的及时性、准确性和完整性。配合质量管理部门做好留样产品的管理和相关记录工作。仓储部门提供适宜的留样储存环境，确保留样产品的质量稳定。负责留样产品的出入库管理，建立留样产品台账。研发部门在新产品研发过程中，负责提出留样相关要求和建议。协助质量管理部门对留样产品进行质量分析和研究。二、留样的定义与原则1.留样定义留样是指从一批兽药产品中抽取一定数量的样品，在规定条件下保存一定时间，用于日后可能的质量追溯、质量复查、稳定性考察等目的。2.留样原则代表性原则：所留样品应能够代表整批兽药产品的质量特性，确保留样能够真实反映被抽样批次产品的质量状况。完整性原则：留样过程应完整记录，包括留样产品的名称、规格、批次、数量、留样时间、留样地点等信息，确保留样记录可追溯。安全性原则：留样产品的储存条件应确保其质量稳定，同时要保证储存过程中的安全性，防止留样产品受到污染、变质或损坏。可追溯性原则：留样产品应便于识别和追溯，能够清晰地与生产批次、生产过程等相关信息建立联系，以便在需要时能够快速准确地获取相关资料。三、留样的分类与要求1.原料留样留样数量：根据原料的采购批次和用量，按照一定比例进行留样。对于用量较大的主要原料，每批留样量应不少于一次全检用量的两倍；对于用量较小的原料，每批留样量应不少于一次全检用量。留样期限：一般原料留样期限为自产品放行之日起一年。对于稳定性较差的原料，应根据其特性适当延长留样期限。留样条件：应保存在适宜的环境中，防止原料受潮、氧化、变质等。对于有特殊储存要求的原料，如需要冷藏、避光等，应按照要求进行储存。留样标识：留样容器上应清晰标明原料名称（通用名、化学名）、规格、批次、留样日期、有效期等信息。2.辅料留样留样数量：每批辅料的留样量应不少于一次全检用量。留样期限：一般为自产品放行之日起一年。对于稳定性较差的辅料，应根据其特性适当延长留样期限。留样条件：根据辅料的性质选择合适的储存条件，如常温、阴凉、干燥等，确保辅料质量稳定。留样标识：同原料留样标识要求，标明辅料名称、规格、批次、留样日期、有效期等。3.包装材料留样留样数量：每批包装材料应抽取一定数量进行留样，一般不少于最小包装单位的10个。对于特殊包装材料，如气雾剂包装、无菌包装等，应根据实际情况适当增加留样数量。留样期限：自产品放行之日起一年。对于可能影响产品质量的关键包装材料，如直接接触药品的包装材料，应适当延长留样期限。留样条件：应保存在清洁、干燥、通风的环境中，防止包装材料变形、损坏、污染等。留样标识：标明包装材料名称、规格、批次、留样日期、有效期等信息，并注明包装材料的用途。4.成品兽药留样留样数量：每批成品兽药应按照规定数量进行留样。一般情况下，每批留样量不少于2个最小包装单位。对于某些特殊剂型或规格的兽药产品，应根据产品特点和质量控制要求适当增加留样数量。留样期限：根据兽药产品批准文号的有效期确定留样期限，一般为自产品放行之日起至产品批准文号有效期满后一年。对于稳定性较差的兽药产品，应适当延长留样期限，并进行稳定性考察。留样条件：应保存在符合产品储存要求的环境中，如常温、阴凉、冷藏等。对于需要特殊储存条件的兽药产品，如生物制品、疫苗等，应严格按照规定的条件进行储存。留样标识：成品兽药留样标签应注明产品名称、规格、剂型、批准文号、生产批次、生产日期、有效期、留样日期、留样数量等信息。四、留样的操作流程1.留样样品的抽取原料、辅料、包装材料留样在原料、辅料、包装材料到货验收合格后，由仓储部门通知质量管理部门安排抽样人员进行抽样。抽样人员应按照随机抽样的原则，从每批到货的原料、辅料、包装材料中抽取规定数量的样品。抽样过程应确保样品的代表性，避免抽样偏差。抽样后，抽样人员应立即将样品送至留样室，并填写《原料/辅料/包装材料留样抽样记录》，记录抽样日期、批次、规格、数量、抽样人员等信息。