制药生产设备保养制度

PAGE制药生产设备保养制度一、总则1.目的本制度旨在规范制药生产设备的保养工作，确保设备处于良好运行状态，保障药品生产的质量、安全和效率，减少设备故障停机时间，延长设备使用寿命，降低生产成本，依据相关法律法规和行业标准制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于制药生产的设备，包括原料药生产设备、制剂生产设备、药用辅料生产设备等各类生产设备及其附属设施。3.职责分工设备管理部门负责制定和修订设备保养制度，并监督制度的执行情况。组织编制设备年度保养计划，并指导和协调各部门实施保养工作。定期对设备保养工作进行检查和评估，分析设备运行状况，提出改进措施和建议。负责设备保养所需物资的采购、库存管理和发放工作。建立设备保养档案，记录设备保养的相关信息。生产部门负责本部门生产设备的日常保养工作，按照设备操作规程正确使用设备，并做好设备运行记录。配合设备管理部门实施设备的定期保养和维修工作，及时反馈设备运行中出现的问题。负责组织本部门员工进行设备保养知识培训，提高员工的设备保养意识和技能。质量部门负责监督设备保养工作对药品质量的影响，确保保养后的设备能够满足药品生产质量要求。参与设备维修后的验收工作，对设备是否符合质量标准进行审核。维修部门负责设备的专业维修工作，按照设备管理部门的要求和维修计划及时修复设备故障。协助生产部门进行设备的日常保养和定期保养工作，提供技术支持和指导。在维修工作中，严格遵守维修操作规程，确保维修质量和安全。采购部门负责按照设备管理部门提供的采购清单，及时采购设备保养所需的各类物资，确保物资的质量和供应及时性。对采购的设备保养物资进行质量验收，确保符合相关标准和要求。财务部门负责审核设备保养费用预算，确保保养资金的合理安排和使用。对设备保养费用进行核算和管理，确保费用支出的合规性。二、设备保养分类及要求1.日常保养定义日常保养是指设备操作人员在每班生产前、生产中、生产后必须进行的设备保养工作，主要包括设备清洁、润滑、紧固、检查等内容，以确保设备正常运行。要求设备操作人员应严格按照设备操作规程进行操作，在设备运行过程中密切关注设备运行状况，如发现异常情况应及时停机检查并报告。每班生产前，操作人员应对设备进行外观清洁，检查设备各部位的连接是否牢固，润滑部位的润滑油（脂）是否充足，设备的电气、仪表等系统是否正常。生产过程中，操作人员应注意设备的运行声音、温度、压力等参数，如有异常应及时调整或停机处理。同时，要保持设备的清洁，防止物料泄漏和污染。每班生产结束后，操作人员应关闭设备电源，对设备进行全面清洁，清除设备表面的物料、灰尘等杂质。按照设备润滑要求，对设备的润滑部位进行补充或更换润滑油（脂），并对设备的关键部位进行紧固检查。填写日常保养记录，详细记录设备的运行情况、保养内容及发现的问题等。日常保养记录应妥善保存，以备查阅。2.一级保养定义一级保养是以设备操作人员为主，维修人员为辅，对设备进行局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位，对设备的电气系统、润滑系统、液压系统等进行检查和维护，以保证设备的正常运行。周期一般每[X]月进行一次一级保养，具体周期可根据设备的使用频率和运行状况适当调整。要求设备管理部门应提前制定一级保养计划，明确保养设备的名称、型号、保养时间、保养人员等信息，并通知相关部门和人员。保养前，操作人员应熟悉设备结构和性能，准备好必要的工具和材料。维修人员应协助操作人员做好保养前的准备工作，并对保养工作进行指导。保养过程中，操作人员应按照保养规程对设备进行解体检查，清洗设备的各个部件，检查设备的磨损情况，更换磨损严重的零部件。对设备的电气系统、润滑系统、液压系统等进行检查和维护，如检查电机绝缘性能、清理润滑管道、更换液压油等。维修人员应对设备的关键部位进行重点检查和调整，如设备的传动部件、控制系统等。对设备的精度进行检测和调整，确保设备的运行精度符合要求。保养完成后，操作人员应将设备恢复到正常运行状态，对设备进行试运行，检查设备的运行情况是否正常。填写一级保养记录，详细记录保养的内容、更换的零部件、设备运行状况等信息。