(2025年)医学装备试题附答案

(2025年)医学装备试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《医学装备管理办法》（2024年修订版），下列哪项不属于医学装备全生命周期管理的关键环节？A.需求论证B.安装调试C.报废处置D.患者满意度调查答案：D2.某医院采购一台新型数字化X射线摄影系统（DR），其属于《医疗器械分类目录》中的哪类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.无需分类答案：C（注：DR属于对人体具有较高风险的第三类医疗器械）3.关于医学装备计量管理，下列说法错误的是？A.血压计属于强制检定计量器具B.体温计的检定周期一般不超过1年C.未取得计量合格证书的设备可临时用于教学D.医院需建立计量器具管理台账答案：C（注：未取得计量合格证书的设备禁止用于临床诊疗、教学等活动）4.某医院急诊科一台除颤仪在抢救患者时出现无法充电故障，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A（注：导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件需立即报告）5.下列哪项不符合医学装备使用前培训要求？A.培训内容包括操作流程、注意事项及应急处理B.培训记录需保存至设备报废后1年C.新入职护士可直接操作已培训过的设备D.设备升级后需重新开展针对性培训答案：C（注：使用人员需经考核合格后方可独立操作）6.某医院拟采购一台手术机器人，其需求论证报告中无需包含的内容是？A.临床科室使用需求分析B.设备预计投资回报率C.医院现有场地及配套设施评估D.同类设备市场占有率排名答案：D（注：需求论证重点为临床必要性、技术可行性、经济合理性，市场占有率非必需）7.关于医学装备维护，下列说法正确的是？A.预防性维护（PM）应在设备故障后立即进行B.急救类设备的PM周期应短于常规设备C.第三方维修机构无需具备医疗器械维修资质D.维修记录只需保存设备使用期内答案：B（注：急救设备需更高可靠性，PM周期更短；第三方需具备资质；维修记录保存至少5年）8.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列哪项不属于说明书必须标注的内容？A.产品技术要求编号B.生产企业售后服务联系信息C.设备外观颜色D.禁忌症和注意事项答案：C（注：外观颜色非必须标注内容）9.某医院MRI室发现设备梯度线圈存在异常噪音，经检测为设计缺陷导致，应启动的程序是？A.向患者致歉并继续使用B.联系厂商进行产品召回C.自行更换非原厂配件D.降低设备使用频率答案：B（注：设计缺陷需由生产企业启动召回程序）10.下列医学装备中，需进行生物相容性检测的是？A.手术无影灯B.血液透析机C.医用冷藏柜D.心电图机答案：B（注：血液透析机与人体血液直接接触，需检测生物相容性）11.关于医学装备档案管理，下列要求错误的是？A.电子档案需备份至云端或专用存储设备B.纸质档案保存期为设备报废后3年C.验收记录应包含设备型号、序列号、配置清单D.维修记录需注明故障现象、处理措施及更换配件答案：B（注：纸质档案保存期应为设备报废后至少5年）12.某医院采购的麻醉机在验收时发现缺少呼吸回路组件，正确的处理方式是？A.签署验收合格单后联系厂商补发B.拒绝验收并要求厂商整改C.自行采购替代组件并验收D.记录缺失项后投入使用答案：B（注：验收需核对全部配置，缺失关键组件应拒绝验收）13.下列哪项不属于医学装备质量控制的核心指标？A.设备开机率B.X射线机辐射剂量准确性C.除颤仪充电时间D.医护人员操作熟练度答案：D（注：质量控制关注设备性能指标，操作熟练度属于人员培训范畴）14.依据《医用电气设备安全通用要求》（GB9706.1-2020），下列哪项属于设备安全关键项？A.显示屏亮度B.接地电阻值C.操作界面语言D.设备重量答案：B（注：接地电阻直接关系用电安全，属于关键项）15.