中医药合作协议书范本及要点

中医药合作协议书范本及要点中医药产业的传承创新与协同发展离不开规范化的合作机制，一份权责清晰、条款严谨的合作协议是保障合作各方权益、推动项目落地的核心基础。本文结合中医药行业特性，梳理合作协议的关键模块与实操要点，并附参考范本，为从业者提供合规且具实用性的文本框架。一、合作协议的核心架构模块（一）合作主体与宗旨条款主体资质核验：协议需明确双方主体身份（企业、医疗机构、科研院所等），并核查中医药相关资质（如药品生产许可、医疗机构执业许可、中药材GAP基地认证等）。若涉及跨境合作，还需确认境外主体的中医药业务合规性（如进口药材批件、国际传统医药注册资质）。合作宗旨定位：需结合中医药“传承+创新”的行业特性，明确合作目标（如道地药材产业化、经典名方二次开发、中医诊疗技术推广等），避免笼统表述。例如：“甲乙双方以传承中医经典理论为基础，整合道地药材资源与现代制药技术，共同开发治疗XX病症的中药新药，推动中医药现代化发展。”（二）合作内容与范围界定业务场景细分：需根据合作模式（研发合作、生产合作、医疗合作、产业链整合等）细化内容：研发类：明确中药新药研发的阶段（临床前研究/临床试验/上市后再评价）、技术路线（复方优化、提取工艺改进等）、成果交付标准（如申报临床批件、专利文件等）。生产类：约定道地药材种植标准（GAP规范）、饮片加工工艺（炮制方法、质量标准）、中成药委托生产的GMP合规要求。医疗类：明确中医诊疗技术的输出方式（专家坐诊、远程会诊、联合病房建设）、患者数据共享的隐私合规边界（符合《个人信息保护法》及中医药数据管理规范）。地域与期限限制：需约定合作的地理范围（如国内某省域、特定国际市场）及期限（研发项目可分阶段设置周期，生产/医疗合作可约定续约条件）。（三）权利义务与资源投入权责对等设计：技术提供方（如科研院所）：需承诺技术的合法性（无侵权、临床数据真实）、提供技术指导（如工艺参数、质量控制方案）、协助成果转化（申报专利、对接生产企业）。资金/资源提供方（如药企）：需明确资金投入节奏（研发阶段分期拨款）、提供生产场地/设备、负责市场推广（合规宣传中医药疗效，避免虚假宣传）。医疗合作方（如中医院）：需保障诊疗数据的真实性、配合开展临床观察、共享中医特色疗法的标准化方案。资源投入清单：需以附件形式列明投入的资源（资金金额、设备清单、药材品种及数量、知识产权证书等），并约定投入时间节点（如“甲方于协议生效后30日内完成GAP基地的药材种植规划，乙方同步拨付首笔研发资金XX万元”）。（四）知识产权与保密机制成果归属约定：职务成果：明确合作产生的专利、软件著作权、中药品种保护权的归属（可约定“共有”或“一方所有，另一方享有优先许可权”）。例如：“研发阶段产生的中药复方专利，甲乙双方按5:5比例共有，转让需双方书面同意，收益按比例分配。”传统知识利用：若涉及中医古籍、民间验方的挖掘，需约定“来源合法性”（如提供者承诺无权属纠纷）、“利益共享机制”（如成果转化后给予原持有人适当奖励）。保密条款强化：需覆盖三类信息：技术秘密（药材炮制工艺、新药研发数据）；商业秘密（客户名单、市场推广策略）；医疗数据（患者诊疗记录、中医证候信息）。保密期限建议不短于合作期限+5年，违约赔偿需明确计算方式（如按保密信息的研发成本或预期收益计算）。（五）利益分配与风险承担收益分配逻辑：研发成果转化：按专利许可费、转让费的比例分成（如“甲方享有60%，乙方享有40%”）；中药新药上市后，按销售额的固定比例（如3%）支付技术提成费。生产/销售收益：道地药材种植收益可按“成本+合理利润”分配，中成药销售利润可按投入比例或协商比例分成。风险分担机制：研发风险：若临床试验失败，需约定前期投入的承担方式（如“双方按投入比例分担损失，或启动备选研发方案”）。政策风险：因中医药监管政策调整（如新药注册要求变化）导致项目停滞，需约定止损条款（如“双方协商调整合作内容，或终止协议并清算剩余资源”）。（六）争议解决与协议终止争议解决路径：优先选择“商事仲裁”（如北京仲裁委员会、中国国际经济贸易仲裁委员会），或约定“中医药特色调解机构”（如中国中医药协会调解中心）介入；若选择诉讼，需明确管辖法院（建议选择合作一方所在地或项目实施地法院，便于证据调取）。终止情形与清算：约定“法定终止”（如一方破产、资质被吊销）与“约定终止”（如连续两次未完成阶段目标、严重违约）的情形；终止后需对知识产权、未结算收益、剩余药材/设备等进行清算，避免资产闲置或权属纠纷。