2025年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

2025年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.长期有效答案：C解析：条例第二十二条明确规定许可证有效期5年，到期前6个月申请延续。2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业学历最低要求为A.中专  B.大专  C.本科  D.硕士答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》第8条要求大专以上医疗器械、医学、药学、检验、生物工程等相关专业学历。3.企业发现已售出的植入类医疗器械存在重大质量缺陷，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2  B.6  C.12  D.24答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第19条，植入类重大缺陷2小时内报告。4.下列哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的“三色五区”A.合格品区（绿）  B.待验区（黄）  C.不合格品区（红）  D.退货区（蓝）答案：D解析：规范附录1仅规定“三色五区”，退货区归入黄色待处理区，无独立蓝色区。5.医疗器械UDI数据库中DI字段表示A.生产批号  B.序列号  C.产品标识  D.生产日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为产品标识，PI（ProductionIdentifier）含序列号、批号、生产日期等。6.企业委托第三方物流储存运输冷链器械，对其温度记录保存期限至少A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：规范第58条，冷链记录保存至医疗器械有效期后5年，无有效期则不少于5年。7.医疗器械广告审查批准文号格式为A.械广审(视)第00000000000号  B.国药广审第00000000000号C.省械广审第00000000000号  D.卫械广审第00000000000号答案：A解析：国家市场总局2020年公告统一格式为“械广审(视/声/文)第00000000000号”。8.企业因违法行为被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请同类许可A.3  B.5  C.10  D.终身答案：C解析：条例第七十三条设定10年行业禁入。9.医疗器械网络交易服务第三方平台备案部门为A.国家药监局  B.省级药监  C.市级市场监管  D.县级市场监管答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第六条，平台向所在地省级药监备案。10.对植入类器械的进货查验记录，保存期限应当A.不少于1年  B.不少于3年  C.不少于5年  D.永久保存答案：D解析：规范第44条，植入类记录永久保存，确保可追溯。11.企业年度自查报告提交截止日期为每年A.1月31日  B.3月31日  C.6月30日 D.12月31日答案：B解析：省级药监普遍要求3月31日前完成上年度自查上报。12.医疗器械分类目录中“一次性使用无菌注射器”管理类别为A.Ⅰ  B.Ⅱ  C.Ⅲ  D.豁免答案：B解析：2017版目录140101，风险程度中等，属第二类。13.企业变更仓库地址，应在变更后几日内办理许可证变更A.10  B.15  C.30  D.60答案：C解析：条例第二十四条，许可事项变更须在30日内提出申请。14.医疗器械召回分级中，一级召回指A.轻微缺陷  B.一般风险  C.严重健康危害  D.不会造成危害答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回对应严重健康危害。15.企业质量管理体系文件生效前必须经过A.法人签字  B.质量负责人批准  C.全员培训  D.药监备案答案：B解析：规范第14条，文件需经质量负责人批准并控制版本。16.下列哪项不属于医疗器械经营环节禁止行为A.出租许可证  B.超范围经营  C.擅自变更仓库  D.建立供应商档案答案：D解析：建立供应商档案是义务行为，其余均属禁止。17.医疗器械冷链运输验证项目不包括A.空载温度分布  B.满载温度分布  C.开门测试  D.振动测试答案：D解析：振动测试属运输验证可选项目，非冷链专项强制要求。18.企业接收进口器械时，必须核对的单证为A.装箱单  B.海关税单  C.进口医疗器械注册证  D.原产地证答案：C解析：注册证是合法进口的前提，其他单证为辅助。19.医疗器械不良事件报告原则为A.可疑即报  B.确认后报  C.召回时报  D.媒体曝光后报答案：A解析：办法第12条，遵循“可疑即报”原则。20.