2025年大学大三（药物制剂）制药工艺学综合测试试题及答案

2025年大学大三（药物制剂）制药工艺学综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分)1.以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）A.药物制剂稳定性包括化学、物理和生物学稳定性B.加速试验是在接近药品的实际贮存条件下进行C.影响因素试验可在较短时间内了解药物的稳定性D.长期试验是考察药品在实际贮存条件下的稳定性2.药物制剂中加入抗氧剂的目的是防止（）A.药物氧化B.药物水解C.药物聚合D.药物异构化3.制备注射剂时，为了防止微生物污染，常加入的抑菌剂是（）A.亚硫酸钠B.苯甲醇C.维生素CD.依地酸二钠4.下列哪种剂型不属于液体制剂（）A.溶液剂B.乳剂C.散剂D.糖浆剂5.片剂制备过程中，润滑剂的作用不包括（）A.防止物料黏附模具B.增加颗粒流动性C.促进片剂崩解D.改善片剂外观6.关于软膏剂的质量要求，错误的是（）A.应均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感B.有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜等部位C.性质稳定，无酸败、变质等现象D.用于创面的软膏剂应无菌，无需进行微生物限度检查7.制备脂质体的材料不包括（）A.磷脂B.胆固醇C.聚乙二醇D.脂肪酸8.药物制剂的有效期是指（）A.药物含量降低一半所需要的时间B.药物开始变质的时间C.药物质量符合规定的时间D.药物完全失效的时间9.下列哪种药物剂型的吸收速度最快（）A.片剂B.胶囊剂C.溶液剂D.丸剂10.注射剂的pH值一般应控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～11第II卷（非选择题共70分）二、填空题（每题2分，共10分）1.药物制剂稳定性研究的意义在于确保药物制剂的______、______和______。2.液体制剂常用的溶剂有______、______、______等。3.片剂的制备方法主要有______、______、______等。4.软膏剂的基质可分为______、______、______三大类。5.脂质体的特点包括______、______、______等。三、简答题（每题10分，共30分）1.简述影响药物制剂稳定性的因素及相应的稳定化措施。2.简述注射剂的质量要求。3.简述片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。四、案例分析题（每题15分，共15分）材料：某药厂生产的一种抗生素注射剂，在临床使用过程中发现部分患者出现过敏反应。经调查，发现该注射剂在生产过程中，对原材料的质量控制不够严格，导致其中含有少量杂质。问题：请分析该注射剂出现过敏反应的原因，并提出相应的改进措施。五、综合应用题（每题5分，共5分）材料：某药物的化学结构不稳定，在酸性条件下易水解。现欲将其制成口服制剂，要求设计合理的制剂处方和工艺，以提高其稳定性。问题：请根据上述材料，设计一个合理的制剂处方和工艺，并说明理由。答案：1.B2.A3.B4.C5.C6.D7.C8.C9.C10.A二、1.安全、有效、质量可控2.水、乙醇、丙二醇3.湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接粉末压片法4.油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质5.靶向性、缓释性、降低药物毒性三、1.影响因素：处方因素（如pH值、溶剂、辅料等）和外界因素（如温度、光线、湿度等）。稳定化措施：调节pH值、选择合适的溶剂和辅料、控制温度、避光、防潮等。2.无菌、无热原、澄明度、渗透压、pH值、稳定性等。3.问题：裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、溶出超限等。解决方法：选择合适的辅料、控制颗粒含水量、调节压力、加入崩解剂等。四、原因：原材料质量控制不严，含有少量杂质，导致注射剂纯度不够，引发过敏反应。改进措施：加强原材料质量控制，严格筛选供应商，对原材料进行严格检验，确保杂质含量符合标准；增加杂质检测环节，对生产过程中的半成品和成品进行杂质检测，及时发现和处理问题。五、制剂处方：选用pH值调节剂调节制剂的pH值，使其远离药物的水解pH值范围；加入适量的抗氧剂防止药物氧化；选用稳定性好的辅料。工艺：采用湿法制粒