中药企业生产管理制度

PAGE中药企业生产管理制度一、总则（一）目的本生产管理制度旨在规范中药企业的生产活动，确保中药产品的质量、安全和有效性，提高生产效率，降低生产成本，保障企业的可持续发展，满足市场需求和法律法规要求。（二）适用范围本制度适用于本中药企业内所有与生产相关的部门、岗位及人员，包括但不限于生产车间、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门等。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关行业标准和法规制定。二、生产管理机构与职责（一）生产管理部门1.部门职责负责制定和修订生产计划，合理安排生产任务，确保生产的连续性和均衡性。组织生产过程的实施，协调各生产环节的工作，保证生产任务按时完成。负责生产现场的管理，包括人员、设备、物料等的管理，维护生产秩序。对生产过程中的数据进行记录、统计和分析，及时发现和解决生产中的问题。2.人员设置及职责生产主管：全面负责生产管理部门的工作，制定生产管理工作计划和目标，组织实施生产任务，协调与其他部门的工作关系。生产调度员：根据生产计划，合理安排生产进度，调度生产资源，及时解决生产过程中的协调问题。车间班组长：负责本车间的生产组织和管理工作，带领班组人员完成生产任务，确保产品质量和生产安全。（二）质量管理部门1.部门职责制定和执行质量管理计划，确保产品质量符合标准和法规要求。对原材料、包装材料、中间产品和成品进行检验和放行，确保不合格产品不得流入下道工序或出厂。对生产过程进行质量监控，及时发现和纠正质量问题，对质量事故进行调查和处理。负责质量文件的管理，包括质量标准、检验操作规程、批生产记录等的制定、审核和存档。2.人员设置及职责质量主管：全面负责质量管理部门的工作，制定质量管理工作计划和目标，组织实施质量管理活动，确保产品质量符合要求。质量检验员：按照质量标准和检验操作规程，对原材料、包装材料、中间产品和成品进行检验，记录检验数据，出具检验报告。质量监控员：对生产过程进行质量监控，及时发现和纠正质量问题，对关键工序和控制点进行重点监控。（三）物料管理部门1.部门职责负责物料的采购、验收、储存、发放和使用管理，确保物料的质量和供应。建立物料管理台账，记录物料的出入库情况、库存数量和质量状态等信息。对不合格物料进行标识、隔离和处理，防止不合格物料投入生产。定期对物料进行盘点，确保账物相符。2.人员设置及职责物料主管：全面负责物料管理部门的工作，制定物料管理工作计划和目标，组织实施物料采购、验收、储存等工作，确保物料供应和质量。采购员：根据生产需求，选择合格的供应商，采购所需的物料，确保物料按时、按质、按量供应。仓库管理员：负责物料的验收、储存、发放和保管工作，确保物料的安全和质量，做好物料的出入库记录和盘点工作。（四）设备管理部门1.部门职责制定和执行设备管理制度，负责设备的选型、采购、安装、调试、验收、维护、保养和维修等工作。建立设备档案，记录设备的基本信息、运行状况、维修记录等资料。对设备操作人员进行培训和考核，确保设备的正确使用和维护。负责设备的更新改造和报废处理工作，提高设备的性能和可靠性。2.人员设置及职责设备主管：全面负责设备管理部门的工作，制定设备管理工作计划和目标，组织实施设备管理工作，确保设备的正常运行。设备工程师：负责设备的技术管理工作，包括设备的选型、安装调试、技术改造等，解决设备运行中的技术问题。设备维修人员：负责设备的日常维护、保养和维修工作，及时排除设备故障，确保设备的正常运行。三、文件管理（一）文件分类1.生产管理文件：包括生产计划、生产操作规程、批生产记录、生产工艺流程图等。2.质量管理文件：包括质量标准、检验操作规程、质量检验记录、质量稳定性考察报告等。3.物料管理文件：包括物料采购计划、物料验收标准、物料储存管理制度、物料发放记录等。4.设备管理文件：包括设备操作规程、设备维护保养计划、设备维修记录、设备档案等。5.卫生管理文件：包括环境卫生管理制度、人员卫生管理制度、工作服清洗消毒制度等。（二）文件制定与修订1.文件由相关部门根据工作需要和法规要求制定，初稿完成后，需提交部门负责人审核，审核通过后报质量管理部门进行质量审核，最后由企业负责人批准发布。2.文件的修订应根据法规变更、生产工艺改进、质量反馈等情况及时进行，修订流程与制定流程相同。（三）文件发放与保管1.文件由质量管理部门统一发放，发放时应进行登记，记录文件名称、发放部门、发放日期等信息。