(2025年)《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

(2025年)《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种情形不属于判定医疗器械分类时应考虑的因素（）A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.生产厂家品牌答案：D。医疗器械分类主要依据预期目的、结构特征、使用方法等因素，生产厂家品牌并非判定分类的依据。2.按照《医疗器械分类规则》，接触人体皮肤的医疗器械，使用时间在24小时以内，通常可初步判定为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.无法判定答案：A。接触人体皮肤，使用时间在24小时以内的医疗器械，风险相对较低，一般初步判定为第一类医疗器械。3.若医疗器械的预期目的是通过其物理、化学等作用缓解疾病症状，且对人体具有中度风险，该器械通常应归为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：B。具有中度风险，通过物理、化学等作用缓解疾病症状的医疗器械，多属于第二类医疗器械。4.以下关于医疗器械分类规则适用范围的说法，正确的是（）A.仅适用于境内生产的医疗器械B.仅适用于进口的医疗器械C.适用于在我国境内上市的所有医疗器械D.适用于部分高风险医疗器械答案：C。《医疗器械分类规则》适用于在我国境内上市的所有医疗器械，不论其生产地是境内还是境外。5.医疗器械的结构特征分为（）A.有源器械和无源器械B.大型器械和小型器械C.国产器械和进口器械D.诊断器械和治疗器械答案：A。医疗器械按结构特征分为有源器械和无源器械。6.对于有源医疗器械，若其以植入方式进入人体，且对人体具有较高风险，应归为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：C。有源且以植入方式进入人体，具有较高风险的医疗器械，属于第三类医疗器械。7.判定医疗器械分类时，若一种器械有多种预期用途，应按照（）来确定分类。A.风险最低的预期用途B.风险最高的预期用途C.平均风险的预期用途D.主要预期用途答案：B。当器械有多种预期用途时，应按照风险最高的预期用途来确定分类。8.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）A.一次性使用无菌注射器B.体温计C.医用脱脂棉D.外科手术用刀答案：C。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械；外科手术用刀属于第二类医疗器械。9.医疗器械分类的依据是（）A.风险程度B.价格高低C.外观设计D.销售渠道答案：A。医疗器械分类主要依据其风险程度。10.若医疗器械的预期目的是支持、维持生命，且对人体具有较高风险，该器械应归为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：C。支持、维持生命且具有较高风险的医疗器械属于第三类医疗器械。11.按照《医疗器械分类规则》，与人体组织、血液接触，使用时间在24小时以上的无源医疗器械，通常初步判定为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.无法判定答案：C。与人体组织、血液接触，使用时间在24小时以上的无源医疗器械，风险较高，初步判定为第三类医疗器械。12.以下关于医疗器械分类调整的说法，错误的是（）A.随着科学技术的发展，分类可能会调整B.当医疗器械的预期目的发生改变时，分类可能调整C.分类一经确定，永不调整D.当医疗器械的风险程度发生变化时，分类可能调整答案：C。医疗器械分类会随着科学技术发展、预期目的改变、风险程度变化等因素进行调整，并非一经确定永不调整。13.对于无源医疗器械，若其用于植入人体且与人体组织长期接触，应归为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：C。无源且用于植入人体并与人体组织长期接触的医疗器械，属于第三类医疗器械。14.医疗器械分类目录由（）制定、调整并公布。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。医疗器械分类目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。15.若一种医疗器械的使用方法较为复杂，需要专业人员操作，且对人体具有中度风险，该器械一般归为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊类医疗器械答案：B。使用方法复杂需专业人员操作且具有中度风险的医疗器械，通常属于第二类医疗器械。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.判定医疗器械分类时，需要考虑的因素有（）A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.使用部位答案：ABCD。判定医疗器械分类时，预期目的、结构特征、使用方法、使用部位等都是需要考虑的因素。2.以下属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.人工晶体C.角膜接触镜护理液D.