2026年医药行业法律合规专员岗位面试题及解析

2026年医药行业法律合规专员岗位面试题及解析一、单选题（共5题，每题2分，共10分）1.题目：根据《药品管理法》修订后的要求，以下哪种情况属于生产、销售假药的行为？A.药品成分与说明书不符，但经省级药品监督管理部门批准上市B.药品未注册即上市销售，但未造成严重健康危害C.药品标签未明确标注适应症，但实际使用效果符合预期D.药品批号与实际生产日期不符，但未售出给患者答案：B解析：根据《药品管理法》2019年修订版第98条，假药是指“药品所含成分与国家药品标准不符，或者以非药品冒充药品”等情形。选项B中药品未注册即上市销售，属于无证生产、销售假药行为，即使未造成严重后果，也违反法律禁止性规定。其他选项中，A属于药品质量问题但经批准上市；C属于标签不规范但未构成假药；D属于生产管理疏漏但未售出，不构成销售假药。2.题目：某跨国药企在中国运营，其临床试验方案需通过哪个机构进行伦理审查？A.公司内部伦理委员会B.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）C.项目所在地省级药品监督管理部门D.中国医药生物技术协会临床试验中心答案：A解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，临床试验伦理审查需由“具备资质的伦理委员会”独立开展。选项A正确，公司内部伦理委员会需符合国家卫健委《伦理审查机构基本条件》要求。选项B（CDE）负责审评临床试验方案，而非伦理审查；C（省级药监局）负责监管；D（协会）非法定审查机构。3.题目：某药品广告宣称“治愈XX疾病”，根据《广告法》和《药品广告审查发布标准》，该广告属于？A.合法合规广告（经药监局备案）B.虚假广告（禁止使用“治愈”等用语）C.促销广告（可附带赠送礼品）D.医疗器械广告（需区分药品与器械）答案：B解析：根据《药品广告审查发布标准》第4条，药品广告不得含有“保证功效”“治愈”等绝对化用语。选项A错误，药品广告需经省级药品监督管理部门审批，非备案；C错误，药品广告不得以赠品形式诱导购买；D错误，该广告明确指向药品而非医疗器械。4.题目：某医院采购美国进口的未注册药品用于急救，依据《药品管理法》，该行为需满足什么条件？A.经国家药监局批准B.经省级药监局备案并附急救证明C.仅需医院内部伦理批准D.不得采购答案：B解析：根据《药品管理法》第55条，进口未注册药品仅限于“急救、救灾等特殊情况”，需经省级药监局批准并附证明文件。选项A错误，仅限注册药品进口；C错误，医院需向药监局备案；D错误，特定情况下允许。5.题目：某药企因产品召回未及时告知患者，导致2名患者延误治疗，根据《医疗器械监督管理条例》，企业可能面临什么处罚？A.警告，罚款10万元以下B.暂停生产，吊销生产许可证C.追究刑事责任，负责人被限制从业D.仅需公开道歉，无行政处罚答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第82条，未依法进行召回的，可处“货值金额10倍以上20倍以下罚款”或“吊销许可证”；若造成严重后果，如延误治疗致人死亡，可能涉及《刑法》第145条（生产、销售不符合安全标准的医疗器械罪），负责人可能被限制从业。选项A处罚较轻；B未考虑后果严重性；D错误，需依法处罚。二、多选题（共5题，每题3分，共15分）1.题目：医药企业合规部门的核心职责包括哪些？A.组织反腐败培训B.监督临床试验数据真实性C.审核员工加班费支付D.制定药品召回预案E.检查供应商资质答案：A、B、D、E解析：合规部门聚焦医药行业特殊风险，如反腐败（A）、数据造假（B）、产品安全（D）、供应链合规（E）。选项C属于人力资源管理范畴，非合规核心职责。2.题目：根据《药品注册管理办法》，以下哪些属于“新药”申报条件？A.未在中国上市过的原创药品B.改剂型但药理作用未改变的仿制药C.改变适应症但原药已上市D.生物类似药（非完全仿制）E.国外已上市但国内未注册的药品答案：A、E解析：根据《药品注册管理办法》第3条，“新药”指“未在中国上市销售的药品”，包括原创药（A）和国外已上市但国内首次注册的药品（E）。