生产过程控制记录制度

PAGE生产过程控制记录制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司生产过程控制记录的管理，确保生产过程的可追溯性、稳定性和持续改进，满足相关法律法规及行业标准要求，保障产品质量和生产运营的顺利进行。（二）适用范围本制度适用于公司内所有生产环节，包括原材料采购、生产加工、成品检验、包装入库等过程中涉及的各类记录。（三）职责分工1.生产部门负责组织生产过程控制记录的填写、收集、整理和初步保管，确保记录真实、完整、及时。2.质量部门负责对生产过程控制记录进行审核，监督记录的准确性和规范性，对记录中反映的质量问题进行分析和处理。3.各相关部门按照职责要求，配合做好生产过程控制记录的相关工作，提供必要的信息和数据支持。4.档案管理部门负责生产过程控制记录的最终归档保管，建立档案索引，确保记录的安全存储和方便查阅。（四）基本原则1.真实性原则记录应如实反映生产过程中的实际情况，不得伪造、篡改。2.完整性原则涵盖生产过程的各个关键环节，记录内容应全面、详细，不得遗漏重要信息。3.及时性原则在生产活动发生后及时填写记录，确保记录与实际生产情况同步。4.规范性原则记录的格式、填写方法、标识等应符合公司统一规定和相关标准要求。二、记录的分类与内容（一）原材料采购记录1.供应商信息记录包括供应商名称、地址、联系方式、资质证明文件等。2.采购订单记录订单编号及日期、采购产品规格型号、数量、价格、交货期等。3.进货检验记录检验日期、检验项目、检验结果、判定结论等。（二）生产过程记录1.生产计划记录计划编号、产品名称、规格型号、生产数量、计划开始时间、计划完成时间等。2.设备运行记录设备名称、编号、运行时间、维护保养记录、故障维修记录等。3.工艺参数记录各工序工艺参数设定值、实际执行值、调整记录等。4.人员操作记录操作人员姓名、岗位、操作时间、操作内容等。5.物料流转记录物料名称及规格型号、批次号、出入库时间、数量、流转环节等。（三）质量检验记录1.首件检验记录首件产品编号、检验项目、检验结果、判定结论及检验人员签名等。2.巡检记录巡检时间、巡检部位、发现问题描述、处理情况等。3.成品检验记录成品批次号、检验项目、检验结果、判定结论、检验人员签名等。（四）包装与入库记录1.包装过程记录包装材料使用情况、包装规格、包装数量、包装日期等。2.入库记录入库产品批次号、数量、入库时间、库位等。三、记录的填写要求（一）填写规范1.记录应使用黑色或蓝色中性笔填写，字迹清晰、工整，不得使用铅笔、圆珠笔或褪色笔填写。2.记录内容应完整、准确，不得有空项。如有不涉及的项目，应填写“无”或“/”。3.对于数字的填写，应按照规定的格式填写，不得随意涂改。如需修改，应在原记录上划双线，在其上方填写正确内容，并加盖修改人印章或签名。（二）填写时间要求1.生产过程中的各项记录应在事件发生的当时或规定的时间内及时填写，不得拖延。2.对于时效性较强的记录，如设备故障维修记录，应在维修完成后立即填写。（三）填写人员要求1.记录填写人员应经过培训，熟悉记录的填写要求和相关生产工艺、质量标准。2.填写人员应确保记录内容的真实性和准确性，对记录的完整性负责。四、记录的收集与整理（一）收集要求1.生产部门应按照规定的时间间隔和流程，及时收集本部门及相关部门产生的生产过程控制记录。2.收集记录时，应确保记录的完整性，不得遗漏任何一页或一项内容。（二）整理要求1.对收集到的记录进行分类整理，按照记录的类别和时间顺序进行排列。2.检查记录的填写是否符合要求，对不符合要求的记录及时返回填写人员进行整改。3.去除记录中的空白页、多余纸张等，确保记录的整洁和规范。五、记录的审核与批准（一）审核流程1.质量部门收到整理后的生产过程控制记录后，应及时组织审核。2.审核人员应按照相关标准和规定，对记录的准确性、完整性、规范性进行全面审查。3.审核过程中如发现问题，应及时与相关部门和人员沟通，要求其进行整改。（二）批准要求1.经审核无误的生产过程控制记录，应由质量部门负责人签字批准。2.批准后的记录方可进入下一保管环节。六、记录的保管（一）保管期限1.生产过程控制记录的保管期限应符合相关法律法规及行业标准要求，一般为产品保质期后[X]年。2.对于涉及重大质量事故、安全事故等特殊情况的记录，应永久保管。（二）保管方式与地点1.记录应采用纸质和电子两种方式进行保管。纸质记录应分类装订成册，并建立相应的档案目录。电子记录应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，并定期进行备份。2.档案管理部门应设立专门的档案库，确保记录的安全存储，防止记录丢失、损坏或泄露。（三）保管期间的维护1.定期对纸质记录进行检查，防止受潮、发霉、虫蛀等情况发生。如发现记录损坏，应及时进行修复或复制。2.定期对电子记录进行维护，检查存储设备的运行状况，确保数据的可读取性。同时，对电子记录进行病毒查杀和数据备份，防止数据丢失。七、记录的查阅与借阅（一）查阅流程与要求1.公司内部人员因工作需要查阅生产过程控制记录时，应填写《记录查阅申请表》，注明查阅目的、查阅记录的名称和时间段等信息。2.《记录查阅申请表》经所在部门负责人签字批准后，交档案管理部门。3.档案管理部门根据申请内容，提供相应的记录供查阅人员查阅，并做好查阅登记，记录查阅人员姓名、部门、查阅时间、查阅记录名称等信息。4.查阅人员应在档案管理部门指定的地点查阅记录，不得擅自将记录带出档案库。查阅过程中应爱护记录，不得涂改、损坏记录。（二）借阅流程与要求1.公司外部人员（如客户、供应商、监管部门等）因特殊原因需要借阅生产过程控制记录时，应填写《记录借阅申请表》，详细说明借阅目的、借阅记录的名称和时间段等信息，并提供相关证明文件。2.《记录借阅申请表》经公司主管领导签字批准后，交档案管理部门。3.档案管理部门对借阅申请进行审核，审核通过后，与借阅人员签订《记录借阅协议》，明确借阅期限、借阅记录的保管责任、归还时间等要求。4.借阅人员应按照协议要求，在规定的时间内归还借阅的记录。归还时，档案管理部门应对记录进行检查，如发现记录有损坏或丢失情况，应按照协议要求追究借阅人员的责任。八、记录的销毁（一）销毁条件1.生产过程控制记录超过保管期限，且确认无继续保存价值时，可进行销毁。2.因公司改制、重组等原因，需要对记录进行销毁的，应按照相关规定办理销毁手续。（二）销毁流程1.由档案管理部门提出记录销毁申请，填写《记录销毁申请表》，注明拟销毁记录的名称、数量、保管期限、销毁原因等信息。2.《记录销毁申请表》经质量部门审核、公司主管领导批准后，方