养老院康复设备管理制度

养老院康复设备管理制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗康复器械安全管理规范》等行业准则，结合公司养老院业务发展实际及母公司关于医疗设备管理的相关规定制定。旨在规范康复设备全生命周期管理，防控使用风险，提升服务质量，确保设备安全合规运行。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属养老院单位及全体员工，涵盖康复设备采购、验收、使用、维护、报废等业务场景，以及与设备管理相关的所有经营活动。第三条核心术语定义（一）康复设备专项管理：指针对养老院康复设备实施的全流程规范化管控，包括风险识别、合规审查、使用监督、应急处置等环节，以保障设备安全、有效运行。（二）专项风险：指因设备管理不善可能引发的安全事故、法律纠纷或服务中断风险，如设备故障、操作不当、维护缺失等。（三）合规管理：指设备管理活动严格遵循国家法律法规、行业标准及公司内部制度，确保业务合法合规。（四）设备全生命周期：指康复设备从需求提出、采购、安装、使用、维护至报废处置的完整管理过程。第四条专项管理原则（一）全面覆盖：设备管理覆盖所有业务场景及层级，不留管控死角。（二）责任到人：明确各环节管理主体及岗位职责，实现责任闭环。（三）风险导向：以风险防控为核心，优先治理高风险环节。（四）持续改进：根据法规变化、业务需求及风险状况动态优化制度。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司康复设备管理负总责，定期研究解决重大问题；分管领导为直接责任人，统筹日常管理监督。第六条设立康复设备专项管理领导小组，由公司分管领导担任组长，成员包括设备管理部、合规部、养老院运营部等部门负责人。主要职责为：（一）统筹协调设备管理重大事项；（二）审批年度管理计划及重大风险处置方案；（三）监督考核各层级管理成效。第七条领导小组下设办公室，挂靠设备管理部，负责：（一）组织制度修订与宣贯；（二）汇总分析风险信息；（三）协调跨部门协作。第八条牵头部门（设备管理部）职责：（一）制定设备管理制度及操作规范；（二）组织设备需求论证与供应商管理；（三）监督设备使用及维护记录；（四）定期开展设备状态评估。第九条专责部门（合规部）职责：（一）审核设备采购合同的合规性；（二）开展设备使用风险排查；（三）指导业务部门落实管理要求；（四）处理违规事件调查。第十条业务部门/下属单位职责：（一）养老院运营部：负责设备日常使用管理，建立使用台账；（二）维修部：落实设备维护保养计划；（三）各院区需指定专人负责设备本区管理。第十一条基层执行岗责任：（一）严格遵守操作规程，签署岗位合规承诺；（二）发现设备异常或风险须立即上报；（三）参与应急演练及风险培训。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购管理规范设备采购须符合国家三证合一要求，供应商需通过医疗器械经营资质审查，采购过程采用公开招标或集中采购方式，严禁向关联方采购。第十三条设备验收标准（一）核对设备资质文件是否完整；（二）抽检功能性能是否达标；（三）检查安装调试是否符合技术要求。第十四条使用操作规范（一）康复师需持证上岗，严格执行操作规程；（二）特殊设备使用前必须进行安全确认；（三）禁止擅自改装设备参数或结构。第十五条维护保养制度（一）建立设备档案，记录维保历史；（二）实行预防性维护，每年至少2次全面检修；（三）故障设备需及时报修，不得带病运行。第十六条报废处置管理（一）设备报废需经领导小组审批；（二）闲置设备应封存保管，定期盘点；（三）报废资产按公司规定处置，严禁非法转卖。第十七条清洁消毒要求（一）设备接触面每日清洁，关键部位消毒；（二）消毒用品需经合规部审核合格；（三）记录消毒时间及操作人。第十八条风险管控要点（一）重点监控高风险设备（如电动康复床、理疗仪）；（二）建立设备故障应急预案；（三）定期评估使用风险等级。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新每年6月前根据法规变化及业务需求修订制度，重大修订需经领导小组审议。第二十条风险识别预警每季度开展设备风险排查，按“一般/重大”分级，预警信息需在3日内发布至相关单位。第二十一条合规审查机制（一）设备采购需经合规部预审；（二）新设备使用前组织3人以上核查；（三）未经合规确认的设备不得投入使用。第二十二条风险应对措施（一）一般风险由院区自行处置，上报合规部备案；（二）重大风险启动应急流程，由领导小组统筹；（三）突发事件需在2小时内上报至公司。第二十三条责任追究标准（一）违反操作规程造成设备损坏，责任人扣罚绩效20%；（二）瞒报重大风险，直接责任人降级处理；（三）违规处置报废设备，追究领导连带责任。第二十四条评估改进机制每年12月组织专项管理成效评估，考核指标包括设备完好率、故障率、合规检查合格率等。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障各级负责人须签署管理责任书，明确年度目标及考核指标。第二十六条考核激励机制（一）将设备管理纳入部门年度评优；（二）对风险防控突出贡献者予以奖励。第二十七条培训宣传机制（一）管理层需接受合规履职培训；（二）每月开展操作技能考核；（三）制作设备管理手册供全员学习。第二十八条信息化支撑建设设备管理信息系统，实现资产动态跟踪、维保自动提醒、风险实时预警。第二十九条文化建设（一）设立“设备安全月”活动；（二）定期发布典型案例警示；（三）签订全员合规承诺书。第三十条报告制度（一）月度风险事件须在次月5日前上报；（二）年度管理报告需经领导小组审议；（三）报告内容含风险统计、改进措施等。