企业质量管理制度应至少几年全面修订一次A.1  B.2  C.3  D.5答案：C解析：规范第15条，制度每3年全面评审修订。21.医疗器械唯一标识实施首批三类高风险器械目录发布于A.2019年  B.2020年  C.2021年  D.2022年答案：B解析：国家药监局2020年第106号公告发布首批目录。22.企业发现不合格器械，应立即放入A.合格区  B.待验区  C.不合格区  D.发货区答案：C解析：规范第46条，红色不合格区隔离存放。23.医疗器械广告中可以出现的内容A.治愈率95%  B.安全无副作用  C.获奖证书  D.与竞品对比贬低答案：C解析：广告法第十六条禁止断言功效、贬低竞品，真实获奖信息可展示。24.企业质量记录应当A.可随意涂改  B.用铅笔填写  C.字迹清晰、更改签章  D.电子记录无需备份答案：C解析：规范第16条，记录须清晰、更改签章，电子记录应备份并加密。25.医疗器械网络销售企业展示页面必须标明A.许可证编号  B.法人照片  C.员工人数  D.注册资本答案：A解析：办法第十二条，须显著标注许可证或备案凭证编号。26.企业停业超过几个月，需向药监报告A.1  B.3  C.6  D.12答案：C解析：省级监管惯例，停业6个月需书面报告。27.医疗器械飞行检查特点不包括A.不提前告知  B.可异地抽调检查员  C.企业可拒绝  D.当场封存证据答案：C解析：企业不得拒绝飞行检查，否则视为严重缺陷。28.企业采购时，对供应商审核内容不包括A.合法资质  B.质量协议  C.现场审计  D.员工学历答案：D解析：规范第26条，审核资质、协议、必要时现场审计，不强制审核员工学历。29.医疗器械退货记录保存期限A.1年  B.2年  C.不少于3年  D.永久答案：C解析：规范第51条，退货记录保存不少于3年。30.企业年度培训计划由谁批准A.法人  B.质量负责人  C.采购经理  D.行政主管答案：B解析：规范第10条，质量负责人批准并监督实施培训计划。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理《医疗器械经营许可证》变更A.企业名称  B.法定代表人  C.仓库地址  D.质量负责人  E.注册资本增加但不涉及场所变化答案：ABCD解析：条例第二十四条，许可事项包括名称、法人、质量负责人、仓库地址等，注册资本变化未改变许可事项无需变更。32.医疗器械经营企业应当建立的记录包括A.采购记录  B.验收记录  C.养护记录  D.销售记录  E.不合格品处理记录答案：ABCDE解析：规范第42～52条，要求全过程记录。33.医疗器械冷链运输温度异常处理措施A.立即报告质量负责人  B.隔离产品  C.评估质量影响  D.直接销毁  E.记录并签字答案：ABCE解析：销毁需评估后决定，非首选措施。34.医疗器械召回方案内容应包括A.召回级别  B.召回时限  C.召回联系人  D.召回补偿方案  E.预计召回数量答案：ABCE解析：补偿方案非强制内容，其余为办法第18条要求。35.企业质量管理制度应涵盖A.采购  B.收货  C.储存  D.销售  E.不合格品答案：ABCDE解析：规范第13条，制度覆盖全环节。36.医疗器械网络销售禁止行为A.销售未注册产品  B.超范围经营  C.虚假促销  D.赠送未注册器械  E.提供电子发票答案：ABCD解析：提供电子发票为合法行为。37.医疗器械不良事件报告时限，下列正确的是A.死亡事件7日内  B.严重伤害事件20日内  C.一般事件30日内  D.群体事件12小时内  E.死亡事件立即答案：BDE解析：死亡事件立即报告，严重伤害20日，群体事件12小时。38.企业接受捐赠器械，应审核的文件A.注册证  B.合格证明  C.捐赠协议  D.发票  E.运输温度记录答案：ABCE解析：捐赠可无发票，但需其他合法证明。39.医疗器械广告审查提交资料A.广告样件  B.注册证  C.产品技术要求  D.生产企业许可证  E.广告合同答案：ABCD解析：广告合同非必须提交。40.企业年度自查报告内容A.基本信息  B.人员变动  C.设施设备维护  D.质量事故  E.培训开展情况答案：ABCDE解析：省级模板统一要求以上全部内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以个人名义购进医疗器械。答案：×解析：条例第二十六条，必须从具有资质的生产或经营企业购进。42.医疗器械UDIDI发生变化时，应重新注册。答案：√解析：DI对应注册证信息，变化即触发注册变更。43.企业可以委托无冷链资质的企业运输体外诊断试剂。答案：×解析：规范第57条，受托方必须具备相应储运条件并通过审计。44.医疗器械广告批准后可以任意修改文字。答案：×解析：任何修改须重新审查。45.企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×解析：规范第9条，质量负责人不得兼职影响质量管理公正性的岗位。46.医疗器械退货经检验合格后可再次销售。答案：√解析：规范第50条，检验合格、记录完整可销售。47.