生产细胞库管理制度

PAGE生产细胞库管理制度一、总则（一）目的为加强公司生产细胞库的管理，确保细胞库的质量、安全与稳定，保障细胞产品的生产顺利进行，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司生产细胞库的建立、维护、使用、储存及销毁等全过程管理。（三）职责分工1.细胞库管理部门负责生产细胞库的整体规划、建设、日常管理和维护工作。制定细胞库管理的各项操作规程和标准，确保细胞库的运行符合相关法律法规和行业标准。2.质量控制部门负责对生产细胞库进行质量监控和检验。按照既定的质量标准和检验方法，对细胞库的细胞进行定期抽检，确保细胞的质量符合要求。参与细胞库相关验证工作，对验证结果进行评估和审核。3.研发部门参与生产细胞库的建立和优化工作。提供细胞相关的技术支持和研发成果，协助细胞库管理部门制定细胞培养、保存等技术参数。对细胞库的技术改进提出建议和方案。4.生产部门根据生产计划，从细胞库获取合格的细胞用于产品生产。负责细胞在生产过程中的使用和管理，确保细胞的正确传代、扩增和使用，保证产品质量的稳定性。5.其他部门各部门应按照本制度的要求，协同配合细胞库管理工作。如采购部门负责细胞库所需物资的采购；设施管理部门负责细胞库设施设备的维护和管理等。二、细胞库的建立（一）细胞来源1.细胞应来源于具有良好生物学特性和遗传稳定性的原始细胞系。原始细胞系的获取应经过严格的筛选和鉴定，确保其符合相关法律法规和行业标准。2.对于从外部引进的细胞，必须索取细胞的来源证明、质量检验报告等相关资料，并进行严格的接收验证。验证内容包括细胞的名称、规格、数量、外观、活力、支原体检测等。（二）细胞库分级1.主细胞库（MasterCellBank，MCB）由原始细胞经过有限传代后制备而成，应包含足够数量的细胞用于后续的生产和质量控制。主细胞库应进行全面的鉴定和检测，确保其质量和稳定性。2.工作细胞库（WorkingCellBank，WCB）由主细胞库复苏、传代扩增后制备而成，直接用于生产。工作细胞库的传代次数应严格控制，以保证细胞的生物学特性和质量不发生明显变化。（三）细胞库建立流程1.细胞复苏从冻存的原始细胞或主细胞库中取出细胞，按照规定的复苏程序进行操作。复苏后的细胞应进行活力检测和初步的质量评估，确保细胞复苏成功且状态良好。2.细胞传代扩增根据细胞的生长特性和培养要求，选择合适的培养基和培养条件进行细胞传代扩增。传代过程中应严格控制传代次数、接种密度等参数，确保细胞的生长状态稳定。3.细胞冻存将扩增后的细胞按照规定的冻存程序进行冻存，制备主细胞库或工作细胞库。冻存细胞应进行标记，注明细胞名称、代数来源、冻存日期等信息。4.细胞库鉴定对建立的细胞库进行全面的鉴定，包括细胞的种属鉴定、生物学特性鉴定、遗传稳定性鉴定、微生物检测等。鉴定方法应符合相关行业标准和法规要求。只有鉴定合格的细胞库才能用于后续的生产。三、细胞库的维护（一）环境要求1.细胞库应设置在专门的区域，保持环境清洁、干燥、通风良好。温度、湿度等环境条件应符合细胞培养的要求。2.细胞库区域应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染。清洁和消毒工作应按照规定的操作规程进行，使用合适的消毒剂和清洁工具。（二）设施设备维护1.细胞库配备的设施设备，如培养箱、超净工作台、冰箱、液氮罐等，应定期进行维护和保养。建立设备维护档案，记录设备的维护情况、维修记录、校准记录等。2.设施设备应按照规定的周期进行校准和验证，确保其性能符合要求。对于关键设备，应制定应急预案，以应对突发故障。（三）细胞库监测1.定期对细胞库的细胞进行活力检测、微生物检测、遗传稳定性检测等。检测结果应记录在案，如发现异常情况应及时采取措施进行处理。2.建立细胞库库存管理系统，实时监控细胞库的细胞数量、存储位置、有效期等信息。确保细胞库的库存管理准确无误，避免细胞的误用和过期。（四）细胞传代与复苏1.细胞传代应严格按照操作规程进行，记录传代时间（代数）、接种密度、培养条件等信息。传代后的细胞应进行质量检测，合格后方可继续使用或冻存。2.细胞复苏应按照规定的程序进行，复苏后的细胞应进行活力检测和质量评估。对于复苏效果不佳的细胞，应分析原因并采取相应的改进措施。四、细胞库的使用（一）使用申请1.生产部门如需从细胞库获取细胞用于生产，应填写细胞使用申请表，注明细胞名称、规格、数量、用途、预计使用日期等信息。2.