设备管理部门应对一级保养工作进行检查和验收，对保养质量不符合要求的，应责令相关人员重新进行保养。3.二级保养定义二级保养是以维修人员为主，操作人员参加，对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对电气系统、液压系统、润滑系统等进行全面维护和检修，以恢复设备的良好性能。周期一般每[X]年进行一次二级保养，具体周期可根据设备的使用年限、运行状况和行业要求等因素确定。要求设备管理部门应根据设备的运行情况和使用寿命，提前制定二级保养计划，并报公司主管领导批准。保养前，维修人员应详细了解设备的技术资料和运行状况，制定详细的保养方案。准备好必要的工具、设备和零部件。操作人员应协助维修人员做好保养前的准备工作，并提供设备运行过程中的相关信息。保养过程中，维修人员应按照保养方案对设备进行全面解体检查，清洗设备的各个部件，检查设备的磨损情况，对磨损严重的零部件进行修复或更换。对设备的电气系统、液压系统、润滑系统等进行全面检查和维护，如检查电机绕组、更换液压密封件、清洗润滑冷却装置等。根据设备的精度检测结果，对设备进行调整和修复，确保设备的精度和性能符合要求。对设备的外观进行修复和喷漆，保持设备的整洁美观。保养完成后，维修人员应组织操作人员对设备进行联合调试，检查设备的运行情况是否正常。填写二级保养记录，并提交保养总结报告，详细记录保养的过程、更换的零部件、设备性能检测结果等信息。设备管理部门应组织相关部门对二级保养工作进行验收，验收合格后，设备方可投入正常使用。对验收中发现的问题，应及时组织整改，确保设备保养质量。4.预防性保养定义预防性保养是根据设备的运行数据、故障历史、磨损规律等信息，通过数据分析和预测技术，提前对设备进行保养和维修，以预防设备故障的发生，延长设备使用寿命。要求设备管理部门应建立设备运行数据监测系统，对设备的运行参数（如温度、压力、转速、振动等）、能耗、故障次数等数据进行实时监测和记录。定期对设备运行数据进行分析，运用统计分析方法、故障模式与影响分析（FMEA）等工具，预测设备可能出现的故障，并制定相应的预防性保养措施。根据预防性保养计划，提前安排保养工作，包括更换易损件、进行设备调整、清洁和润滑等工作，避免设备故障的发生。对预防性保养工作进行跟踪和评估，及时调整保养策略和计划，确保预防性保养措施的有效性。三、设备保养计划制定与实施1.保养计划制定设备管理部门应每年年底根据设备的使用情况、运行状况、维修记录等信息，编制下一年度的设备保养计划。保养计划应包括设备名称、型号、保养类别、保养时间、保养内容、责任人等详细信息。对于关键设备和重点设备，应制定专项保养计划，确保设备的稳定运行。专项保养计划应根据设备的特点和重要性，增加保养的频次和深度。在制定保养计划时，应充分考虑设备的生产任务安排，合理安排保养时间，避免因保养工作影响正常生产。同时，要预留一定的弹性时间，以应对突发的设备故障和紧急生产任务。2.保养计划审批设备保养计划编制完成后，应提交公司主管领导进行审批。主管领导应根据公司的生产经营目标、设备状况和资源情况，对保养计划进行审核，确保保养计划的合理性和可行性。经主管领导审批后的设备保养计划，应下发至各相关部门执行。各部门应严格按照保养计划组织实施保养工作，不得擅自更改保养计划内容。3.保养计划实施各部门应按照设备保养计划的要求，组织相关人员按时完成设备保养工作。在保养过程中，应严格遵守设备保养操作规程和安全规定，确保保养工作的质量和安全。设备管理部门应定期对保养计划的执行情况进行检查和监督，及时发现和解决保养工作中存在的问题。对于未按时完成保养任务或保养质量不符合要求的部门，应责令其限期整改，并进行相应的考核。在设备保养过程中，如发现设备存在严重故障或安全隐患，应立即停止保养工作，采取有效的措施进行处理，确保设备和人员的安全。同时，应及时向上级领导报告，并对故障原因进行分析，制定相应的改进措施，防止类似问题再次发生。四、设备保养记录与档案管理1.保养记录填写设备操作人员、维修人员等在进行设备保养工作时，应及时、准确地填写设备保养记录。