2025年中职（药剂）药事法规基础试题及答案

2025年中职（药剂）药事法规基础试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.药品经营企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并保证（）A.药品质量B.药品价格合理C.药品供应及时D.药品服务周到4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格5.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》6.医疗机构制剂室必须取得（）A.《药品生产质量管理规范认证证书》B.《药品经营质量管理规范认证证书》C.《医疗机构制剂质量管理规范认证证书》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范认证证书》7.药品广告须经（）A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地县级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号8.药品广告的内容必须以（）A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.省级药品监督管理部门批准的说明书为准C.市级药品监督管理部门批准的说明书为准D.县级药品监督管理部门批准的说明书为准9.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.不合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品召回是指（）A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品11.药品批发企业质量管理部门负责人应具有（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历12.药品零售企业质量管理、验收、养护人员应具有（）A.药学专业技术职称B.执业药师资格C.大专以上学历D.高中以上学历13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度14.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色15.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色16.药品储存实行色标管理，不合格药品库（区）为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限B.药品在规定的使用条件下，能够保证质量的期限C.药品在规定的生产条件下，能够保证质量的期限D.药品在规定的运输条件下，能够保证质量的期限18.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签上必须印有规定的标志的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药19.特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品20.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.保护、培育相结合的原则C.保护、采猎、培育相结合的原则D.鼓励采猎的原则第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品生产企业必须按照（）组织生产，生产记录必须完整准确。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，只能在（）使用。4.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作（）。5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）、报告、评价和控制的过程。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰，要点明确。1.简述开办药品生产企业应具备的条件。（10分）2.简述药品经营企业购进药品应索取、查验哪些资料。（10分）（三）案例分析题（共15分）答题要求：分析案例，回答问题，观点明确，论据充分。某药品零售企业在销售药品时，未按照规定开具销售凭证，被药品监督管理部门责令改正，并给予警告。请分析该企业违反了哪些规定，应承担什么法律责任。（四）材料分析题（共10分）答题要求：阅读材料，结合所学知识，分析回答问题。材料：某医疗机构制剂室配制的一种制剂在市场上销售，被药品监督管理部门查处。该制剂室负责人称，配制该制剂是为了满足本医疗机构临床需要，且未在市场上销售获利。问题：该医疗机构制剂室的行为是否合法？为什么？（5分）如果你是药品监督管理部门的工作人员，应如何处理此事？（5分）（五）综合应用题（共5分）答题要求：结合所学知识，综合运用相关理论，解决实际问题。请你根据药品经营质量管理规范的要求，设计一份药品验收记录表格，包括记录项目、填写要求等。答案：1.A2.A3.A4.C5.A6.D7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.B16.C17.A18.D19.C20.C填空题答案：1.药品生产质量管理规范2.核对3.本医疗机构4.证明5.发现简答题答案：1.开办药品生产企业应具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。2.药品经营企业购进药品应索取、查验的资料：加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；药品生产企业、药品经营企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种､地域､期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。案例分析题答案：该企业违反了药品经营企业销售药品时应开具销售凭证的规定。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。法律责任：责令改正，给予警告。材料分析题答案：该医疗机构制剂室行为不合法。医疗机构配制的制剂不得在市场销售，只能在本医疗机构使用。