成品兽药留样在成品兽药生产过程中，质量管理部门应在产品包装完成后、放行前，按照规定数量从每批产品中抽取留样样品。抽样应在生产现场进行，抽样人员应确保所抽样品能够代表整批产品的质量。抽样后，将样品密封包装，并贴上留样标识。抽样人员填写《成品兽药留样抽样记录》，详细记录产品名称、规格、剂型、生产批次、生产日期、抽样数量、抽样人员等信息。2.留样样品的标识与储存标识留样样品抽取后，应立即在样品容器或包装上贴上留样标识。标识内容应清晰、准确、完整，包括样品名称、规格、批次、留样日期、有效期等信息。对于不同类型的留样样品，应采用不同颜色或形状的标识进行区分，以便于识别和管理。储存原料、辅料、包装材料留样应存放在专门的留样室或仓库中，按照规定条件进行储存。留样室应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合相关要求。成品兽药留样应根据产品的储存要求进行储存。对于常温储存的产品，留样应存放在常温留样库；对于阴凉储存的产品，应存放在阴凉留样库；对于冷藏储存的产品，应存放在冷藏留样库，并确保温度控制在规定范围内。留样产品应分类存放，并有明显的标识，便于查找和管理。不同批次、不同规格的留样产品应分开存放，避免混淆。3.留样记录的填写与保存记录填写抽样人员在完成留样样品的抽取后，应及时填写相应的留样抽样记录，确保记录内容真实、准确、完整。质量管理部门应定期对留样记录进行审核，发现问题及时纠正。记录保存留样记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求。一般情况下，留样记录应保存至产品有效期满后一年。留样记录应采用纸质或电子文档的形式进行保存，确保记录的可追溯性。电子文档应进行备份，防止数据丢失。五、留样的检查与管理1.定期检查质量管理部门应定期对留样产品进行检查，检查内容包括留样产品的外观、包装、储存条件等。对于稳定性较差的留样产品，应增加检查频次。检查过程中发现留样产品有异常情况，如变质、损坏、标识不清等，应及时记录并采取相应措施。2.稳定性考察根据兽药产品的特性和质量控制要求，定期对留样产品进行稳定性考察。稳定性考察应按照相关标准和操作规程进行，考察项目包括产品的外观、性状、含量、有关物质、微生物限度等。通过稳定性考察，评估产品在不同储存条件下的质量变化情况，确定产品的有效期和储存条件。稳定性考察结果应记录在案，并作为产品质量评价和有效期确定的依据。3.留样产品的处置在留样期限届满后，质量管理部门应根据留样产品的质量状况和稳定性考察结果，提出留样产品的处置意见。对于质量合格、稳定性良好的留样产品，经质量管理部门批准后，可按照规定程序进行销毁处理。销毁过程应进行记录，包括销毁日期、产品名称、规格、批次、数量、销毁方式等信息。对于质量不合格或稳定性不符合要求的留样产品，应按照相关规定进行处理，防止不合格产品流入市场。处理过程应严格按照操作规程进行，确保环境安全和人员健康。六、留样相关文件管理1.文件制定与修订质量管理部门负责制定和修订兽药产品留样规范制度、留样操作规程、留样记录表格等相关文件。文件的制定应充分考虑相关法律法规、行业标准以及公司的实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。文件修订时，应及时对相关人员进行培训，确保其熟悉修订后的文件内容。2.文件发放与培训质量管理部门应将留样相关文件发放至各相关部门，确保文件的有效传达和执行。定期组织对相关人员进行留样文件的培训，培训内容包括文件的目的、适用范围、操作流程、记录要求等。培训后应进行考核，确保相关人员能够熟练掌握文件内容和操作要求。3.文件保存与归档留样相