保养记录应包括设备名称、型号、保养日期、保养类别、保养内容、更换的零部件、设备运行状况、发现的问题及处理情况等详细信息。保养记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式，纸质记录应字迹清晰、内容完整，电子记录应妥善保存，便于查询和统计分析。2.保养记录审核设备管理部门应定期对设备保养记录进行审核，确保记录的真实性、准确性和完整性。审核内容包括保养记录的填写是否规范、保养内容是否符合要求、更换的零部件是否与记录一致等。对于审核中发现的问题，应及时通知相关人员进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。3.保养档案建立设备管理部门应建立设备保养档案，将设备的保养记录、维修记录、设备技术资料等相关信息进行整理归档。保养档案应按照设备型号和类别进行分类管理，便于查阅和使用。设备保养档案应包括设备基本信息（如设备名称、型号、规格、生产厂家等）、设备保养计划、保养记录、维修记录、设备故障分析报告、设备技术改造记录等内容。4.保养档案保管与查阅设备保养档案应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求。一般情况下，设备保养档案应保存至设备报废后[X]年。因工作需要查阅设备保养档案的，应填写查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应遵守档案管理制度，不得擅自涂改、复印、转借档案资料。五、设备保养物资管理1.物资采购设备管理部门应根据设备保养计划和实际需求，编制设备保养物资采购计划。采购计划应包括物资名称、规格型号、数量、采购时间等信息。采购部门应按照设备管理部门提供的采购计划，选择合格的供应商进行采购。在采购过程中，应严格按照相关法律法规和公司采购制度的要求，确保采购物资质量合格、价格合理、供应及时。采购的设备保养物资到货后，采购部门应及时通知设备管理部门进行验收。设备管理部门应组织相关人员按照采购合同和质量标准对物资进行验收，验收合格后方可入库。2.物资库存管理设备管理部门应建立设备保养物资库存管理制度，对物资的入库、存储、发放等环节进行规范管理。物资仓库应保持整洁、干燥、通风良好，确保物资的质量不受影响。物资应按照类别、规格型号进行分类存放，并设置明显的标识牌。库存物资应定期进行盘点，确保账物相符。对于库存积压物资，应及时进行处理，避免浪费。在物资发放过程中，应严格按照设备保养计划和实际需求进行发放，并填写物资发放记录。物资发放记录应包括物资名称、规格型号、数量、领用部门、领用时间、领用人等信息。3.物资报废管理对于已超过使用期限、损坏无法修复或因其他原因不再使用的设备保养物资，应及时进行报废处理。物资报废应由使用部门提出申请，经设备管理部门审核后，报公司主管领导批准。设备管理部门应组织相关人员对报废物资进行鉴定和清理，确保报废物资的准确性和完整性。报废物资应按照公司规定的流程进行处置，如变卖、回收等，处置收入应及时上缴公司财务部门。六、设备保养培训与考核1.培训计划制定设备管理部门应根据公司设备保养工作的实际需求和员工的技能水平，制定设备保养培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等信息。在培训内容方面，应涵盖设备的基本原理、操作规程、保养方法、故障诊断与排除等方面的知识和技能。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种形式，以提高培训效果。2.培训实施按照培训计划组织开展设备保养培训工作。内部培训应由公司内部的专业技术人员担任讲师，外部培训可邀请设备厂家的技术专家或专业培训机构的讲师进行授课。现场实操培训应在设备现场进行，由经验丰富的维修人员进行示范和指导。在培训过程中，应注重培训的互动性和实践性，鼓励员工积极参与讨论和实际操作，提高员工的学习积极性和技能水平。同时，要做好培训记录，包括培训时间地点、培训内容、参加人员、培训效果等信息。3.考核评估培训结束后，应对员工进行考核评估。考核方式可采用理论考试、实际操作考核等多种形式，全面评估