某社区卫生服务中心拟采购一台便携式超声诊断仪，其采购预算论证的核心依据是？A.上级医院同类设备品牌B.本机构年度医疗服务量C.厂商提供的促销折扣D.医护人员个人偏好答案：B（注：预算论证需基于实际服务需求和业务量）16.关于医学装备应急管理，下列做法错误的是？A.建立急救设备备用库，备用量不低于常用量的20%B.定期开展设备断电、故障等场景下的应急演练C.应急装备日常可用于常规诊疗以避免闲置D.应急管理方案需明确设备调配流程和责任人答案：C（注：应急装备需保持备用状态，不得随意用于常规诊疗）17.某医院放射科一台CT机因长期超负荷运行导致球管寿命缩短，其根本原因是？A.设备采购时未选择高容量球管B.未制定合理的设备使用排班计划C.维修人员技术水平不足D.患者检查需求突然增加答案：B（注：超负荷运行反映使用管理不善，未合理规划使用频率）18.下列哪项符合医学装备报废的技术判定标准？A.设备使用年限超过5年B.维修成本超过设备当前价值的60%C.设备外观存在划痕D.厂商已停止提供技术支持答案：B（注：维修成本超过当前价值50%-70%通常作为报废依据）19.依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医院通过网络采购医学装备时，无需核查的是？A.销售方的《医疗器械经营许可证》B.设备的《医疗器械注册证》C.销售方的网络销售备案凭证D.设备的用户评价数量答案：D（注：用户评价非法定核查内容）20.某医院感染管理科发现某批次手术器械灭菌后仍有微生物存活，可能的原因不包括？A.灭菌设备温度传感器故障B.器械清洗不彻底C.灭菌包装载方式不符合规范D.器械材质为不锈钢答案：D（注：不锈钢材质不影响灭菌效果）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医学装备需求论证应遵循的原则包括？A.临床必需性B.技术先进性C.经济合理性D.品牌偏好性答案：ABC2.下列属于医学装备不良事件的是？A.输液泵因电池故障导致输液速度异常B.患者对手术缝合线材料过敏C.监护仪因操作失误显示错误心率D.血压计因未校准导致测量值偏差答案：ABD（注：操作失误导致的事件不属于不良事件）3.医学装备验收时需核查的文件包括？A.医疗器械注册证B.出厂检验报告C.设备使用说明书D.厂商员工身份证复印件答案：ABC4.关于医学装备计量管理，正确的做法有？A.建立计量器具台账，标注检定周期B.委托具有CMA资质的机构进行检定C.自制的非标准计量器具无需检定D.计量不合格的设备张贴禁用标识答案：ABD5.影响医学装备使用安全的因素包括？A.设备设计缺陷B.操作人员培训不足C.维护保养不到位D.医院电力系统不稳定答案：ABCD6.下列需纳入高值医用耗材管理的是？A.心脏起搏器B.一次性输液器C.人工关节D.普通手术缝合线答案：AC7.医学装备质量控制的实施主体包括？A.医院医学工程部门B.第三方检测机构C.设备生产企业D.临床使用科室答案：ABD8.依据《医疗设备临床使用安全管理规范》，使用科室的职责包括？A.制定设备操作SOPB.记录设备使用日志C.参与设备采购论证D.定期进行设备功能自查答案：ABCD9.医学装备报废的程序包括？A.技术部门出具报废鉴定报告B.财务部门进行资产核销C.环保部门处理医疗废物D.临床科室提出报废申请答案：ABD（注：报废设备若为一般资产，无需环保部门处理；若为医疗废物则需）10.提升医学装备使用效率的措施有？A.建立设备共享平台B.优化检查预约流程C.定期分析设备使用数据D.限制低年资医生操作权限答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医学装备管理仅涉及设备采购和维修环节。（）答案：×2.第一类医疗器械无需办理产品注册证。（）答案：√（注：第一类实行备案管理）3.急救设备可优先于其他设备进行预防性维护。（）答案：√4.医学装备档案中的维修记录可仅保存电子版本。（）答案：×（注：需同时保存纸质或可靠电子档案）5.