2.文件应妥善保管，各部门应指定专人负责文件的保管，确保文件的完整性和可追溯性。文件应存放在干燥、通风、安全的地方，防止文件损坏、丢失或泄密。（四）文件使用与销毁1.文件使用部门应按照文件规定的要求使用文件，不得擅自修改或复印文件。2.文件过期或不再使用时，应及时交回质量管理部门进行销毁。销毁文件时应填写文件销毁记录，记录文件名称、销毁日期、销毁方式等信息，销毁记录应保存一定期限。四、生产过程管理（一）生产计划制定1.生产管理部门应根据市场需求、销售订单、库存情况等因素，制定年度、季度、月度生产计划。2.生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产时间、生产车间等信息，并下达给相关部门和车间。（二）生产准备1.生产车间接到生产计划后，应组织人员进行生产准备工作，包括设备调试、物料领取、人员培训等。2.设备管理部门应确保设备处于良好的运行状态，对设备进行检查、维护和保养，必要时进行维修和调试。3.物料管理部门应根据生产计划，及时供应所需的物料，并确保物料的质量符合要求。物料应按照规定的储存条件进行存放，防止物料变质、污染。4.生产人员应经过培训，熟悉生产工艺和操作规程，掌握本岗位的技能和质量要求。（三）生产操作1.生产人员应严格按照生产操作规程进行操作，确保生产过程的一致性和稳定性。2.在生产过程中，应及时记录生产数据，包括生产时间、产品数量、设备运行参数、物料消耗等信息，记录应真实、准确、完整。3.生产过程中应进行质量监控，质量监控员应按照质量监控计划对关键工序和控制点进行监控，及时发现和纠正质量问题。4.生产过程中如发现异常情况，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理，并及时向上级报告。（四）中间产品与成品管理1.中间产品中间产品应在规定的区域内进行存放，并有明显的标识，标明产品名称、规格、批号、数量、生产时间等信息。中间产品在流转过程中，应进行交接记录，记录交接时间、交接人员、产品名称、规格、批号、数量等信息。中间产品应按照质量标准进行检验，合格后方可流入下道工序。2.成品成品生产完成后，应进行检验，检验合格后方可放行。成品应按照规定的包装形式进行包装，包装材料应符合质量标准要求。成品应在规定的仓库内进行储存，并有明显的标识，标明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等信息。成品在发货前，应进行质量复查，确保产品质量符合要求。五、质量管理（一）质量标准制定质量管理部门应根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关行业标准和法规，结合产品特点和工艺要求，制定产品的质量标准。质量标准应包括产品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目，以及相应的检验方法和限度要求。（二）检验管理1.原材料检验：物料管理部门采购的原材料到货后，应及时通知质量管理部门进行检验。质量检验员按照质量标准和检验操作规程对原材料进行检验，检验合格后方可入库。2.包装材料检验：包装材料到货后，同样由质量管理部门进行检验，检验合格后方可使用。3.中间产品检验：生产过程中的中间产品应按照规定的检验频次和项目进行检验，检验合格后方可流入下道工序。4.成品检验：成品生产完成后，应进行全面的检验，包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。检验合格后方可放行出厂。（三）质量稳定性考察质量管理部门应定期对产品进行质量稳定性考察，考察产品在不同条件下的质量变化情况，确定产品的有效期和储存条件。质量稳定性考察应按照规定的方法和周期进行，考察结果应进行记录和分析，如有异常情况应及时采取措施进行处理。（四）质量事故处理1.发生质量事故时，质量管理部门应立即组织相关人员进行调查，分析事故原因，采取相应的措施进行处理，防止事故扩大。2.质量事故处理应包括事故报告、原因分析、整改措施制定和实施、处理结果跟踪等环节，并形成质量事故处理报告。质量事故处理报告应包括事故发生的时间、地点、产品名称、规格、批号、事故经过、原因分析、处理措施、处理结果等内容。六、物料管理（一）物料采购1.物料管理部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划。