申请表应提交给细胞库管理部门进行审核，审核通过后方可办理细胞出库手续。（二）细胞出库1.细胞库管理部门根据审核通过的申请表，按照规定的程序从细胞库中取出细胞。细胞出库时应进行核对，确保细胞的名称、规格、数量等信息准确无误。2.细胞出库应记录出库时间、领取人、细胞状态等信息，并开具细胞出库单。细胞出库单应作为细胞使用和库存管理的重要凭证。（三）细胞使用记录1.生产部门在使用细胞过程中，应详细记录细胞的使用情况，包括接种时间、培养条件、传代情况、收获时间、产品批次等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，便于追溯细胞的使用过程和产品质量情况。（四）剩余细胞处理1.生产过程中剩余的细胞，如需继续保存，应按照规定的程序进行冻存，并注明剩余细胞的来源、代数、冻存日期等信息。2.对于不再使用的剩余细胞，应按照规定的程序进行销毁处理，确保细胞不会对环境和人员造成危害。五、细胞库的储存（一）储存条件1.主细胞库和工作细胞库应采用液氮冻存的方式进行长期储存。液氮罐应定期检查液位，确保液氮充足，保证细胞处于低温保存状态。2.细胞冻存管应妥善放置在液氮罐中，做好标记，便于查找和管理。同时，应建立细胞冻存管的存放位置清单，确保库存管理的准确性。（二）库存管理1.建立细胞库库存台账，详细记录细胞库中各类细胞的名称、规格、代数、冻存日期、数量、存储位置等信息。库存台账应定期更新，确保信息的及时性和准确性。2.定期对细胞库的库存进行盘点，核对实际库存与台账记录是否一致。如发现差异，应及时查找原因并进行调整。（三）细胞库转移1.如需将细胞库转移至其他地点或部门，应制定详细的转移计划。转移计划应包括细胞库的清单、转移时间、运输方式、接收部门等信息。2.在转移过程中，应采取适当的措施确保细胞的安全运输和保存。转移完成后，应对细胞库进行重新核对和登记，确保细胞库的连续性和完整性。六、细胞库的销毁（一）销毁原因1.细胞库中的细胞因超过有效期、质量不符合要求、生产工艺变更不再使用等原因，需要进行销毁处理。2.销毁细胞库应遵循相关法律法规和公司规定，确保销毁过程的合法性和安全性。（二）销毁程序1.由细胞库管理部门提出细胞销毁申请，说明销毁原因、细胞名称、规格、数量等信息。申请应提交给质量控制部门进行审核。2.质量控制部门审核通过后，制定细胞销毁方案。销毁方案应包括销毁方法、销毁时间、操作人员、安全防护措施等内容。3.根据销毁方案，选择合适的销毁方法进行细胞销毁。常见的销毁方法包括高温焚烧、化学消毒等。在销毁过程中，应做好记录，确保销毁过程可追溯。4.销毁完成后，对销毁现场进行清理和消毒，确保环境安全。同时，销毁记录应存档保存，以备查阅。七、培训与考核（一）培训计划1.细胞库管理部门应制定年度培训计划，对涉及细胞库管理、使用、维护等相关人员进行培训。培训内容包括细胞生物学基础知识、细胞库管理操作规程、质量控制要求、安全防护知识等。2.培训计划应根据不同岗位的需求和人员的实际情况进行制定，确保培训的针对性和有效性。（二）培训实施1.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训应由经验丰富的专业人员担任讲师，外部培训可邀请行业专家进行授课。2.在培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过实际操作演示、案例分析等方式，帮助学员更好地理解和掌握培训内容。（三）考核评估1.对参加培训的人员进行考核评估，考核方式可采用理论考试、实际操作考核、工作表现评估等多种形式。2.考核结果应记录在案，对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立细胞库管理相关的文件体系，包括管理制度、操作规程、标准文件、记录表格等。文件应按照规定的格式和编号进行编制，确保文件的规范性和系统性。2.文件应定期进行评审和修订，确保其与法律法规、行业标准以及公司实际情况保持一致。文件的修订应履行相应的审批程序，并及时通知相关人员。（二）记录管理1.细胞库管理过程中产生的各类记录，如细胞复苏记录、传代记录、冻存记录、质量检测记录、使用记录、库存台账等，应妥善保存。记录应真实、准确、完整，不得随意涂改和销毁。2.记录的保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。一般情况下，细胞库相关记录应保存至产品有效期满后一定时