进口医学装备只需提供中文说明书即可。（）答案：×（注：还需提供进口医疗器械注册证等文件）6.设备使用年限到期后必须强制报废。（）答案：×（注：需经技术评估后决定是否继续使用）7.医学装备不良事件报告仅需向医院内部管理部门提交。（）答案：×（注：严重事件需向监管部门报告）8.医用激光设备的光学安全属于质量控制关键项。（）答案：√9.医院可将闲置的医学装备出租给其他机构使用。（）答案：×（注：需符合相关法规，且不得影响临床需求）10.医学装备管理信息系统需具备数据追溯和分析功能。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医学装备全生命周期管理的主要阶段及各阶段核心任务。答案：全生命周期管理包括需求论证、采购、验收、安装调试、使用管理（含培训、维护、质量控制）、报废处置六个阶段。需求论证阶段核心是确认临床必要性、技术可行性、经济合理性；采购阶段需执行招标或谈判，确保合规；验收阶段核查设备资质、配置及性能；安装调试阶段完成设备定位、参数设置及操作培训；使用管理阶段重点是保障安全、维护性能、记录使用数据；报废处置阶段需技术评估、资产核销及环保处理。2.列举5项医学装备质量控制的关键检测指标（需分设备类型说明）。答案：（1）X射线机：辐射剂量准确性（mGy）、千伏（kV）精度；（2）除颤仪：除颤能量输出误差（≤5%）、充电时间（≤10秒）；（3）呼吸机：潮气量误差（≤10%）、气道压力准确性；（4）多参数监护仪：心率测量误差（≤±2次/分）、血压测量重复性；（5）血液透析机：电导率误差（≤±0.5mS/cm）、超滤量准确性。3.简述医学装备不良事件监测的意义及报告流程。答案：意义：及时发现设备潜在风险，推动产品改进，保障患者安全；为监管部门制定政策提供依据。报告流程：使用科室发现事件后立即记录（时间、设备信息、事件经过、伤害后果）→上报医学工程部门及医院不良事件管理小组→经评估属于严重事件（导致死亡或严重伤害）的，24小时内向所在地省级药品监管部门和卫生健康部门报告→配合监管部门和生产企业开展调查→跟踪事件处理结果并记录。4.某医院拟采购一台达芬奇手术机器人，需重点关注的技术参数有哪些？答案：需关注：（1）机械臂自由度（≥7个）；（2）操作精度（≤0.1mm）；（3）三维成像系统分辨率（≥1080p）；（4）主从操作延迟时间（≤100ms）；（5）器械通道数量（≥4个）；（6）兼容手术器械种类（覆盖普外科、泌尿外科等）；（7）设备最大功耗（匹配医院供电系统）；（8）保修期限及售后服务响应时间。5.简述医学装备应急管理的核心要素。答案：核心要素包括：（1）应急设备储备：按科室需求配置备用设备（如备用除颤仪、呼吸机），储备量不低于常用量的20%；（2）预案制定：明确突发公共卫生事件、设备故障等场景下的调配流程、责任人及通讯方式；（3）日常维护：应急设备需定期检测（每周至少1次），确保处于备用状态；（4）人员培训：开展应急场景下的设备操作演练（如断电时使用备用电源）；（5）信息联动：与上级医院、设备厂商建立应急联络机制，确保紧急情况下可快速获取支持。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某三甲医院放射科一台使用5年的64排CT机近期频繁出现图像伪影，临床医生反映影响诊断。医学工程部门检测发现：（1）球管累计曝光次数已达12万次（厂家建议寿命15万次）；（2）探测器部分单元灵敏度下降；（3）设备接地电阻为4Ω（标准≤2Ω）。问题：（1）分析导致图像伪影的可能原因；（2）提出针对性解决方案。答案：（1）可能原因：①球管老化导致X射线输出不稳定，影响图像质量；②探测器单元灵敏度下降，无法准确接收射线信号，产生数据缺失；③接地电阻超标可能引起设备电磁干扰，导致图像噪声增加。（2）解决方案：①联系球管厂商评估剩余寿命，若接近极限则更换球管；②对探测器进行校准或更换故障单元（需专业工程师操作）；③重新整改接地系统（如增加接地极、降低接地电阻至2Ω以下），并测试确认；④加强设备