采购计划应明确物料名称、规格、数量、采购时间、供应商等信息。2.采购人员应选择合格的供应商，对供应商进行评估和审计，确保供应商具备生产和供应符合质量要求物料的能力。3.采购合同应明确物料的质量标准、价格、交货期、验收方式等条款，确保采购物料的质量和供应。（二）物料验收1.物料到货后，仓库管理员应及时通知质量检验员进行验收。质量检验员按照质量标准和检验操作规程对物料进行检验，检验内容包括外观、性状、规格、数量、质量证明文件等。2.验收合格的物料应办理入库手续，填写物料入库单，注明物料名称、规格、批号、数量、入库日期等信息。验收不合格的物料应及时通知采购人员与供应商协商处理，不合格物料不得入库。（三）物料储存1.物料应按照规定的储存条件进行存放，不同物料应分区、分类存放，并有明显的标识。2.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。3.物料应定期进行盘点，确保账物相符。盘点结果应记录在案，如有盘盈、盘亏情况应及时查明原因并进行处理。（四）物料发放1.生产车间根据生产计划填写物料领料单，经部门负责人批准后到仓库领取物料。2.仓库管理员按照物料领料单发放物料，发放时应核对物料名称、规格、批号、数量等信息，确保发放的物料与领料单一致。3.物料发放应进行记录，填写物料发放记录，注明物料名称、规格、批号、数量、发放日期、领用部门等信息。七、设备管理（一）设备选型与采购1.设备管理部门应根据生产工艺要求和产品质量需求，选择合适的设备。设备选型应考虑设备的先进性、可靠性、适用性、经济性等因素。2.采购设备时，应选择具有资质的供应商，签订采购合同，明确设备的质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。（二）设备安装与调试1.设备到货后，设备管理部门应组织相关人员进行设备的安装和调试工作。安装调试应按照设备安装说明书和操作规程进行，确保设备安装牢固、运行正常。2.设备安装调试完成后，应进行验收工作。验收内容包括设备的外观、性能、运行参数、安全装置等方面，验收合格后方可投入使用。（三）设备维护与保养1.设备管理部门应制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的内容、周期、责任人等信息。2.设备操作人员应按照设备操作规程进行操作，定期对设备进行清洁、润滑、紧固等日常维护工作。3.设备维修人员应定期对设备进行巡检，及时发现和排除设备故障，对设备进行预防性维护和维修。4.设备维护保养应进行记录，填写设备维护保养记录，注明设备名称、规格、维护保养时间、维护保养内容、维修情况等信息。（四）设备维修与改造1.设备出现故障时，设备维修人员应及时进行维修，维修过程中应做好维修记录，记录故障现象、原因分析、维修措施、维修时间等信息。2.对于频繁出现故障或性能不能满足生产需求的设备，设备管理部门应组织相关人员进行设备改造，提高设备的性能和可靠性。设备改造完成后，应进行验收工作，验收合格后方可继续使用。（五）设备报废1.对于已损坏无法修复、技术性能落后、能耗高、效率低等不符合生产要求的设备，设备管理部门应组织相关人员进行评估，确定是否报废。2.设备报废应填写设备报废申请单，经企业负责人批准后进行报废处理。报废设备应进行标识、隔离，防止误用。3.设备报废处理应进行记录，填写设备报废记录，注明设备名称、规格、报废日期、报废原因、处理方式等信息。八、卫生管理（一）环境卫生1.生产车间、仓库、实验室等场所应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。2.生产区域应划分清洁区、准清洁区和一般生产区，不同区域应采取相应的卫生措施，防止交叉污染。3.生产车间的地面、墙壁、天花板应平整、光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。生产车间的门窗应关闭良好，防止灰尘、昆虫等进入。（二）人员卫生1.生产人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长发、长指甲、涂指甲油等。2.生产人员进入生产车间前应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，工作服应定期清洗消毒。3.生产人员不得将与生产无关的物品带入生产车间，不得在生产车间内吸烟、饮食、吐痰等。（三）工作服管理