药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度一、总则为加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测与报告管理，确保公众用药用械安全，根据相关法律法规及政策要求，结合实际工作情况，制定本制度。本制度适用于本单位内部所有涉及药品和医疗器械采购、使用、管理等相关环节的部门和人员。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。二、组织管理（一）监测与报告工作小组成立由单位负责人任组长，药学部门、临床科室、护理部门、医疗器械管理部门等相关人员组成的药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告工作小组。工作小组负责全面领导、协调和监督本单位的监测与报告工作。组长职责为定期召开工作会议，审议重大监测报告事项，确保监测与报告工作的资源投入和支持；成员职责为具体落实各自部门的监测与报告工作任务，及时收集、整理和上报相关信息。（二）各部门职责1.临床科室临床科室是药品不良反应和医疗器械不良事件的主要发现和报告部门。负责对本科室使用的药品和医疗器械进行日常监测，及时发现可疑的不良反应和不良事件。指定专人负责本科室的监测报告工作，对发现的不良反应和不良事件进行初步调查和记录，包括患者基本信息、用药用械情况、不良反应或不良事件发生的时间、表现、处理措施及结果等。在规定时间内将相关信息上报给监测与报告工作小组。2.药学部门负责对药品不良反应报告进行收集、审核、分析和评价。对临床科室上报的药品不良反应报告进行详细询问和调查，补充完善相关信息。定期对收集到的药品不良反应数据进行统计分析，撰写分析报告，为临床合理用药提供参考。协助临床科室对严重药品不良反应进行处理和救治，提供药学专业支持。3.医疗器械管理部门负责对医疗器械不良事件报告进行收集、审核、分析和评价。对临床科室上报的医疗器械不良事件报告进行现场调查，了解医疗器械的使用情况、故障表现等，必要时联系医疗器械生产企业或供应商进行技术支持和处理。建立医疗器械不良事件监测档案，对不良事件的发生、处理情况进行详细记录和跟踪。定期对医疗器械不良事件进行统计分析，评估医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的采购、使用和管理提供决策依据。4.护理部门护理人员在药品和医疗器械的使用过程中密切观察患者的反应，及时发现并报告可疑的不良反应和不良事件。协助临床科室和药学部门、医疗器械管理部门进行相关信息的收集和调查工作，如患者的生命体征变化、用药用械后的症状表现等。参与对患者的健康教育，提高患者对药品不良反应和医疗器械不良事件的认识和防范意识。三、监测与报告流程（一）发现与记录1.医务人员在日常医疗工作中，应当密切关注患者使用药品和医疗器械后的反应。一旦发现可疑的药品不良反应或医疗器械不良事件，应立即停止使用相关药品或医疗器械（根据实际情况和医嘱进行判断），并对患者进行相应的处理和救治。2.发现人应及时详细记录患者的基本信息（姓名、性别、年龄、住院号等）、用药用械情况（药品和医疗器械的名称、规格、生产厂家、批号、使用时间、用法用量等）、不良反应或不良事件的发生时间、主要表现、处理措施及结果等信息。记录应真实、准确、完整，字迹清晰。（二）报告1.一般情况报告对于一般的药品不良反应和医疗器械不良事件，发现人应在发现后24小时内填写《药品不良反应报告表》或《医疗器械不良事件报告表》，并上报本科室指定的监测报告负责人。科室监测报告负责人在收到报告后48小时内对报告进行初步审核，确认信息无误后上报给监测与报告工作小组。2.严重情况报告严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重医疗器械不良事件是指导致死亡、严重伤害的不良事件。对于严重药品不良反应和医疗器械不良事件，发现人应在发现后立即电话报告本科室负责人和监测与报告工作小组，并在12小时内填写《药品不良反应/事件严重报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，以最快的方式（如传真、电子邮件等）上报。监测与报告工作小组在收到报告后应立即组织相关人员进行调查和评估，并在24小时内向上级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（三）审核与调查1.监测与报告工作小组收到报告后，对报告内容进行审核。审核内容包括报告的完整性、准确性、逻辑性等。如发现报告信息不完整或存在疑问，及时与报告科室沟通，要求补充完善相关信息。2.对于严重药品不良反应和医疗器械不良事件，工作小组应组织药学专业人员、临床医学专家、医疗器械技术人员等相关人员进行调查。