药品委托生产制度

PAGE药品委托生产制度一、总则（一）目的为加强药品委托生产管理，规范委托生产行为，确保委托生产药品的质量和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品委托生产的全过程管理，包括委托方与受托方的确定、委托生产合同的签订、生产过程监督、产品放行与追溯等环节。（三）职责分工1.质量管理部门负责对药品委托生产全过程进行质量监督，审核委托生产相关文件，确保委托生产药品符合质量标准和法规要求。2.生产管理部门负责委托生产计划的制定与执行，协调委托方与受托方之间的生产安排，监督生产过程的合规性。3.物料管理部门负责委托生产所需物料的采购、储存、发放与管理，确保物料质量合格且数量准确。4.销售与市场部门负责了解市场对委托生产药品的需求情况，及时反馈市场信息，协助做好委托生产相关工作。5.法务部门负责审核委托生产合同等法律文件，确保公司在委托生产过程中的合法权益，处理相关法律事务。二、委托方与受托方的确定（一）委托方条件1.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。2.具有与委托生产药品相适应的生产和质量控制能力，能够对受托方的生产活动进行有效监督。3.具备完善的质量管理体系，能够确保委托生产药品的质量稳定和可控。（二）受托方条件1.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业。2.具有与委托生产药品相适应的生产设施、设备和人员，具备相应的生产经验和质量管理水平。3.具有严格的质量管理制度，能够按照委托方的要求和质量标准进行生产，并接受委托方的质量监督。（三）选择与评估1.质量管理部门负责对受托方进行实地考察和评估，内容包括生产条件、质量管理体系、人员资质、生产记录等方面。2.收集受托方的相关资料，如生产许可证、GMP认证证书、产品质量检验报告等，进行审核。3.根据评估结果，选择符合要求的受托方，并报公司管理层批准。三、委托生产合同（一）合同签订1.委托方与受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。2.合同内容应当包括委托生产药品的品种、规格、数量、质量标准、生产工艺、生产期限、包装、标签、说明书要求等。3.明确双方在生产过程中的质量责任，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验、放行等环节的职责。（二）合同变更1.如委托生产合同需要变更，委托方与受托方应当协商一致，并签订书面变更协议。2.变更协议应当明确变更的内容、原因、生效日期等，确保变更后的委托生产活动符合法规要求和质量标准。（三）合同管理1.法务部门负责对委托生产合同进行审核和存档，确保合同的合法性和有效性。2.各相关部门应当按照合同约定履行各自的职责，及时沟通协调合同执行过程中出现的问题。四、生产过程管理（一）文件管理1.委托方应当向受托方提供完整的生产工艺文件、质量标准、检验操作规程等文件，确保受托方能够按照要求进行生产。2.受托方应当对委托方提供的文件进行审核和确认，如有疑问及时与委托方沟通。3.双方应当建立文件发放、使用、回收、销毁等管理制度，确保文件的有效管理和可追溯性。（二）物料管理1.委托方负责提供委托生产所需的合格物料，并确保物料的质量稳定和供应及时。2.如果受托方负责部分物料的采购，受托方应当按照委托方的要求进行采购，并确保物料符合质量标准。3.双方应当建立物料验收、储存、发放等管理制度，对物料的流转过程进行严格控制，防止物料混淆、污染和变质。（三）生产过程控制1.受托方应当按照委托方提供的生产工艺和操作规程进行生产，确保生产过程的稳定性和一致性。2.委托方应当定期对受托方的生产过程进行监督检查，包括现场检查、数据审核、记录审查等，及时发现和解决问题。3.双方应当建立生产过程中的偏差处理制度，对生产过程中出现的偏差进行及时调查、评估和处理，防止偏差对产品质量产生影响。（四）人员培训1.委托方与受托方应当对参与委托生产的人员进行培训，确保其熟悉生产工艺、质量标准和操作规程。2.培训内容应当包括药品法律法规、GMP知识、生产技能、质量意识等方面，培训记录应当完整保存。五、质量控制与检验（一）质量标准委托生产药品应当符合国家药品质量标准和委托方制定的质量标准，双方应当在合同中明确质量标准的具体要求。（二）检验计划1.委托方应当制定委托生产药品的检验计划，明确检验项目、检验方法、检验频次等。2.受托方应当按照检验计划进行检验，并及时向委托方报告检验结果。（三）检验报告1.受托方应当出具详细的检验报告，检验报告应当包括检验项目、检验结果、结论等内容，并加盖检验机构公章。2.委托方对受托方的检验报告进行审核，如有疑问可以要求受托方进行复检或自行安排检验。（四）不合格品处理1.如检验发现委托生产药品不合格，受托方应当及时通知委托方，并采取有效的措施进行处理，防止不合格品流入市场。2.双方应当对不合格品进行调查分析，找出原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。六、产品放行与追溯（一）产品放行1.受托方完成委托生产药品的生产和检验后，应当将产品提交给委托方进行放行审核。2.委托方的质量管理部门应当对产品的检验报告、生产记录等进行审核，确认产品符合质量标准和放行条件后，方可放行。（二）产品追溯1.委托方与受托方应当建立产品追溯体系，确保能够对委托生产药品的原材料采购、生产过程、销售流向等进行全程追溯。2.产品追溯信息应当包括产品名称、规格、批次、生产日期、生产企业、销售去向等内容，追溯记录应当保存至药品有效期后一年。七、监督与检查（一）定期监督质量管理部门应当定期对受托方的生产活动进行监督检查，检查内容包括生产条件、质量管理体系、人员资质、生产记录、检验报告等方面。（二）不定期检查公司管理层可以根据需要对受托方进行不定期检查，及时发现和解决委托生产过程中存在的问题。（三）整改措施对于监督检查中