医疗器械网络销售备案后可在全国开展业务。答案：√解析：备案全国有效，无需重复备案。48.企业停业整顿期间可继续销售库存产品。答案：×解析：整顿期间须停止一切经营活动。49.医疗器械运输温度记录可以手工纸质记录。答案：√解析：只要真实、可追溯，纸质或电子均可。50.医疗器械经营企业必须购买商业责任保险。答案：×解析：条例无强制保险要求，鼓励投保。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营企业应当建立________制度，对供货者、产品、购货者进行合法性审核。答案：供应商及购货者审核解析：规范第25条。52.医疗器械唯一标识由________、________、________三部分组成。答案：DI、PI、数据载体解析：UDI系统规则定义。53.医疗器械经营许可证编号格式为________械经营许________号。答案：省简称、年份、流水号解析：国家药监局统一编号规则。54.企业质量管理机构应当配备与经营规模相适应的________、________、________人员。答案：质量管理、验收、售后服务解析：规范第6条。55.医疗器械冷链运输验证应当进行________、________、________三种工况测试。答案：空载、满载、开门解析：GSP附录《冷链验证指南》。56.医疗器械召回分级依据________和________确定。答案：风险程度、危害后果解析：召回管理办法第四条。57.企业发现医疗器械不良事件应通过________系统在线报告。答案：国家医疗器械不良事件监测信息系统解析：办法第十三条。58.医疗器械广告审查机关为________。答案：省级市场监督管理部门解析：广告法第四十六条。59.企业质量记录应当保存至医疗器械有效期后________年，无有效期不少于________年。答案：2、5解析：规范第16条。60.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示________或________编号。答案：许可证、备案凭证解析：办法第十二条。五、简答题（每题5分，共20分）61.简述医疗器械经营企业收货时的“四项核对”内容。答案：1.核对运输方式及温度记录符合要求；2.核对随货同行单与采购订单一致；3.核对实物名称、规格、数量、批号/序列号；4.核对注册证号、合格证明及标签标识。解析：规范第35条，确保货单相符、质量可追溯。62.简述医疗器械三级召回的定义及企业时限要求。答案：三级召回指“可能造成暂时性健康风险”的情形。企业应在召回决定发布后72小时内通知相关经营使用单位，并在7日内提交召回报告。解析：召回管理办法第五条、第十九条。63.简述企业质量负责人现场检查被抽问时应回答的“三知道”。答案：1.知道企业质量方针和目标；2.知道本企业高风险器械目录及关键控制点；3.知道近一年内部审核发现的主要缺陷及整改措施。解析：飞行检查惯例，体现质量负责人履职能力。64.简述医疗器械冷链运输温度偏差>2℃时的处理流程。答案：1.立即隔离产品并暂停发货；2.报告质量负责人启动偏差调查；3.评估温度暴露时间、范围及产品质量影响；4.必要时委托第三方检验；5.根据评估结果决定放行、返工或销毁，并形成记录。解析：规范第56条及冷链指南。六、案例分析题（每题10分，共20分）65.案例：2025年4月，某三类器械经营企业在运输一批植入性心脏起搏器过程中，因冷藏车制冷故障，箱内温度升至8℃持续4小时。企业收货后未进行温度记录核查即入库，并于次日将其中2个序列号产品配送给医院。医院手术室扫码发现温度异常提示，拒绝接收并上报。问题：（1）企业违反了哪些法规条款？（2）企业应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？（3）药监部门可给予何种行政处罚？答案：（1）违反：a.《医疗器械经营质量管理规范》第37条：未核对冷链温度记录即收货；b.第56条：温度异常未评估即入库销售；c.《医疗器械监督管理条例》第55条：未履行追溯义务。（2）CAPA：a.立即召回全部同批次产品；b.对冷链运输供应商重新审计并签订质量补充协议；c.修订收货SOP，增加温度自动报警及扫码锁定功能；d.开展冷链应急演练及员工再培训；e.建立温度偏差OOS电子台账，质量负责人每月回顾。（3）处罚：a.责令停业整顿；b.处货值金额10倍罚款；c.对质量负责人处以没收违法所得并5年内禁止从业；d.纳入严重违法失信名单。解析：条例第八十二条、八十三条，情形符合“情节严重”。66.案例：某电商平台入驻商户销售装饰性彩色平光隐形眼镜，未取得《医疗器械经营许可证》。2025年5月，平台监测到该商户月销售额达30万元，未展示任何备案信息。平台未采取停止措施，被举报后药监介入。问题：（1）商户违反哪些条款？（2）平台承担何种连带责任？（3）计算可能面临的罚款金额。答案：（1）商户违反：a.条例第42条：无证经营第三类器械；b.办法第9条：未展示备案信息；c.条例第30条：经营未取得注册证器械。（2）平台违反《电子商务法》第38条，明知商户无证未采取必要措施，