调查内容包括患者的诊疗过程、药品和医疗器械的采购渠道、储存条件、使用方法等，以确定不良反应或不良事件的发生原因、与药品或医疗器械的关联性等。（四）评价与处理1.根据调查结果，组织相关专家对药品不良反应和医疗器械不良事件进行评价。评价内容包括不良反应或不良事件的严重程度、发生率、可预防性、对患者健康的影响等。根据评价结果，制定相应的处理措施。2.对于药品不良反应，如确认与药品质量有关，及时通知药品供应商，要求其进行调查和处理。必要时，停止使用该药品，并对已使用该药品的患者进行跟踪观察。对于存在安全隐患的医疗器械，立即停止使用，并通知医疗器械生产企业或供应商进行召回和处理。同时，对使用该医疗器械的患者进行风险评估和相应的处理。（五）上报与存档1.经审核、调查和评价后，按照规定的程序和时限将药品不良反应和医疗器械不良事件报告上报给上级药品监督管理部门和卫生行政部门。报告内容应包括患者基本信息、不良反应或不良事件的发生情况、调查结果、处理措施等。2.建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告档案，将报告表、调查记录、评价意见、处理措施等相关资料进行整理和归档。档案应妥善保存，便于查询和追溯。四、信息收集与管理（一）收集渠道1.临床医务人员在日常诊疗过程中的主动发现和报告。2.设立专门的药品不良反应和医疗器械不良事件报告箱或邮箱，鼓励患者和家属反馈相关信息。3.定期对病历、护理记录等医疗文书进行查阅，筛查潜在的药品不良反应和医疗器械不良事件。4.参加药品和医疗器械生产企业组织的不良反应监测交流活动，获取相关产品的不良反应信息。（二）信息整理与分析1.监测与报告工作小组指定专人负责对收集到的药品不良反应和医疗器械不良事件信息进行整理，建立信息数据库。对信息进行分类、统计，如按药品和医疗器械的种类、不良反应和不良事件的类型、发生科室等进行分类统计。2.定期对信息进行分析，运用统计学方法和专业知识，分析药品不良反应和医疗器械不良事件的发生规律、趋势、影响因素等。通过分析，发现潜在的安全问题，为药品和医疗器械的管理和使用提供科学依据。（三）信息共享与反馈1.定期将药品不良反应和医疗器械不良事件的监测分析结果在单位内部进行通报，供临床科室、药学部门、医疗器械管理部门等相关人员参考。通过内部培训、学术讲座等形式，向医务人员宣传药品不良反应和医疗器械不良事件的监测知识和防范措施。2.及时将监测过程中发现的药品和医疗器械安全问题反馈给药品和医疗器械生产企业，促进其改进产品质量和安全性。同时，关注上级药品监督管理部门发布的药品和医疗器械不良反应信息，及时采取相应的防范措施。五、培训与宣传（一）培训1.制定培训计划，定期组织医务人员参加药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告知识培训。培训内容包括相关法律法规、监测报告制度、不良反应和不良事件的判断和识别、报告流程、处理方法等。2.针对不同岗位的人员，开展有针对性的培训。如对临床科室人员重点培训药品和医疗器械不良反应的监测和报告意识、方法；对药学部门和医疗器械管理部门人员重点培训不良反应和不良事件的分析评价、处理措施等专业知识。3.邀请药品监督管理部门的专家、药品和医疗器械生产企业的技术人员等进行授课和讲座，提高医务人员的监测报告水平和专业素养。（二）宣传1.充分利用医院内部的宣传栏、电子显示屏、院报等宣传渠道，向医务人员和患者宣传药品不良反应和医疗器械不良事件的相关知识。宣传内容包括常见的不良反应和不良事件表现、防范措施、报告方式等。2.在患者就诊和住院期间，向患者发放药品不良反应和医疗器械不良事件宣传手册，进行面对面的宣传和教育，提高患者的自我保护意识和报告意识。六、奖惩措施（一）奖励1.对在药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励。表彰方式包括颁发荣誉证书、通报表扬等，奖励措施包括给予一定的物质奖励或绩效加分等。2.对及时发现和报告严重药品不良反应和医疗器械不良事件，避免了严重后果发生的人员，给予重奖。（二）惩罚1.对于未按照本制度规定履行监测与报告职责的科室和个人，给予批评教育，并责令其限期整改。2.对隐瞒不报、漏报、迟报药品不良反应和医疗器械不良事件的科室和个人，视情节轻重给予警告、通报批评、扣罚绩效等处分。因故意隐瞒或延误报告导致严重后果的，依法追究相关人员的责任。七、持续改进（一）定期评估1.监测与报告工作小组定期（每年至少一次）对本单位的药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告工作进行全面评估。评估内容包括制度执行情况、监测报告的数量和质量、监测分析的准确性和有效性、培训宣传的效果等。2.制定详细的评估指标和评估方法，采用定量和定性相结合的方式进行评估。（二）问题整改1.根据评估结果，总结工作中存