二、中医药合作协议书参考范本（注：以下为框架性范本，需结合具体合作场景调整，建议聘请法律与中医药行业专家审核后使用。）中医药合作协议书协议编号：ZYY-2024-XXX甲方：XXX（单位名称），统一社会信用代码XXX，地址XXX，法定代表人XXX乙方：XXX（单位名称），统一社会信用代码XXX，地址XXX，法定代表人XXX鉴于条款1.甲方为XX领域的中医药科研机构，拥有XX中药复方的临床研究数据及专利技术（专利号：XXX）；2.乙方为具备中药生产资质的药企，拥有GMP生产车间及市场推广渠道；3.双方拟整合资源，共同开发治疗XX病症的中药新药，推动中医药产业化发展。第一条合作宗旨与内容1.合作宗旨：传承中医理论，创新中药研发，实现XX复方的产业化应用，提升中医药临床价值与市场竞争力。2.合作内容：（1）研发阶段：甲方负责完成临床前研究（2024年X月前交付药效学、毒理学报告），乙方提供研发资金XX万元（分三期拨付，首笔于协议生效后10日内支付）；（2）生产阶段：乙方负责按GMP标准生产中药制剂，甲方提供炮制工艺指导；（3）市场阶段：乙方负责全国市场推广，甲方提供中医理论支持（如学术推广、专家培训）。第二条权利与义务1.甲方义务：保证技术的合法性，无侵犯第三方知识产权；按进度交付研发报告、工艺参数等技术文件；协助乙方完成药品注册申报（提供临床数据、专利证明）。2.乙方义务：按约定支付研发资金，提供生产场地及设备；遵守药品生产质量管理规范，保证产品质量；市场推广中严格遵守《中医药法》及广告法，不得夸大疗效。第三条知识产权归属1.合作产生的专利（包括但不限于XX复方的制备方法专利）由甲乙双方共有，转让需双方书面同意，收益按5:5比例分配；2.甲方原有技术（XX复方专利）的许可使用费，乙方按销售额的2%支付给甲方，期限为药品上市后10年。第四条保密条款1.保密内容：双方知悉的对方技术秘密、商业秘密、患者数据等，包括但不限于研发数据、炮制工艺、客户名单；2.保密期限：协议生效日起至合作终止后5年；3.违约责任：一方违约需赔偿对方因此遭受的损失（包括直接损失、预期收益及维权费用）。第五条利益分配与风险承担1.收益分配：研发成果转让：按专利转让费的5:5分成；药品销售：乙方按销售额的3%向甲方支付技术提成费。2.风险承担：研发失败（如临床试验未通过）：双方按投入比例（甲方30%、乙方70%）分担损失；政策调整导致项目停滞：双方协商调整合作内容，协商不成则终止协议，剩余资金按投入比例返还。第六条争议解决本协议履行中发生争议，由双方协商解决；协商不成的，提交北京仲裁委员会按其仲裁规则仲裁。第七条协议终止与清算1.终止情形：一方严重违约、破产、资质被吊销，或连续两次未完成阶段目标；2.清算：终止后30日内，双方对知识产权、未结算收益、剩余药材/设备进行清算，按约定分配或返还。第八条其他条款1.协议生效：自双方签字盖章之日起生效，一式四份，双方各执两份；2.未尽事宜：可签订补充协议，与本协议具有同等效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________法定代表人签字：________法定代表人签字：________日期：2024年X月X日三、实操要点与行业特殊注意事项（一）资质合规性核查中药材种植/加工方需具备GAP/GMP认证，医疗合作方需有《医疗机构执业许可证》及中医诊疗科目资质；跨境合作中，境外主体需符合进口药材管理办法（如《进口药材管理办法》2020年版），确保药材来源合法。（二）传统医药知识的合规利用若涉及民间验方、民族医药，需签订“来源确认书”，明确原持有人的知情同意及利益共享（如成果转化后给予一次性奖励或长期分成）；中医古籍整理需遵守《中华人民共和国著作权法》，区分“公有领域内容”与“独创性整理成果”的权属。（三）中医药数据安全与隐私保护患者诊疗数据需脱敏处理（去除姓名、身份证号等个人信息），符合《个人信息保护法》及《中医药健康服务数据安全规范》；中药研发数据需留存原始记录（如临床试验数据、药材检测报告），以备监管部门核查。（四）政策动态适配关注《中医药法》修订、中药注册分类改革（如“古代经典名方”简化注册路径）等政策变化，及时调整协议条款（如注册费用分担、审批周期预估）；参与中医药产业园区合作的，需约定园