血管支架答案：ABD。心脏起搏器、人工晶体、血管支架都属于第三类医疗器械；角膜接触镜护理液属于第二类医疗器械。3.医疗器械分类规则中，对风险程度的判定主要考虑（）A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的使用方法C.医疗器械的使用频率D.医疗器械对人体的潜在危害答案：ABCD。判定风险程度主要考虑预期目的、使用方法、使用频率以及对人体的潜在危害等因素。4.以下关于有源医疗器械和无源医疗器械的说法，正确的有（）A.有源医疗器械需要外部能源驱动B.无源医疗器械不需要外部能源驱动C.有源医疗器械的风险一定高于无源医疗器械D.无源医疗器械包括植入性医疗器械答案：ABD。有源医疗器械需要外部能源驱动，无源医疗器械不需要；无源医疗器械包括植入性医疗器械。但有源医疗器械的风险不一定高于无源医疗器械，风险程度还需综合其他因素判断。5.当医疗器械的（）发生变化时，可能需要对其分类进行调整。A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.生产工艺答案：ABC。当医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法发生变化时，可能影响其风险程度，从而需要对分类进行调整；生产工艺一般不直接影响分类。6.以下属于第二类医疗器械的有（）A.血压计B.助听器C.医用口罩D.超声诊断仪答案：ABD。血压计、助听器、超声诊断仪属于第二类医疗器械；医用口罩根据不同情况，可能是第一类或第二类医疗器械，普通医用口罩多为第一类。7.医疗器械分类的意义在于（）A.便于监管部门实施不同程度的监管B.帮助企业确定产品的注册或备案要求C.指导医疗机构合理使用医疗器械D.提高医疗器械的质量答案：ABC。医疗器械分类便于监管部门实施不同程度监管，帮助企业确定注册或备案要求，指导医疗机构合理使用，但不能直接提高医疗器械质量。8.判定医疗器械是否为植入器械，需要考虑（）A.器械是否部分或全部进入人体B.器械进入人体的持续时间C.器械是否通过医疗手段进入人体D.器械的材质答案：ABC。判定是否为植入器械，需考虑是否部分或全部进入人体、进入人体的持续时间以及是否通过医疗手段进入人体，材质不是判定植入器械的关键因素。9.以下关于医疗器械分类目录的说法，正确的有（）A.分类目录是医疗器械分类的具体体现B.分类目录会根据实际情况进行更新C.企业可根据分类目录确定产品的分类D.分类目录仅适用于境内生产的医疗器械答案：ABC。分类目录是医疗器械分类的具体体现，会根据实际情况更新，企业可据此确定产品分类，适用于在我国境内上市的所有医疗器械，并非仅适用于境内生产的器械。10.对于医疗器械的使用部位，不同部位对分类判定有影响，以下使用部位风险相对较高的有（）A.中枢神经系统B.心血管系统C.皮肤表面D.口腔黏膜答案：AB。中枢神经系统和心血管系统属于人体重要且敏感部位，与之接触的医疗器械风险相对较高；皮肤表面和口腔黏膜接触的医疗器械风险相对较低。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械的分类都是固定不变的。（）答案：错误。随着科学技术发展、预期目的改变、风险程度变化等，医疗器械分类可能会调整。2.第一类医疗器械的风险最低，不需要进行任何监管。（）答案：错误。第一类医疗器械实行产品备案管理，也需要进行监管。3.医疗器械的分类只与预期目的有关，与其他因素无关。（）答案：错误。医疗器械分类需要综合考虑预期目的、结构特征、使用方法、使用部位等多种因素。4.有源医疗器械一定比无源医疗器械复杂。（）答案：错误。有源和无源医疗器械的复杂程度不能简单比较，还需考虑具体的功能和设计等因素。5.若一种医疗器械既可以用于诊断，又可以用于治疗，应按照治疗用途来确定分类。（）答案：错误。应按照风险最高的预期用途来确定分类，而不是单纯按照治疗用途。6.医疗器械分类目录是唯一的分类依据。（）答案：错误。医疗器械分类目录是重要依据，但在判定分类时还需结合《医疗器械分类规则》等综合考虑。7.与人体血液接触的医疗器械一定属于第三类医疗器械。（）答案：错误。与人体血液接触的医疗器械，还需考虑接触时间、方式等因素来确定分类，不一定都属于第三类。8.第三类医疗器械的监管要求高于第一类和第二类医疗器械。（）答案：正确。第三类医疗器械风险最高，监管要求也高于第一类和第二类。9.企业生产的医疗器械分类确定后，不需要再关注分类是否会调整。（）答案：错误。企业需要持续关注分类是否调整，以便及时调整注册或备案等相关工作。10.无源植入性医疗器械的风险一定高于有源非植入性医疗器械。（）答案：错误。风险程度不能简单根据是否有源和是否植入来判断，还需综合其他因素。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类的主要依据和原则。答：主要依据是医疗器械的风险程度。原则如下：综合判定原则：分类判定需综合考虑预期目的、结构特征、使用方法、使用部位等多种因素。风险最高原则：当医疗器械有多种预期用途时，按照风险最高的预期用途来确定分类。动态调整原则：随着科学技术发展、医疗器械预期目的改变、风险程度变化等，分类可能进行调整。明确清晰原则：分类应明确、清晰，便于监管部门监管和企业操作。2.请举例说明如何根据《医疗器械分类规则》对一种医疗器械进行分类判定。答：以血糖仪为例进行分类判定。确定预期目的：血糖仪的预期目的是通过检测人体血液中的葡萄糖含量，辅助糖尿病