选项B、C属于仿制药或改进型药品；D（生物类似药）需满足“与原研药具有高度相似性”才非新药。3.题目：医药企业面临的数据合规风险可能包括？A.患者病历信息泄露B.临床试验数据篡改C.医保结算系统接入不合规D.内部员工数据滥用E.广告推送未经同意答案：A、B、C、D、E解析：数据合规需覆盖患者信息保护（A）、试验数据真实性（B）、第三方系统接入（C）、内部管理（D）及营销行为（E）。所有选项均属于典型风险点。4.题目：以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的“禁止行为”？A.擅自变更药品储存条件B.将药品销售给无资质的下游企业C.使用过期计算机系统管理药品台账D.药品采购时未索要供应商资质E.人员未经GSP培训上岗答案：A、B、C、D、E解析：GSP明确禁止上述行为，均属于合规红线。选项A违反储存要求；B违反销售资质管理；C违反信息化管理；D违反采购合规；E违反人员资质要求。5.题目：跨国药企在中国面临的主要合规挑战包括？A.税收政策差异B.临床试验审批周期长C.供应商“两票制”限制D.药品价格谈判压力E.知识产权保护不足答案：B、C、D解析：选项A（税收）和E（知识产权）虽重要，但非医药行业特有合规挑战。选项B（审批）、C（流通管制）和D（定价政策）是跨国药企在华运营的核心合规难题。三、简答题（共3题，每题4分，共12分）1.题目：简述医药企业建立合规风险管理体系的步骤。答案：-风险识别：梳理业务流程，识别法律、监管、商业道德风险（如数据造假、反腐败、GSP违规）。-风险评估：采用定性与定量方法（如风险矩阵），评估风险发生可能性和影响程度。-风险控制：制定措施（如制定《反腐败手册》、强化数据核查），明确责任人。-监测与审计：定期检查合规执行情况，如内审、第三方审计。-持续改进：根据监管变化或事件教训调整体系。2.题目：解释《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械唯一标识（UDI）”制度的核心要求。答案：-适用范围：Ⅰ、Ⅱ类医疗器械需赋码，体外诊断试剂等特定产品强制赋码。-赋码规则：采用GS1标准，包含生产企标、产品标识、生产批次等信息。-追溯要求：生产企业需建立UDI数据库，流通环节需上传数据至国家平台。-监管目的：实现医疗器械全生命周期可追溯，保障安全有效。3.题目：在药品广告审查中，如何识别“夸大宣传”行为？答案：-与批准说明书不符：如宣称“治愈率99%”但说明书标注“仅缓解症状”。-使用绝对化用语：如“最有效”“首选”，无权威数据支持。-模糊疗效范围：如“适用多种人群”但未明确适应症。-对比其他产品：如宣称“优于竞品”但无临床试验依据。-利用患者证言：如“患者反馈显著改善”，但未说明样本量或筛选标准。四、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.题目：某国产创新药企因临床试验数据造假被通报，导致药品暂停上市。合规部门需如何复盘？答案：-根本原因分析：是人员疏忽、培训不足，还是系统漏洞？-流程审查：数据核查、监查员职责、第三方机构选择是否存在问题？-合规文化评估：管理层是否重视合规？是否存在为赶进度牺牲质量的行为？-改进措施：加强人员培训、优化数据管理系统、建立异常数据预警机制。-责任认定：明确直接责任人和管理责任，完善问责制度。2.题目：某外资药企在中国销售过程中，发现代理商贿赂医院药剂师。合规部门应如何处理？答案：-立即干预：要求代理商停止贿赂行为，保留证据（如银行转账记录）。-调查核实：内部调查或委托第三方，确认贿赂范围和金额。-法律合规：依据《反不正当竞争法》和《刑法》评估法律责任，必要时报警。-供应商管理：终止合作，通报行业协会，更新供应商准入标准。-内部改进：调整代理商考核机制（如禁止现金返点），加强反腐败培训。五、开放题（共1题，8分）题目：结合中国医药行业监管趋势，论述合规专员如何通过“合规科技”提升工作效率？答案：1.自动化合规检查：利用AI分析海量法规文档，自动识别合规风险点（如《药品管理法》修订条款）。2.电子化审计工具：通过区块链技术确保临床试验数